Infección del sitio quirúrgico con clorhexidina (CHG) al 0,05% en comparación con la irrigación triple con antibióticos
Irrigación de bolsa quirúrgica posmastectomía con solución antibiótica triple versus gluconato de clorhexidina: un ensayo controlado aleatorio que evalúa las infecciones del sitio quirúrgico en la reconstrucción mamaria inmediata con expansor de tejido
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La reconstrucción mamaria con expansor de tejido (TE) sigue siendo el estándar de oro de la restauración mamaria después de la mastectomía. Durante la primera etapa de la reconstrucción, se coloca un TE debajo de los músculos del tórax y se infla lentamente después de la operación durante un período de varias semanas. Una vez que se logra el volumen deseado de TE, se cambia por una prótesis mamaria permanente durante otra cirugía (segunda etapa de reconstrucción). La infección posoperatoria de la herida después de la colocación de TE puede tener consecuencias devastadoras tanto para los pacientes como para el cirujano. Con frecuencia, la infección del sitio quirúrgico requiere cirugías adicionales y resulta en la eliminación de la TE y la terapia antibiótica IV a largo plazo. Por lo tanto, durante los procedimientos de reconstrucción mamaria se implementan todas las medidas posibles para reducir la tasa de infección posoperatoria. Varios estudios demostraron que la irrigación intraoperatoria de las heridas quirúrgicas con una solución que contiene antibiótico antes de la inserción de la mama TE disminuye la tasa de infección posoperatoria. Este enfoque se adopta actualmente como un estándar de atención dentro de la comunidad clínica de cirugía plástica.
Los investigadores pretenden realizar un estudio prospectivo aleatorizado y comparar la incidencia de infección de la herida quirúrgica entre heridas de mastectomía irrigadas con solución antibiótica triple (un lado) y CHG al 0,05 % (lado opuesto) en pacientes sometidas a reconstrucción mamaria bilateral.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres entre 18 - 81 años de edad
- y se someten a una mastectomía bilateral
- y son candidatas para la reconstrucción mamaria inmediata con expansores de tejido.
Criterio de exclusión:
- mujeres menores de 18 años y mayores de 81 años;
- sometidos a mastectomía unilateral y reconstrucción;
- reconstrucción bilateral utilizando otras técnicas,
- pacientes alérgicos a uno o más componentes de la solución antibiótica;
- alergia a CHG
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Irrigación con clorhexidina
Solución de clorhexidina al 0,05% (IrriSept®) preparada comercialmente en frascos de 450 ml para irrigación.
Cada paciente recibirá solución antibiótica triple en un seno y el CHG en el otro seno.
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- Se utilizará solución de clorhexidina al 0,05% (IrriSept®) preparada comercialmente en frascos de 450 ml para irrigar una bolsa de pecho.
Cada paciente recibirá solución antibiótica triple en un seno y el CHG en el otro seno.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: irrigación triple antibiótica
La solución antibiótica triple contendrá 1 g de cefazolina, 50 000 U de bacitracina y 80 mg de gentamicina en 500 ml de solución salina normal (NS).
Si el paciente es alérgico a cualquiera de los componentes, el alérgeno no se utilizará en la solución para la irrigación.
Cada paciente recibirá solución antibiótica triple en un seno y el CHG en el otro seno.
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-La solución antibiótica triple contendrá 1 g de cefazolina, 50.000 U de bacitracina y. Cada paciente recibirá solución antibiótica triple en un seno y el CHG en el otro seno. 80 mg de gentamicina en 500 mL de NS. Si el paciente es alérgico a cualquiera de los componentes, el alérgeno no se utilizará en la solución, para irrigar un bolsillo del pecho.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con infección del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: 6 meses
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En todas las visitas postoperatorias con el cirujano reconstructivo, los pacientes fueron examinados a fondo para detectar la presencia de SSI (celulitis, drenaje purulento).
La SSI se definió como cualquier caso en el que se reiniciaron los antibióticos o en el que se produjo eritema, celulitis, calor, drenaje purulento o fiebre.
La ISQ se clasificó además en 3 categorías: menor cuando requería antibióticos orales, mayor cuando requería antibióticos intravenosos o lavado quirúrgico y, finalmente, explantación.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con necrosis de colgajo, hematoma y seroma
Periodo de tiempo: 6 meses
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En todas las visitas postoperatorias con el cirujano reconstructivo, los pacientes fueron examinados a fondo para detectar la presencia de necrosis, seroma o hematoma.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kent Higdon, MD, Vanderbilt University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Complicaciones Postoperatorias
- Infección en la herida
- Infección de herida quirúrgica
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos, locales
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Desinfectantes
- Agentes antibacterianos
- Gentamicinas
- Clorhexidina
- Cefazolina
- Bacitracina
Otros números de identificación del estudio
- 140231
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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