Dendritické buňky nabité alogenním buněčným lyzátem u pacientů s mezoteliomem (MesoCancerVa)

Kritéria pro zařazení

Aby se subjekt mohl zúčastnit této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:

• Pacienti s histologicky nebo cytologicky potvrzeným diagnostikovaným maligním mezoteliomem, kteří nejsou progresivní po alespoň 4 cyklech chemoterapie obsahující cisplatinu a pemetrexed (stanoveno CT vyšetřením).
• Měřitelné onemocnění na CT skenování ve dvou dimenzích pomocí radiologické zobrazovací studie.
• Pacienti musí být starší 18 let a musí být schopni dát písemný informovaný souhlas.
• Pacienti musí být ambulantní (stav výkonnosti podle WHO 0,1 nebo 2 [Příloha E&F]) Očekávané přežití musí být alespoň 3 měsíce.
• Pacienti musí mít normální orgánovou funkci a dostatečnou rezervu kostní dřeně: absolutní počet neutrofilů > 1,0 x 10e9/l, počet krevních destiček > 100 x 10e9/l a Hb > 6,0 mmol/l. určeno během screeningu
• Pozitivní kožní test z přecitlivělosti opožděného typu (indurace > 2 mm po 48 hodinách) proti alespoň jednomu pozitivnímu kontrolnímu antigenu tetanovému toxoidu.
• Schopnost vrátit se do Erasmus Medical Center za účelem adekvátního sledování, jak vyžaduje tento protokol.
• Písemný informovaný souhlas podle správné klinické praxe
• Plánované datum zahájení očkování mezi 5 týdny po poslední dávce chemoterapie

Kritéria vyloučení

Potenciální subjekt, který splňuje kterékoli z následujících kritérií, bude z účasti v této studii vyloučen:

• Zdravotní nebo psychologická překážka pravděpodobného souladu s protokolem.
• Současné užívání steroidů (nebo jiných imunosupresiv). Pacienti musí mít 6 týdnů přerušení a musí ukončit jakoukoli takovou léčbu během doby studie. Z tohoto 6týdenního intervalu je vyloučeno profylaktické použití dexamethasonu během chemoterapie
• Předchozí malignita s výjimkou adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže, povrchové nebo in-situ rakoviny močového měchýře nebo jiné rakoviny, pro kterou je pacient bez onemocnění po dobu pěti let.
• Závažné doprovodné onemocnění nebo aktivní infekce.
• Autoimunitní onemocnění nebo orgánové aloštěpy v anamnéze nebo s aktivní akutní nebo chronickou infekcí, včetně HIV a virové hepatitidy.
• Závažné interkurentní chronické nebo akutní onemocnění, jako je plicní (astma nebo COPD) nebo srdeční (NYHA třída III nebo IV) nebo jaterní onemocnění nebo jiné onemocnění, které koordinátor studie považuje za neopodstatněné vysoké riziko pro zkoumanou léčbu DC.
• Známá alergie na měkkýše (může obsahovat KLH).
• Těhotné nebo kojící ženy.
• Nedostatečný přístup do periferních žil k provedení leukaferézy
• Souběžná účast v jiné klinické studii
• Syndrom organického mozku nebo jiná významná psychiatrická abnormalita, která by zahrnovala schopnost dát informovaný souhlas a vylučovala účast na úplném protokolu a sledování.
• Absence ujištění o dodržování protokolu. Nedostatek dostupnosti pro následné hodnocení.