Infektion på operationsstedet med 0,05 % klorhexidin (CHG) sammenlignet med tredobbelt antibiotikumskylning
Post-mastektomi kirurgisk lommeskylning med tredobbelt antibiotikaopløsning vs klorhexidingluconat: et randomiseret kontrolleret forsøg, der vurderer kirurgiske stedsinfektioner i øjeblikkelig vævsekspanderende brystrekonstruktion
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Brystrekonstruktion med vævsekspander (TE) er fortsat guldstandarden for brystrestaurering efter mastektomi. Under den første fase af rekonstruktionen placeres en TE under brystmusklerne og pustes langsomt op postoperativt i løbet af flere uger. Efter at det ønskede volumen af TE er opnået, udskiftes det med permanent brystprotese under en anden operation (anden fase af rekonstruktionen). Postoperativ sårinfektion efter anbringelse af TE kan føre til ødelæggende konsekvenser både for patienter og en kirurg. Ofte kræver infektion på operationsstedet yderligere operationer og resulterer i fjernelse af TE og langvarig IV-antibiotisk behandling. Derfor implementeres alle mulige foranstaltninger under brystrekonstruktionsprocedurer for at reducere postoperativ infektionsrate. Adskillige undersøgelser viste, at intraoperativ skylning af operationssår med antibiotikaholdig opløsning før indsættelse af bryst-TE reducerer postoperativ infektionsrate. Denne tilgang er i øjeblikket vedtaget som en standard for pleje inden for plastikkirurgi kliniske samfund.
Efterforskerne har til hensigt at udføre et prospektivt randomiseret studie og sammenligne forekomsten af kirurgisk sårinfektion mellem mastektomisår skyllet med tredobbelt antibiotikaopløsning (den ene side) og 0,05 % CHG (modsat side) hos patienter, der gennemgår bilateral brystrekonstruktion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kvinder mellem 18-81 år
- og er under bilateral mastektomi
- og er kandidater til øjeblikkelig brystrekonstruktion med vævsekspandere.
Ekskluderingskriterier:
- kvinder yngre end 18 og ældre end 81 år;
- gennemgår ensidig mastektomi og rekonstruktion;
- bilateral rekonstruktion ved hjælp af andre teknikker,
- patienter, der er allergiske over for en eller flere komponenter i den antibiotiske opløsning;
- allergi over for CHG
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Klorhexidin vanding
0,05 % klorhexidinopløsning (IrriSept®) kommercielt fremstillet i 450 ml flasker til vanding.
Hver patient vil modtage tredobbelt antibiotikaopløsning på det ene bryst og CHG på det andet bryst.
|
- 0,05 % klorhexidinopløsning (IrriSept®) kommercielt fremstillet i 450 ml flasker vil blive brugt til at skylle den ene brystlomme.
Hver patient vil modtage tredobbelt antibiotikaopløsning på det ene bryst og CHG på det andet bryst.
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: tredobbelt antibiotisk kunstvanding
triple antibiotisk opløsning vil indeholde 1 g cefazolin, 50.000 E bacitracin og 80 mg gentamicin i 500 ml normalt saltvand (NS).
Hvis patienten er allergisk over for en af komponenterne - allergenet vil ikke blive brugt i opløsningen - til kunstvanding.
Hver patient vil modtage tredobbelt antibiotikaopløsning på det ene bryst og CHG på det andet bryst.
|
-triple antibiotisk opløsning vil indeholde 1 g cefazolin, 50.000 E bacitracin, og. Hver patient vil modtage tredobbelt antibiotikaopløsning på det ene bryst og CHG på det andet bryst. 80 mg gentamicin i 500 ml NS. Hvis patienten er allergisk over for en af komponenterne - allergenet vil ikke blive brugt i opløsningen - til at skylle den ene brystlomme
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med infektion på operationsstedet
Tidsramme: 6 måneder
|
Ved alle postoperative besøg hos den rekonstruktive kirurg blev patienterne grundigt undersøgt for tilstedeværelse af SSI (cellulitis, purulent dræning).
SSI blev defineret som ethvert tilfælde, hvor antibiotika blev genstartet, eller hvor der opstod erytem, cellulitis, varme, purulent dræning eller feber.
SSI blev yderligere klassificeret i 3 kategorier: mindre ved behov for orale antibiotika, større ved behov for intravenøse antibiotika eller operativ udvaskning, og endelig eksplantation.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med flapnekrose, hæmatom og serom
Tidsramme: 6 måneder
|
Ved alle postoperative besøg hos den rekonstruktive kirurg blev patienterne grundigt undersøgt for tilstedeværelse af nekrose, seroma eller hæmatom.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kent Higdon, MD, Vanderbilt University Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Infektioner
- Postoperative komplikationer
- Sårinfektion
- Kirurgisk sårinfektion
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler, lokale
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- Proteinsyntesehæmmere
- Desinfektionsmidler
- Antibakterielle midler
- Gentamiciner
- Klorhexidin
- Cefazolin
- Bacitracin
Andre undersøgelses-id-numre
- 140231
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .