セリューション処理脂肪由来再生細胞（STAR）による強皮症治療 (STAR)
2018年6月1日 更新者：Cytori Therapeutics
セリューション処理脂肪由来再生細胞（STAR）による強皮症治療：クロスオーバーが不完全なランダム化二重盲検プラセボ対照試験
この研究の主な目的は、強皮症による手の機能障害の治療において、脂肪由来再生細胞 (ADRC) からなる自家移植片の処理におけるセリューション デバイスの安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
STAR試験は、強皮症による手の機能障害を有する患者の指へのセリューション処理ADRCの皮下投与の安全性と有効性を評価することを目的とした、無作為化された多施設共同試験です。
インフォームドコンセントとスクリーニング評価の後、適格な被験者は術前検査を受けます。 その後、被験者は局所麻酔下で少量の脂肪吸引による脂肪採取を受けます。 脂肪吸引物は、Celution System で処理され、局所麻酔下での即時皮下投与のために ADRC を分離および濃縮します。 被験者はランダムに割り当てられ、ADRC（4,000 万個の細胞）または視覚的に一致するプラセボを 1:1 の比率で投与されます。 すべての被験者は、被験物質（ADRCまたはプラセボ）を両手のすべての指に皮下投与します。 48週間の訪問とデータベースのロックがすべて完了した後、プラセボで治療された被験者は、包含/除外基準に従って資格を継続し、ADRCで治療されることを希望し、脂肪採取手順に同意する場合、ADRC細胞による治療を提供されます。 .
研究の種類
介入
入学 (実際)
88
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85253
- Arizona Arthritis and Rheumatology Research, PLLC
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- Baptist Health Center for Clinical Research
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA David Geffen School of Medicine
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Los Angeles、California、アメリカ、90045
- Arthritis Associates of Southern California
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
- Georgetown University Hospital
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ、67207
- Heartland Research Associates
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
- Central Kentucky Research Associates, Inc.
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Boston University Medical Center
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49546
- West Michigan Rheumatology, PLLC
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64114
- Center for Pharmaceutical Research
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
- Robert Wood Johnson Medical School
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- Hospital for Special Surgery
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15261
- University of Pittsburgh
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas Houston Medical School
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- 18歳以上70歳以下の男性または女性
- -びまん性皮膚強皮症（期間> 5年）または限局性皮膚強皮症の診断。
- コーチンスコア≧20単位
- 安全に脂肪吸引ができる
- レイノー現象と一致する症状
- 標準的な予防勧告に準拠
主な除外基準:
- 体格指数 < 18 kg/m2
- -スクリーニング期間中の任意の指の活動性感染症、またはスクリーニング訪問の30日前に抗生物質を必要とする任意の指の感染症
- -スクリーニング期間中の脂肪採取の可能性のある部位での活動的な感染
- -注射手順の完了を妨げる注射点での指の拘縮または潰瘍
- 近位指節間関節の近位にある指の切断、または複数の指の切断
- 関節リウマチの診断
- -強皮症によるものではない重大な変形性関節症を含む手の炎症性関節炎、または強皮症による手の重大な急性炎症、研究者の臨床的判断による
- 2 mg/kg/日を超える経口シクロホスファミド、静脈内シクロホスファミド、25 mg/週を超えるメトトレキサート、3 g/日を超えるミコフェノール酸モフェチル、7 mg/kg/日を超えるヒドロキシクロロキン、または 300 mg/kg/日を超えるアザチオプリン、またはその他の免疫抑制薬スクリーニング来院の90日前
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：脂肪由来再生細胞
Celution Device によって処理された脂肪由来再生細胞 (ADRC) 40,000,000 ADRC を両手の指あたり 2 回の注射で投与。
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治験用セリューションデバイスを使用して調製されたADRC
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
無菌の乳酸リンゲル液を少量の被験者自身の採血したばかりの血液と混合し、両手の指ごとに 2 回注射します。
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プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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コーチンスコア
時間枠：24週間
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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コーチンスコア
時間枠：48週間
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48週間
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レイノー状態スコア
時間枠：24週間
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24週間
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強皮症健康評価アンケート (SHAQ)
時間枠：24週間
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24週間
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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コーチンスコア
時間枠：48週まで
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48週まで
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レイノー状態スコア
時間枠：48週まで
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48週まで
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強皮症健康評価アンケート (SHAQ)
時間枠：48週まで
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48週まで
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医師と患者の包括的評価
時間枠：48週まで
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48週まで
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強皮症における手の可動性 (HAMIS)
時間枠：48週まで
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48週まで
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指の潰瘍数
時間枠：48週まで
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48週まで
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修正ロドナンスコア
時間枠：48週まで
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48週まで
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グリップ力とピンチ力
時間枠：48週まで
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48週まで
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指周り（ハンドボリュームあり）
時間枠：48週まで
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48週まで
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1 番目のコーナーの距離と、2 番目、3 番目、4 番目のコーナーの距離の合計
時間枠：48週まで
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48週まで
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EuroQOL 5次元アンケート（EQ-5D）
時間枠：48週まで
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48週まで
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有害事象、重篤な有害事象
時間枠：48週まで
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48週まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Steven Kesten, MD、Cytori Therapeutics
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年5月15日
一次修了 (実際)
2017年9月19日
研究の完了 (実際)
2018年5月22日
試験登録日
最初に提出
2015年3月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月23日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月1日
最終確認日
2018年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。