Infekce v místě chirurgického zákroku s 0,05 % chlorhexidinu (CHG) ve srovnání s trojnásobnou antibiotickou irigací
Chirurgická kapesní irigace po mastektomii s trojitým antibiotickým roztokem versus chlorhexidin glukonát: Randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící infekce v místě chirurgického zákroku při okamžité rekonstrukci prsu expandérem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rekonstrukce prsu tkáňovým expandérem (TE) zůstává zlatým standardem obnovy prsu po mastektomii. Během první fáze rekonstrukce se TE umístí pod svaly hrudníku a po operaci se pomalu nafukuje po dobu několika týdnů. Po dosažení požadovaného objemu TE je při další operaci (druhá etapa rekonstrukce) vyměněna za permanentní prsní protézu. Infekce pooperační rány po zavedení TE může vést k devastujícím následkům jak pro pacienty, tak pro chirurga. Infekce v místě chirurgického zákroku často vyžaduje další operace a vede k odstranění TE a dlouhodobé IV antibiotické terapii. Proto jsou během rekonstrukčních procedur prsu zaváděna všechna možná opatření ke snížení míry pooperačních infekcí. Několik studií prokázalo, že intraoperační výplach chirurgických ran roztokem obsahujícím antibiotika před zavedením TE prsu snižuje míru pooperačních infekcí. Tento přístup je v současné době přijat jako standard péče v rámci klinické komunity plastické chirurgie.
Výzkumníci mají v úmyslu provést prospektivní randomizovanou studii a porovnat incidenci infekce operační rány mezi mastektomickými ranami irigovanými trojitým roztokem antibiotik (jedna strana) a 0,05% CHG (opačná strana) u pacientek podstupujících bilaterální rekonstrukci prsu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženy ve věku 18 - 81 let
- a podstupují oboustrannou mastektomii
- a jsou kandidáty pro okamžitou rekonstrukci prsu pomocí tkáňových expandérů.
Kritéria vyloučení:
- ženy mladší 18 let a starší 81 let;
- podstupující jednostrannou mastektomii a rekonstrukci;
- bilaterální rekonstrukce pomocí jiných technik,
- pacienti alergičtí na jednu nebo více složek antibiotického roztoku;
- alergie na CHG
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zavlažování chlorhexidinem
0,05% roztok chlorhexidinu (IrriSept®) komerčně připravený ve 450 ml lahvích pro zavlažování.
Každá pacientka dostane trojitý antibiotický roztok na jeden prs a CHG na druhý prs.
|
- 0,05% roztok chlorhexidinu (IrriSept®) komerčně připravený ve 450 ml lahvičkách bude použit k výplachu jedné náprsní kapsy.
Každá pacientka dostane trojitý antibiotický roztok na jeden prs a CHG na druhý prs.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: trojité antibiotické zavlažování
trojitý antibiotický roztok bude obsahovat 1 g cefazolinu, 50 000 U bacitracinu a 80 mg gentamicinu v 500 ml normálního fyziologického roztoku (NS).
Pokud je pacient alergický na kteroukoli složku - alergen se v roztoku nepoužije - k irigaci.
Každá pacientka dostane trojitý antibiotický roztok na jeden prs a CHG na druhý prs.
|
-trojitý antibiotický roztok bude obsahovat 1 g cefazolinu, 50 000 U bacitracinu a. Každá pacientka dostane trojitý antibiotický roztok na jeden prs a CHG na druhý prs. 80 mg gentamicinu v 500 ml NS. Pokud je pacient alergický na kteroukoli složku - alergen se v roztoku nepoužije - k výplachu jedné náprsní kapsy
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s infekcí v místě chirurgického zákroku
Časové okno: 6 měsíců
|
Při všech pooperačních návštěvách u rekonstrukčního chirurga byli pacienti důkladně vyšetřeni na přítomnost SSI (celulitida, hnisavá drenáž).
SSI byl definován jako jakýkoli případ, kdy byla znovu nasazena antibiotika nebo kde se objevil erytém, celulitida, teplo, hnisavá drenáž nebo horečka.
SSI byl dále klasifikován do 3 kategorií: malý, když vyžaduje perorální antibiotika, velký, když vyžaduje hospitalizaci intravenózních antibiotik nebo operativní vymývání, a nakonec explantace.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nekrózou chlopně, hematomem a seromem
Časové okno: 6 měsíců
|
Při všech pooperačních návštěvách u rekonstrukčního chirurga byli pacienti důkladně vyšetřeni na přítomnost nekrózy, seromu nebo hematomu.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kent Higdon, MD, Vanderbilt University Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Infekce
- Pooperační komplikace
- Infekce rány
- Chirurgická infekce ran
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky, místní
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory syntézy proteinů
- Dezinfekční prostředky
- Antibakteriální látky
- Gentamiciny
- Chlorhexidin
- Cefazolin
- Bacitracin
Další identifikační čísla studie
- 140231
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .