Infecção do local cirúrgico com clorexidina a 0,05% (CHG) em comparação com irrigação com antibiótico triplo
Irrigação de bolso cirúrgico pós-mastectomia com solução antibiótica tripla versus gluconato de clorexidina: um estudo controlado randomizado avaliando infecções de sítio cirúrgico em reconstrução imediata de mama com expansor de tecido
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A reconstrução mamária com expansor de tecido (TE) continua sendo o padrão ouro de restauração mamária após mastectomia. Durante o primeiro estágio da reconstrução, um TE é colocado sob os músculos do peito e inflado lentamente no pós-operatório durante várias semanas. Após atingir o volume desejado de TE, esta é trocada por prótese mamária definitiva em outra cirurgia (segunda etapa da reconstrução). A infecção da ferida pós-operatória após a colocação de TE pode levar a consequências devastadoras tanto para os pacientes quanto para o cirurgião. Frequentemente, a infecção do sítio cirúrgico requer cirurgias adicionais e resulta na remoção do TE e antibioticoterapia IV de longo prazo. Portanto, durante os procedimentos de reconstrução mamária, todas as medidas possíveis são implementadas para reduzir a taxa de infecção pós-operatória. Vários estudos demonstraram que a irrigação intraoperatória de feridas cirúrgicas com solução contendo antibiótico antes da inserção de TE mamário diminui a taxa de infecção pós-operatória. Essa abordagem é atualmente adotada como padrão de atendimento na comunidade clínica de cirurgia plástica.
Os investigadores pretendem realizar um estudo prospectivo randomizado e comparar a incidência de infecção de ferida cirúrgica entre feridas de mastectomia irrigadas com solução antibiótica tripla (um lado) e CHG 0,05% (lado oposto) em pacientes submetidas à reconstrução mamária bilateral.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres entre 18 e 81 anos de idade
- e estão passando por mastectomia bilateral
- e são candidatas à reconstrução mamária imediata com expansores teciduais.
Critério de exclusão:
- mulheres menores de 18 anos e maiores de 81 anos;
- submetidos a mastectomia unilateral e reconstrução;
- reconstrução bilateral com outras técnicas,
- pacientes alérgicos a um ou mais componentes da solução antibiótica;
- alergia a CHG
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Irrigação com clorexidina
Solução de clorexidina 0,05% (IrriSept®) preparada comercialmente em frascos de 450 ml para irrigação.
Cada paciente receberá solução antibiótica tripla em uma mama e CHG na outra mama.
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- Será utilizada solução de clorexidina 0,05% (IrriSept®) preparada comercialmente em frascos de 450 ml para irrigação de um bolso do peito.
Cada paciente receberá solução antibiótica tripla em uma mama e CHG na outra mama.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: irrigação com antibiótico triplo
solução antibiótica tripla conterá 1 g de cefazolina, 50.000 U de bacitracina e 80 mg de gentamicina em 500 mL de solução salina normal (NS).
Se o paciente for alérgico a qualquer um dos componentes - o alérgeno não será usado na solução - para irrigação.
Cada paciente receberá solução antibiótica tripla em uma mama e CHG na outra mama.
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- solução de antibiótico triplo conterá 1 g de cefazolina, 50.000 U de bacitracina e. Cada paciente receberá solução antibiótica tripla em uma mama e CHG na outra mama. 80 mg de gentamicina em 500 mL de NS. Se o paciente for alérgico a qualquer um dos componentes - o alérgeno não será usado na solução - irrigar um bolso do peito
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com infecção de sítio cirúrgico
Prazo: 6 meses
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Em todas as visitas pós-operatórias com o cirurgião reconstrutivo, os pacientes foram minuciosamente examinados quanto à presença de ISC (celulite, drenagem purulenta).
A ISC foi definida como qualquer instância em que os antibióticos foram reiniciados ou em que ocorreu eritema, celulite, calor, drenagem purulenta ou febre.
A ISC foi ainda classificada em 3 categorias: menor quando requer antibióticos orais, maior quando requer antibióticos intravenosos em internação ou lavagem cirúrgica e, finalmente, explante.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com necrose de retalho, hematoma e seroma
Prazo: 6 meses
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Em todas as consultas pós-operatórias com o cirurgião reconstrutor, os pacientes foram minuciosamente examinados quanto à presença de necrose, seroma ou hematoma.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kent Higdon, MD, Vanderbilt University Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções
- Complicações pós-operatórias
- Infecção da ferida
- Infecção de Ferida Cirúrgica
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos Locais
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da Síntese de Proteínas
- Desinfetantes
- Agentes antibacterianos
- Gentamicinas
- Clorexidina
- Cefazolina
- Bacitracina
Outros números de identificação do estudo
- 140231
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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