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中皮腫患者における同種細胞ライセートをロードした樹状細胞 (MesoCancerVa)

2015年3月17日 更新者：joost hegmans、Erasmus Medical Center

化学療法後の維持療法としての中皮腫患者における同種細胞溶解物を負荷した樹状細胞に関する第I相研究

悪性中皮腫は、アスベストへの暴露に関連する攻撃的な胸膜疾患です。 現在、細胞傷害性化学療法がこの疾患の唯一のエビデンスに基づいた治療法ですが、有効性は限られています。 研究者らは、樹状細胞ベースの免疫療法が腫瘍特異的T細胞応答を誘導することを、患者で初めて、マウスモデルで示しました。 しかし、樹状細胞をロードするための自己腫瘍細胞ライセートの質と量は、これらの試験の主な障害でした。 研究者は現在、患者の樹状細胞をロードするために使用できる臨床グレードの同種腫瘍細胞ライセートを開発しました。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

目的: 悪性中皮腫 (MM) 患者の自家樹状細胞 (MesoCancerVac) にロードされた同種腫瘍細胞溶解物 (PheraLys) の安全性を調査すること。

研究デザイン: 古典的な 3*3 デザインのフェーズ I 研究。 研究対象：標準治療として化学療法を受けた悪性中皮腫の成人患者。

介入: 化学療法の後、特定のサイトカインを使用して DC への分化に単球を使用する白血球除去が行われます。 パルス自己 DC (MesoCancerVac) は、2 週間ごとに 3 回再注入されます。 MesoCancerVac の 3 回目の注射の後、免疫システムを強化するための再ワクチン接種が 3 か月および 6 か月後に行われます。

主な研究パラメーター/エンドポイント: このフェーズ I プロトコルの目的は、MM 患者における MesoCancerVac (DC ベースの免疫療法) の毒性と安全性を研究することです。 毒性は、一般的な毒性基準バージョン 4.0 に従って採点されます。 最初のワクチン接種後 8 週間の間に発生する次の毒性は、用量制限毒性 (DLT) と見なされます。

参加に関連する負担とリスクの性質と範囲、利益、およびグループの関連性: 患者は、この研究のために追加の屋外訪問 (10-20) と、血管内のカテーテルのような、特にこの試験のための余分な侵襲的処置を受ける必要があります。 これらは侵襲的な処置ですが、リスクは限られています。 この静脈入口は、白血球除去、血液サンプル、および樹状細胞の注入のために毎回必要です。 白血球除去は標準的な手順であり、ガイドラインに従って実行されます。 一過性血小板減少症および白血球減少症のリスクは限られています。

同種のヒト材料を搭載した自家細胞の投与は潜在的なリスクであり、それが研究の対象です。 ライセート自体が患者に投与されるのではなく、患者の樹状細胞によって処理された場合にのみ投与されるため、研究者はこれらのリスクが制限されると予想しています.

研究の種類

介入

入学 (予想される)

9

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam、Zuid-Holland、オランダ、3015GD
        • 募集
        • Erasmus MC, Dept. of Pulmonary Medicine
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

この研究に参加する資格を得るには、被験者は次の基準をすべて満たす必要があります。

  • -組織学的または細胞学的に診断が確認された悪性中皮腫の患者で、少なくとも4サイクルのシスプラチンおよびペメトレキセドを含む化学療法の後に非進行性である（CTスキャンで決定）。
  • 放射線画像検査による二次元 CT スキャンで測定可能な疾患。
  • 患者は 18 歳以上で、書面によるインフォームド コンセントを提供できる必要があります。
  • 患者は外来である必要があります (WHO パフォーマンス ステータス 0、1、または 2 [付録 E&F])。予想生存期間は少なくとも 3 か月である必要があります。
  • -患者は正常な臓器機能と十分な骨髄予備能を持っている必要があります:絶対好中球数 > 1.0 x 10e9/l、血小板数 > 100 x 10e9/l、および Hb > 6.0 mmol/l。 スクリーニング時に決定
  • -少なくとも1つの陽性対照抗原破傷風トキソイドに対する陽性遅延型過敏症皮膚試験（48時間後に硬結> 2mm）。
  • -このプロトコルで必要とされる適切なフォローアップのためにエラスムス医療センターに戻る能力。
  • -良い臨床実践に従った書面によるインフォームドコンセント
  • 化学療法の最終投与後5週間以内のワクチン接種開始予定日

除外基準

次の基準のいずれかを満たす潜在的な被験者は、この研究への参加から除外されます。

  • -プロトコルへの準拠の可能性に対する医学的または心理的障害。
  • ステロイド（または他の免疫抑制剤）の現在の使用。 患者は6週間の中止が必要であり、研究期間中はそのような治療を中止する必要があります。 化学療法中のデキサメタゾンの予防的使用は、その6週間の間隔から除外されます
  • -適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がん、膀胱の表在性または上皮内がん、または患者が5年間無病である他のがんを除く、以前の悪性腫瘍。
  • 重篤な付随疾患、または活動性感染症。
  • -自己免疫疾患または臓器同種移植片の病歴、またはHIVおよびウイルス性肝炎を含む活動性の急性または慢性感染症。
  • -肺（喘息またはCOPD）または心臓（NYHAクラスIIIまたはIV）などの重篤な併発性慢性または急性疾患、または研究コーディネーターが検討する不当な高リスクを構成すると見なされるその他の疾患DC治療。
  • 甲殻類に対する既知のアレルギー（KLHを含む場合があります）。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • 白血球アフェレーシスを行うための末梢静脈へのアクセスが不十分
  • -別の臨床試験への同時参加
  • -器質的な脳症候群またはその他の重大な精神医学的異常 インフォームドコンセントを提供する能力を含み、完全なプロトコルへの参加とフォローアップを排除します。
  • プロトコルへの準拠の保証の欠如。 フォローアップ評価のための可用性の欠如。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：MesoCancerVac
5 つの同種異系中皮腫腫瘍細胞ライセートの混合物を負荷した自家樹状細胞およびｉ． 2週間ごとの投与
生物学的：MesoCancerVac
特定のサイトカインを使用してDCへの分化のために単球を使用する白血球除去が行われる。 パルス自己 DC (MesoCancerVac) は、2 週間ごとに 3 回再注入されます。 MesoCancerVac の 3 回目の注射の後、免疫システムを強化するための再ワクチン接種が 3 か月および 6 か月後に行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主な目的は、悪性中皮腫患者における MesoCancerVac の耐容用量を確立することです。
時間枠：3回目投与4週間後
MesoCancerVac の忍容性は、臨床検査 (自己免疫反応)、バイタルサインの評価、完全な臨床検査、有害事象の発生によって監視されます。
3回目投与4週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
二次的な目的は、MesoCancerVac 後の免疫応答の評価です。
時間枠：3回目の投与から2ヶ月後

免疫応答は、以下を測定することによって評価されます。

臨床検査によるT細胞の機能（細胞毒性およびインターフェロンγ分泌）
3回目の投与から2ヶ月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Erasmus Medical Center

捜査官

  • スタディディレクター：Henk C Hoogsteden, MD PhD、Erasmus Medical Center Cancer Institure

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年1月1日

一次修了 (予想される)

2015年12月1日

研究の完了 (予想される)

2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年1月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年3月17日

最初の投稿 (見積もり)

2015年3月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年3月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年3月17日

最終確認日

2015年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NL44330.000.14

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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