삼중 항생제 세척과 비교하여 0.05% 클로르헥시딘(CHG)을 사용한 수술 부위 감염
3중 항생제 용액 대 클로르헥시딘 글루코네이트를 사용한 유방 절제술 후 외과적 주머니 세척: 즉시 조직 확장기 유방 재건에서 수술 부위 감염을 평가하는 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
조직 확장기(TE)를 사용한 유방 재건은 유방 절제술 후 유방 복원의 황금 표준으로 남아 있습니다. 재건의 첫 번째 단계에서 TE는 흉부 근육 아래에 배치되고 수술 후 몇 주에 걸쳐 천천히 팽창됩니다. 원하는 양의 TE에 도달한 후 다른 수술(재건의 두 번째 단계) 중에 영구 유방 보형물로 교환합니다. TE 배치 후 수술 후 상처 감염은 환자와 외과 의사 모두에게 엄청난 결과를 초래할 수 있습니다. 종종 수술 부위 감염은 추가 수술을 필요로 하고 결과적으로 TE를 제거하고 장기간 IV 항생제 요법을 시행합니다. 따라서 유방 재건술을 시행하는 동안 수술 후 감염률을 줄이기 위해 가능한 모든 조치를 취합니다. 여러 연구에서 유방 TE를 삽입하기 전에 항생제 함유 용액으로 수술 상처를 수술 중 세척하면 수술 후 감염률이 감소하는 것으로 나타났습니다. 이 접근 방식은 현재 성형외과 임상 커뮤니티에서 표준 치료로 채택되고 있습니다.
연구자들은 전향적 무작위 연구를 수행하고 양측 유방 재건술을 받는 환자에서 3중 항생제 용액(한쪽)과 0.05% CHG(반대쪽)로 세척된 유방절제술 상처 사이의 수술 상처 감염 발생률을 비교하려고 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18~81세 여성
- 양측 유방 절제술을 받고 있습니다.
- 조직 확장기로 즉각적인 유방 재건을 위한 후보입니다.
제외 기준:
- 18세 미만 81세 이상의 여성;
- 일방적 유방 절제술 및 재건술을 받는 중;
- 다른 기술을 사용한 양측 재건,
- 항생제 용액의 하나 이상의 성분에 알레르기가 있는 환자;
- CHG에 대한 알레르기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 클로르헥시딘 관개
0.05% 클로르헥시딘 용액(IrriSept®)은 세척용으로 450ml 병에 시판됩니다.
각 환자는 한쪽 유방에 삼중 항생제 용액을 투여하고 다른 유방에는 CHG를 투여합니다.
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- 450ml 병에 시판되는 0.05% 클로르헥시딘 용액(IrriSept®)을 사용하여 한쪽 가슴 주머니를 세척합니다.
각 환자는 한쪽 유방에 삼중 항생제 용액을 투여하고 다른 유방에는 CHG를 투여합니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 트리플 항생제 관개
삼중 항생제 용액은 500mL의 생리식염수(NS)에 세파졸린 1g, 바시트라신 50,000U, 젠타마이신 80mg을 포함합니다.
환자가 어느 한 구성 요소에 알레르기가 있는 경우 - 관개를 위해 알레르기 항원이 용액에 사용되지 않습니다.
각 환자는 한쪽 유방에 삼중 항생제 용액을 투여하고 다른 유방에는 CHG를 투여합니다.
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-3중 항생제 용액에는 세파졸린 1g, 바시트라신 50,000U가 포함됩니다. 각 환자는 한쪽 유방에 삼중 항생제 용액을 투여하고 다른 유방에는 CHG를 투여합니다. 500mL의 NS에 80mg의 겐타마이신. 환자가 어느 한 성분에 알레르기가 있는 경우 - 알레르겐은 용액에 사용되지 않습니다 - 가슴 주머니 하나를 세척합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 부위 감염이 있는 참여자 수
기간: 6 개월
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재건 외과 의사의 모든 수술 후 방문에서 환자는 SSI(연조직염, 화농성 배액)의 존재에 대해 철저히 검사되었습니다.
SSI는 항생제가 다시 시작되거나 홍반, 연조직염, 온감, 화농성 배액 또는 발열이 발생한 경우로 정의되었습니다.
SSI는 세 가지 범주로 더 분류되었습니다. 경구용 항생제가 필요한 경미한 경우, 입원 환자 정맥 항생제 또는 수술적 세척이 필요한 경우 주요한 경우, 그리고 마지막으로 외식술입니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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플랩 괴사, 혈종 및 장액종이 있는 참여자 수
기간: 6 개월
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재건 외과 의사의 모든 수술 후 방문에서 환자는 괴사, 혈청종 또는 혈종의 존재에 대해 철저히 검사되었습니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kent Higdon, MD, Vanderbilt University Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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