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Wundinfektion mit 0,05 % Chlorhexidin (CHG) im Vergleich zu dreifacher antibiotischer Spülung

22. Januar 2022 aktualisiert von: Kent Higdon, Vanderbilt University Medical Center

Chirurgische Taschenspülung nach Mastektomie mit dreifacher antibiotischer Lösung vs. Chlorhexidingluconat: Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung von postoperativen Wundinfektionen bei der sofortigen Gewebeexpander-Brustrekonstruktion

Die Forscher beabsichtigen, eine prospektive randomisierte Studie durchzuführen und die Inzidenz von chirurgischen Wundinfektionen zwischen Mastektomiewunden zu vergleichen, die mit dreifacher antibiotischer Lösung (eine Seite) und 0,05 % CHG (gegenüberliegende Seite) bei Patientinnen gespült wurden, die sich einer bilateralen Brustrekonstruktion unterziehen. Jede Patientin erhält eine dreifache antibiotische Lösung auf einer Brust und die CHG auf der anderen Brust.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Brustrekonstruktion mit Gewebeexpander (TE) bleibt der Goldstandard der Brustwiederherstellung nach Mastektomie. In der ersten Phase der Rekonstruktion wird ein TE unter der Brustmuskulatur platziert und über mehrere Wochen postoperativ langsam aufgeblasen. Nachdem das gewünschte TE-Volumen erreicht ist, wird es während einer weiteren Operation (zweite Phase der Rekonstruktion) gegen eine dauerhafte Brustprothese ausgetauscht. Eine postoperative Wundinfektion nach Platzierung einer TE kann zu verheerenden Folgen sowohl für Patienten als auch für einen Chirurgen führen. Häufig erfordert eine chirurgische Wundinfektion zusätzliche Operationen und führt zur Entfernung von TE und einer langfristigen IV-Antibiotikatherapie. Daher werden bei Brustrekonstruktionsverfahren alle möglichen Maßnahmen ergriffen, um die postoperative Infektionsrate zu reduzieren. Mehrere Studien haben gezeigt, dass die intraoperative Spülung von Operationswunden mit antibiotikahaltiger Lösung vor dem Einsetzen der Brust-TE die postoperative Infektionsrate verringert. Dieser Ansatz wird derzeit als Behandlungsstandard in der klinischen Gemeinschaft der plastischen Chirurgie angenommen.

Die Forscher beabsichtigen, eine prospektive randomisierte Studie durchzuführen und die Inzidenz von chirurgischen Wundinfektionen zwischen Mastektomiewunden zu vergleichen, die mit dreifacher antibiotischer Lösung (eine Seite) und 0,05 % CHG (gegenüberliegende Seite) bei Patientinnen gespült wurden, die sich einer bilateralen Brustrekonstruktion unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

88

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 81 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen zwischen 18 und 81 Jahren
  • und sich einer bilateralen Mastektomie unterziehen
  • und sind Kandidaten für eine sofortige Brustrekonstruktion mit Gewebeexpandern.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen jünger als 18 und älter als 81 Jahre;
  • sich einer einseitigen Mastektomie und Rekonstruktion unterziehen;
  • bilaterale Rekonstruktion mit anderen Techniken,
  • Patienten, die gegen einen oder mehrere Bestandteile der antibiotischen Lösung allergisch sind;
  • Allergie gegen CHG

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Spülung mit Chlorhexidin
0,05 % Chlorhexidinlösung (IrriSept®), kommerziell hergestellt in 450-ml-Flaschen zur Spülung. Jede Patientin erhält eine dreifache antibiotische Lösung auf einer Brust und die CHG auf der anderen Brust.
Arzneimittel: Spülung mit Chlorhexidin
- 0,05 %ige Chlorhexidinlösung (IrriSept®), die im Handel in 450-ml-Flaschen hergestellt wird, wird zum Spülen einer Brusttasche verwendet. Jede Patientin erhält eine dreifache antibiotische Lösung auf einer Brust und die CHG auf der anderen Brust.
Andere Namen:
  • CHG
ACTIVE_COMPARATOR: dreifache antibiotische Spülung
Dreifach-Antibiotikalösung enthält 1 g Cefazolin, 50.000 Einheiten Bacitracin und 80 mg Gentamicin in 500 ml normaler Kochsalzlösung (NS). Wenn der Patient gegen einen der Bestandteile allergisch ist, wird das Allergen nicht in der Lösung zur Spülung verwendet. Jede Patientin erhält eine dreifache antibiotische Lösung auf einer Brust und die CHG auf der anderen Brust.
Arzneimittel: dreifache antibiotische Spülung

-Triple Antibiotikum-Lösung enthält 1 g Cefazolin, 50.000 U Bacitracin und. Jede Patientin erhält eine dreifache antibiotische Lösung auf einer Brust und die CHG auf der anderen Brust.

80 mg Gentamicin in 500 ml NS. Wenn die Patientin gegen einen der Bestandteile allergisch ist, wird das Allergen nicht in der Lösung verwendet, um eine Brusttasche zu spülen

Andere Namen:
  • Gentamicin, Cefazolin und Bacitracin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit postoperativer Wundinfektion
Zeitfenster: 6 Monate
Bei allen postoperativen Besuchen beim rekonstruktiven Chirurgen wurden die Patienten gründlich auf das Vorhandensein von SSI (Cellulitis, eitrige Drainage) untersucht. SSI wurde als jeder Fall definiert, bei dem Antibiotika wieder aufgenommen wurden oder bei dem Erythem, Zellulitis, Wärme, eitriger Ausfluss oder Fieber auftraten. SSI wurde weiter in 3 Kategorien eingeteilt: geringfügig, wenn orale Antibiotika erforderlich sind, schwerwiegend, wenn stationäre intravenöse Antibiotika oder eine operative Auswaschung erforderlich sind, und schließlich Explantation.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Lappennekrose, Hämatom und Serom
Zeitfenster: 6 Monate
Bei allen postoperativen Besuchen beim rekonstruktiven Chirurgen wurden die Patienten gründlich auf das Vorhandensein von Nekrosen, Seromen oder Hämatomen untersucht.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Kent Higdon, MD, Vanderbilt University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 140231

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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