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Infezione del sito chirurgico con clorexidina (CHG) allo 0,05% rispetto alla tripla irrigazione antibiotica

22 gennaio 2022 aggiornato da: Kent Higdon, Vanderbilt University Medical Center

Irrigazione chirurgica della tasca post-mastectomia con tripla soluzione antibiotica vs clorexidina gluconato: uno studio randomizzato controllato per valutare le infezioni del sito chirurgico nella ricostruzione mammaria con espansore tissutale immediato

Gli investigatori intendono eseguire uno studio prospettico randomizzato e confrontare l'incidenza di infezione della ferita chirurgica tra ferite da mastectomia irrigate con tripla soluzione antibiotica (un lato) e 0,05% CHG (lato opposto) in pazienti sottoposte a ricostruzione mammaria bilaterale. Ogni paziente riceverà una tripla soluzione antibiotica su un seno e il CHG sull'altro seno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La ricostruzione del seno con espansore tissutale (TE) rimane il gold standard del restauro del seno dopo la mastectomia. Durante la prima fase della ricostruzione, un TE viene posizionato sotto i muscoli del torace e gonfiato lentamente dopo l'intervento per un periodo di diverse settimane. Dopo aver raggiunto il volume desiderato di TE, viene sostituito con una protesi mammaria permanente durante un altro intervento chirurgico (seconda fase della ricostruzione). L'infezione della ferita postoperatoria dopo il posizionamento di TE può portare a conseguenze devastanti sia per i pazienti che per il chirurgo. Spesso, l'infezione del sito chirurgico richiede ulteriori interventi chirurgici e comporta la rimozione del TE e la terapia antibiotica EV a lungo termine. Pertanto, durante le procedure di ricostruzione del seno vengono implementate tutte le misure possibili per ridurre il tasso di infezione postoperatoria. Diversi studi hanno dimostrato che l'irrigazione intraoperatoria delle ferite chirurgiche con soluzione contenente antibiotici prima dell'inserimento del TE mammario riduce il tasso di infezione postoperatoria. Questo approccio è attualmente adottato come standard di cura all'interno della comunità clinica di chirurgia plastica.

Gli investigatori intendono eseguire uno studio prospettico randomizzato e confrontare l'incidenza di infezione della ferita chirurgica tra ferite da mastectomia irrigate con tripla soluzione antibiotica (un lato) e 0,05% CHG (lato opposto) in pazienti sottoposte a ricostruzione mammaria bilaterale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

88

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 81 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne di età compresa tra i 18 e gli 81 anni
  • e sono sottoposti a mastectomia bilaterale
  • e sono candidate per la ricostruzione immediata del seno con espansori tissutali.

Criteri di esclusione:

  • donne di età inferiore a 18 anni e superiore a 81 anni;
  • sottoposti a mastectomia unilaterale e ricostruzione;
  • ricostruzione bilaterale con altre tecniche,
  • pazienti allergici a uno o più componenti della soluzione antibiotica;
  • allergia al CHG

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Irrigazione con clorexidina
Soluzione di clorexidina allo 0,05% (IrriSept®) preparata commercialmente in flaconi da 450 ml per irrigazione. Ogni paziente riceverà una tripla soluzione antibiotica su un seno e il CHG sull'altro seno.
Droga: Irrigazione con clorexidina
- Una soluzione di clorexidina allo 0,05% (IrriSept®) preparata commercialmente in flaconi da 450 ml verrà utilizzata per irrigare un taschino. Ogni paziente riceverà una tripla soluzione antibiotica su un seno e il CHG sull'altro seno.
Altri nomi:
  • CHG
ACTIVE_COMPARATORE: tripla irrigazione antibiotica
la tripla soluzione antibiotica conterrà 1 g di cefazolina, 50.000 U di bacitracina e 80 mg di gentamicina in 500 mL di soluzione salina normale (NS). Se il paziente è allergico a uno dei componenti - l'allergene non verrà utilizzato nella soluzione - per l'irrigazione. Ogni paziente riceverà una tripla soluzione antibiotica su un seno e il CHG sull'altro seno.
Droga: tripla irrigazione antibiotica

-la tripla soluzione antibiotica conterrà 1 g di cefazolina, 50.000 U di bacitracina e. Ogni paziente riceverà una tripla soluzione antibiotica su un seno e il CHG sull'altro seno.

80 mg di gentamicina in 500 ml di NS. Se il paziente è allergico a uno dei due componenti - l'allergene non verrà utilizzato nella soluzione - per irrigare un taschino

Altri nomi:
  • gentamicina, cefazolina e bacitracina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con infezione del sito chirurgico
Lasso di tempo: 6 mesi
In tutte le visite postoperatorie con il chirurgo ricostruttivo, i pazienti sono stati accuratamente esaminati per la presenza di SSI (cellulite, drenaggio purulento). SSI è stato definito come qualsiasi caso in cui gli antibiotici sono stati ripresi o in cui si sono verificati eritema, cellulite, calore, drenaggio purulento o febbre. Le SSI sono state ulteriormente classificate in 3 categorie: minori quando richiedono antibiotici per via orale, maggiori quando richiedono antibiotici per via endovenosa in regime di ricovero o washout operatorio e, infine, espianto.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con necrosi lembo, ematoma e sieroma
Lasso di tempo: 6 mesi
In tutte le visite postoperatorie con il chirurgo ricostruttivo, i pazienti sono stati accuratamente esaminati per la presenza di necrosi, sieroma o ematoma.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Kent Higdon, MD, Vanderbilt University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2015

Primo Inserito (STIMA)

23 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 140231

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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