Infection du site opératoire avec 0,05 % de chlorhexidine (CHG) par rapport à une triple irrigation antibiotique
Irrigation de poche chirurgicale post-mastectomie avec solution antibiotique triple vs gluconate de chlorhexidine : un essai contrôlé randomisé évaluant les infections du site opératoire dans la reconstruction mammaire immédiate par extenseur tissulaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La reconstruction mammaire avec expanseur tissulaire (TE) reste la référence en matière de restauration mammaire après mastectomie. Au cours de la première étape de la reconstruction, un TE est placé sous les muscles de la poitrine et gonflé lentement en postopératoire sur une période de plusieurs semaines. Une fois le volume souhaité de TE atteint, il est remplacé par une prothèse mammaire permanente lors d'une autre intervention chirurgicale (deuxième étape de la reconstruction). L'infection postopératoire de la plaie après la mise en place de l'ET peut avoir des conséquences dévastatrices tant pour les patients que pour le chirurgien. Fréquemment, l'infection du site opératoire nécessite des interventions chirurgicales supplémentaires et entraîne le retrait de l'ET et une antibiothérapie IV à long terme. Par conséquent, lors des procédures de reconstruction mammaire, toutes les mesures possibles sont mises en œuvre pour réduire le taux d'infection postopératoire. Plusieurs études ont démontré que l'irrigation peropératoire des plaies chirurgicales avec une solution contenant un antibiotique avant l'insertion du sein TE diminue le taux d'infection postopératoire. Cette approche est actuellement adoptée comme norme de soins au sein de la communauté clinique de chirurgie plastique.
Les chercheurs ont l'intention de réaliser une étude prospective randomisée et de comparer l'incidence de l'infection des plaies chirurgicales entre les plaies de mastectomie irriguées avec une solution antibiotique triple (un côté) et 0,05 % de CHG (côté opposé) chez les patientes subissant une reconstruction mammaire bilatérale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- femmes entre 18 et 81 ans
- et subissant une mastectomie bilatérale
- et sont candidates à une reconstruction mammaire immédiate avec des expanseurs tissulaires.
Critère d'exclusion:
- les femmes de moins de 18 ans et de plus de 81 ans;
- subissant une mastectomie unilatérale et une reconstruction ;
- reconstruction bilatérale par d'autres techniques,
- patients allergiques à un ou plusieurs composants de la solution antibiotique;
- allergie au CHG
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Irrigation à la chlorhexidine
Solution de chlorhexidine à 0,05 % (IrriSept®) préparée commercialement en flacons de 450 ml pour l'irrigation.
Chaque patient recevra une triple solution antibiotique sur un sein et le CHG sur l'autre sein.
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- Une solution de chlorhexidine à 0,05 % (IrriSept®) préparée commercialement en flacons de 450 ml sera utilisée pour irriguer une poche de poitrine.
Chaque patient recevra une triple solution antibiotique sur un sein et le CHG sur l'autre sein.
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: triple irrigation antibiotique
solution antibiotique triple contiendra 1 g de céfazoline, 50 000 U de bacitracine et 80 mg de gentamicine dans 500 ml de solution saline normale (NS).
Si le patient est allergique à l'un ou l'autre des composants - l'allergène ne sera pas utilisé dans la solution - pour l'irrigation.
Chaque patient recevra une triple solution antibiotique sur un sein et le CHG sur l'autre sein.
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-la solution antibiotique triple contiendra 1 g de céfazoline, 50 000 U de bacitracine, et. Chaque patient recevra une triple solution antibiotique sur un sein et le CHG sur l'autre sein. 80 mg de gentamicine dans 500 mL de NS. Si le patient est allergique à l'un ou l'autre des composants - l'allergène ne sera pas utilisé dans la solution - pour irriguer une poche de poitrine
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec une infection du site opératoire
Délai: 6 mois
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Lors de toutes les visites postopératoires avec le chirurgien reconstructeur, les patients ont été soigneusement examinés pour la présence d'ISO (cellulite, drainage purulent).
Les ISO ont été définies comme tout cas où les antibiotiques ont été redémarrés ou en cas d'érythème, de cellulite, de chaleur, de drainage purulent ou de fièvre.
Les ISO ont en outre été classées en 3 catégories : mineures lorsqu'elles nécessitent des antibiotiques oraux, majeures lorsqu'elles nécessitent des antibiotiques intraveineux en milieu hospitalier ou un lavage opératoire, et enfin, une explantation.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants atteints de nécrose du lambeau, d'hématome et de sérome
Délai: 6 mois
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Lors de toutes les visites postopératoires avec le chirurgien reconstructeur, les patients ont été soigneusement examinés pour la présence de nécrose, de sérome ou d'hématome.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kent Higdon, MD, Vanderbilt University Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Infections
- Complications postopératoires
- Infection de la plaie
- Infection de plaie chirurgicale
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux locaux
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de la synthèse des protéines
- Désinfectants
- Agents antibactériens
- Gentamicines
- Chlorhexidine
- Céfazoline
- Bacitracine
Autres numéros d'identification d'étude
- 140231
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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