Mit allogenem Zelllysat beladene dendritische Zellen bei Mesotheliompatienten (MesoCancerVa)

Einschlusskriterien

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss ein Proband alle folgenden Kriterien erfüllen:

• Patienten mit histologisch oder zytologisch bestätigter Diagnose eines malignen Mesothelioms, die nach mindestens 4 Zyklen Cisplatin und Pemetrexed enthaltender Chemotherapie nicht fortschreitend sind (bestimmt durch CT-Scan).
• Messbare Krankheit beim CT-Scannen in zwei Dimensionen durch eine radiologische Bildgebungsstudie.
• Die Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein und in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
• Die Patienten müssen gehfähig sein (WHO-Leistungsstatus 0,1 oder 2 [Anhang E&F]) Die erwartete Überlebenszeit muss mindestens 3 Monate betragen.
• Die Patienten müssen eine normale Organfunktion und eine ausreichende Knochenmarksreserve haben: absolute Neutrophilenzahl > 1,0 x 10e9/l, Thrombozytenzahl > 100 x 10e9/l und Hb > 6,0 mmol/l beim Screening bestimmt
• Positiver Hautüberempfindlichkeitstest vom verzögerten Typ (Verhärtung > 2 mm nach 48 Stunden) gegen mindestens ein positives Kontrollantigen Tetanustoxoid.
• Fähigkeit zur Rückkehr zum Erasmus Medical Center für eine angemessene Nachsorge gemäß diesem Protokoll.
• Schriftliche Einverständniserklärung nach guter klinischer Praxis
• Geplanter Beginn der Impfung zwischen 5 Wochen nach der letzten Dosis der Chemotherapie

Ausschlusskriterien

Ein potenzieller Proband, der eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:

• Medizinisches oder psychologisches Hindernis für die wahrscheinliche Einhaltung des Protokolls.
• Aktuelle Verwendung von Steroiden (oder anderen immunsuppressiven Mitteln). Die Patienten müssen 6 Wochen lang abgesetzt worden sein und müssen eine solche Behandlung während der Studienzeit absetzen. Die prophylaktische Anwendung von Dexamethason während einer Chemotherapie ist von diesem 6-Wochen-Intervall ausgeschlossen
• Frühere bösartige Erkrankungen, mit Ausnahme von angemessen behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom, oberflächlichem oder In-situ-Blasenkrebs oder anderen Krebsarten, bei denen der Patient seit fünf Jahren krankheitsfrei ist.
• Schwere Begleiterkrankung oder aktive Infektionen.
• Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen oder Organallotransplantaten oder mit aktiver akuter oder chronischer Infektion, einschließlich HIV und Virushepatitis.
• Schwerwiegende interkurrente chronische oder akute Erkrankungen wie Lungen- (Asthma oder COPD) oder Herz- (NYHA-Klassen III oder IV) oder Lebererkrankungen oder andere Erkrankungen, die vom Studienkoordinator als ungerechtfertigt hohes Risiko für die DC-Prüfbehandlung angesehen werden.
• Bekannte Allergie gegen Schalentiere (kann KLH enthalten).
• Schwangere oder stillende Frauen.
• Unzureichender peripherer Venenzugang zur Durchführung einer Leukapherese
• Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
• Ein organisches Hirnsyndrom oder eine andere signifikante psychiatrische Anomalie, die die Fähigkeit umfassen würde, eine Einverständniserklärung abzugeben, und die Teilnahme am vollständigen Protokoll und an der Nachsorge ausschließt.
• Fehlende Zusicherung der Einhaltung des Protokolls. Fehlende Verfügbarkeit für Nachuntersuchungen.