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중피종 환자에서 동종 세포 용해물이 로드된 수지상 세포 (MesoCancerVa)

2015년 3월 17일 업데이트: joost hegmans, Erasmus Medical Center

화학 요법 후 유지 치료로서 중피종 환자의 동종 세포 용해물이 로드된 수지상 세포에 대한 1상 연구

악성 중피종은 석면 노출과 관련된 공격적인 흉막 질환입니다. 현재 세포 독성 화학 요법은 질병에 대한 유일한 증거 기반 치료법이지만 효능은 제한적입니다. 연구자들은 수지상 세포 기반 면역 요법이 종양 특이적 T 세포 반응을 유도한다는 사실을 처음으로 쥐 모델에서 보여주었습니다. 그러나 수지상 세포를 로딩하기 위한 자가 종양 세포 용해물의 질과 양은 이러한 시험에 대한 주요 장애물이었습니다. 연구자들은 이제 환자의 수지상 세포를 로드하는 데 사용할 수 있는 임상 등급 동종 종양 세포 용해물을 개발했습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

목적: 악성 중피종(MM) 환자의 자가 수지상 세포(MesoCancerVac)에 로드된 동종 종양 세포 용해물(PheraLys)의 안전성을 조사합니다.

연구 설계: 고전적인 3*3 설계를 사용한 1상 연구. 연구 모집단: 화학 요법을 표준 치료로 받은 악성 중피종 성인 환자.

개입: 화학 요법 후, 단핵구가 특정 사이토카인을 사용하여 수지상 세포로의 분화에 사용되는 백혈구 성분채집술이 수행됩니다. 펄스 자가 조직 DC(MesoCancerVac)를 2주마다 3회 재주입합니다. MesoCancerVac을 3차 접종한 후 3개월과 6개월 후에 면역 체계를 강화하기 위한 재접종을 합니다.

주요 연구 매개변수/종료점: 이 1상 프로토콜의 목표는 MM 환자에서 MesoCancerVac(DC 기반 면역 요법)의 독성과 안전성을 연구하는 것입니다. 독성은 일반적인 독성 기준 버전 4.0에 따라 점수가 매겨집니다. 첫 접종 후 8주 동안 발생하는 다음과 같은 독성은 용량 제한 독성(DLT)으로 간주됩니다.

참여, 혜택 및 그룹 관계와 관련된 부담 및 위험의 특성 및 범위: 환자는 이 연구(10-20)를 위해 추가 야외 방문을 거쳐야 하며 특히 이 실험을 위해 혈관에 카테터를 삽입하는 것과 같은 추가 침습적 절차를 거쳐야 합니다. 이들은 침습적 절차이지만 위험은 제한적입니다. 이 iv 입구는 백혈구 분리술, 혈액 샘플 및 수지상 세포 주입을 위해 매번 필요합니다. 백혈구 분리술은 표준 절차이며 지침에 따라 수행됩니다. 일시적인 혈소판 감소증 및 백혈구 감소증에 대한 제한된 위험이 있습니다.

동종이계 인간 물질이 적재된 자가 세포의 투여는 잠재적인 위험이며 이것이 연구의 주제입니다. 용해물 자체가 환자에게 투여되는 것이 아니라 환자의 수지상 세포에 의해 처리되는 경우에만 투여되기 때문에 연구자들은 이러한 위험이 제한적일 것으로 예상합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

9

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, 네덜란드, 3015GD
        • 모병
        • Erasmus MC, Dept. of Pulmonary Medicine
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

이 연구에 참여할 자격이 있으려면 피험자가 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확진된 악성 중피종 진단을 받은 환자로, 최소 4주기의 시스플라틴 및 페메트렉시드 함유 화학요법(CT 스캐닝에 의해 결정됨) 후에 비진행성입니다.
  • 방사선학적 영상 연구에 의한 2차원 CT 스캐닝에서 측정 가능한 질병.
  • 환자는 18세 이상이어야 하며 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.
  • 환자는 걸을 수 있어야 합니다(WHO 활동 상태 0,1 또는 2[부록 E&F]). 예상 생존 기간은 최소 3개월이어야 합니다.
  • 환자는 정상적인 장기 기능과 적절한 골수 보유량을 가져야 합니다: 절대 호중구 수 > 1.0 x 10e9/l, 혈소판 수 > 100 x 10e9/l 및 Hb > 6.0 mmol/l.(as 심사 중 결정
  • 적어도 하나의 양성 대조군 항원 파상풍 톡소이드에 대한 양성 지연형 과민성 피부 시험(48시간 후 경결 > 2mm).
  • 이 프로토콜에서 요구하는 적절한 후속 조치를 위해 Erasmus Medical Center로 돌아갈 수 있는 능력.
  • 좋은 임상 관행에 따른 서면 동의서
  • 화학 요법의 마지막 투여 후 5주 사이에 예방 접종 시작 예정일

제외 기준

다음 기준 중 하나를 충족하는 잠재적 피험자는 본 연구 참여에서 제외됩니다.

  • 프로토콜 준수 가능성에 대한 의학적 또는 심리적 장애.
  • 스테로이드(또는 다른 면역억제제)의 현재 사용. 환자는 6주간 중단해야 하며 연구 기간 동안 그러한 치료를 중단해야 합니다. 화학 요법 중 덱사메타손의 예방적 사용은 6주 간격에서 제외됩니다.
  • 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 방광의 표재성 또는 상피내 암 또는 환자가 5년 동안 질병이 없는 다른 암을 제외한 이전 악성 종양.
  • 심각한 수반되는 질병 또는 활동성 감염.
  • 자가면역 질환 또는 장기 동종이식 병력, 또는 HIV 및 바이러스성 간염을 포함한 활동성 급성 또는 만성 감염 병력.
  • 폐(천식 또는 COPD) 또는 심장병(NYHA 클래스 III 또는 IV), 간 질환 또는 연구 코디네이터가 연구 DC 치료에 대한 부당한 고위험을 구성하는 것으로 간주하는 기타 질병과 같은 심각한 간헐적 만성 또는 급성 질병.
  • 조개류에 대한 알려진 알레르기(KLH를 포함할 수 있음).
  • 임산부 또는 수유부.
  • 백혈구 성분채집술을 수행하기 위한 부적절한 말초 정맥 접근
  • 다른 임상 시험에 동시 참여
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력을 포함하고 전체 프로토콜 및 후속 조치에 참여하지 못하게 하는 기질적 뇌 증후군 또는 기타 심각한 정신과적 이상.
  • 프로토콜 준수에 대한 보증 부재. 후속 평가를 위한 가용성 부족.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MesoCancerVac
5개의 동종 중피종 종양 세포 용해물의 혼합물이 로드된 자가 수지상 세포 10x10e6, 25x10e6 또는 50x10e6 로드된 수지상 세포 i.d. 및 i.v. 2주마다 투여
생물학적: MesoCancerVac
단핵구가 특정 사이토카인을 사용하여 DC로의 분화에 사용되는 백혈구 성분채집술이 수행됩니다. 펄스 자가 조직 DC(MesoCancerVac)를 2주마다 3회 재주입합니다. MesoCancerVac을 3차 접종한 후 3개월과 6개월 후에 면역 체계를 강화하기 위한 재접종을 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일차 목표는 악성 중피종 환자에서 MesoCancerVac의 허용 용량을 설정하는 것입니다.
기간: 3차 투여 후 4주
MesoCancerVac의 내약성은 임상 실험실 테스트(자가 면역 반응), 활력 징후 평가, 전체 임상 검사, 부작용 발생을 수행하여 모니터링됩니다.
3차 투여 후 4주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2차 목표는 MesoCancerVac 후 면역 반응 평가입니다.
기간: 3차 투여 후 2개월

면역 반응은 다음을 측정하여 평가합니다.

실험실 테스트에 의한 T 세포의 기능(세포독성 및 인터페론-감마 분비)
3차 투여 후 2개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Erasmus Medical Center

수사관

  • 연구 책임자: Henk C Hoogsteden, MD PhD, Erasmus Medical Center Cancer Institure

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2015년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2016년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 3월 17일

처음 게시됨 (추정)

2015년 3월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 3월 17일

마지막으로 확인됨

2015년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NL44330.000.14

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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