Skleroderman hoito sellution prosessoiduilla rasvaperäisillä regeneratiivisilla soluilla (STAR) (STAR)
perjantai 1. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Cytori Therapeutics
Skleroderman hoito sellutiolla käsitellyillä rasvaperäisillä regeneratiivisilla soluilla (STAR): satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe epätäydellisellä risteytyksellä
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida Celution Devicen turvallisuutta ja tehokkuutta rasvaperäisistä regeneratiivisista soluista (ADRC) koostuvan autologisen siirteen käsittelyssä sklerodermasta johtuvan käsien toimintahäiriön hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
STAR-tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, monikeskuslaitetutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida Celution-käsiteltyjen ADRC:iden ihonalaisen annon turvallisuutta ja tehokkuutta potilaiden sormiin, joilla on sklerodermasta johtuva käsien toimintahäiriö.
Tietoon perustuvan suostumuksen ja seulontaarvioinnin jälkeen kelvollisille koehenkilöille tehdään leikkausta edeltävä testi. Koehenkilöille suoritetaan sitten rasvankeräys pienen tilavuuden rasvaimulla paikallispuudutuksessa. Lipoaspiraattia käsitellään Celution Systemissä ADRC:iden eristämiseksi ja konsentroimiseksi välitöntä ihonalaista antoa varten paikallispuudutuksessa. Koehenkilöt määrätään satunnaisesti saamaan ADRC:itä (40 miljoonaa solua) tai visuaalisesti vastaavaa lumelääkettä suhteessa 1:1. Kaikille koehenkilöille annetaan ihonalaista testiainetta (ADRC tai lumelääke) molempien käsien kaikkiin sormiin. Kaikkien 48 viikon käyntien ja tietokannan lukituksen jälkeen lumelääkettä saaneille koehenkilöille tarjotaan hoitoa ADRC-soluillaan, jos he edelleen täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit ja haluavat saada ADRC-hoitoa ja suostuvat rasvankeruumenettelyyn. .
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
88
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85253
- Arizona Arthritis and Rheumatology Research, PLLC
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- Baptist Health Center for Clinical Research
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- UCLA David Geffen School of Medicine
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90045
- Arthritis Associates of Southern California
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Georgetown University Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67207
- Heartland Research Associates
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40509
- Central Kentucky Research Associates, Inc.
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Boston University Medical Center
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49546
- West Michigan Rheumatology, PLLC
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64114
- Center for Pharmaceutical Research
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
- Robert Wood Johnson Medical School
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15261
- University of Pittsburgh
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas Houston Medical School
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Miehet tai naiset ≥ 18 ja ≤ 70 vuotta
- Diffuusi ihoskleroderma (kesto > 5 vuotta) tai rajoitettu ihoskleroderma diagnoosi.
- Cochin-pistemäärä ≥ 20 yksikköä
- Mahdollisuus suorittaa rasvaimu turvallisesti
- Oireet, jotka vastaavat Raynaud'n ilmiöitä
- Standardien ennaltaehkäisevien suositusten mukainen
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Painoindeksi < 18 kg/m2
- Aktiivinen infektio missä tahansa sormessa seulontajakson aikana tai infektio missä tahansa antibiootteja vaativassa sormessa 30 päivää ennen seulontakäyntiä
- Aktiivinen infektio mahdollisissa rasvankeräyspaikoissa seulontajakson aikana
- Sormen supistukset tai haavaumat injektiokohdassa, jotka estävät injektiotoimenpiteen loppuun saattamisen
- Minkä tahansa proksimaalisen interfalangeaalisen nivelen proksimaalisen sormen amputaatio tai useamman kuin yhden sormen amputaatio
- Nivelreuman diagnoosi
- Käden tulehduksellinen niveltulehdus, mukaan lukien merkittävä nivelrikko, joka ei johdu sklerodermasta tai merkittävästä käden akuutista tulehduksesta, joka johtuu sklerodermasta, tutkijan kliinisen arvion mukaan
- Suun kautta otettava syklofosfamidi yli 2 mg/kg/vrk, mikä tahansa suonensisäinen syklofosfamidi, metotreksaatti yli 25 mg/viikko, mykofenolaattimofetiili yli 3 g/vrk, hydroksiklorokiini yli 7 mg/kg/vrk tai atsatiopriini yli 300 mg/vrk immunosuppressiivisessa lääkkeessä 90 päivää ennen seulontakäyntiä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Rasvasta johdetut regeneratiiviset solut
Celution Devicen käsittelemät rasvaperäiset regeneratiiviset solut (ADRC) 40 000 000 ADRC:tä annettuna 2 injektiona per numero molempiin käsiin.
|
ADRC:t valmistettiin käyttämällä tutkittavaa Celution Device -laitetta
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Steriili Lactated Ringers -liuos sekoitettuna pieneen määrään tutkittavan omaa juuri otettua verta ja annettu 2 injektiona per numero molempiin käsiin.
|
Plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Cochinin pisteet
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Cochinin pisteet
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
48 viikkoa
|
|
Raynaudin tilan pisteet
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
Skleroderma Health Assessment Questionnaire (SHAQ)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Cochin Pisteet
Aikaikkuna: 48 viikkoon asti
|
48 viikkoon asti
|
|
Raynaudin tilan pisteet
Aikaikkuna: 48 viikkoon asti
|
48 viikkoon asti
|
|
Skleroderma Health Assessment Questionnaire (SHAQ)
Aikaikkuna: 48 viikkoon asti
|
48 viikkoon asti
|
|
Lääkärin ja potilaan yleinen arviointi
Aikaikkuna: 48 viikkoon asti
|
48 viikkoon asti
|
|
Käden liikkuvuus sklerodermassa (HAMIS)
Aikaikkuna: 48 viikkoon asti
|
48 viikkoon asti
|
|
Digitaalisten haavaumien määrä
Aikaikkuna: 48 viikkoon asti
|
48 viikkoon asti
|
|
Muokattu Rodnanin tulos
Aikaikkuna: 48 viikkoon asti
|
48 viikkoon asti
|
|
Tartuntavoima ja puristusvoima
Aikaikkuna: 48 viikkoon asti
|
48 viikkoon asti
|
|
Sormen ympärysmitta (käden äänenvoimakkuuden kanssa)
Aikaikkuna: 48 viikkoon asti
|
48 viikkoon asti
|
|
1. kulmaetäisyys ja 2., 3. ja 4. kulmaetäisyyden summa
Aikaikkuna: 48 viikkoon asti
|
48 viikkoon asti
|
|
EuroQOL viiden ulottuvuuden kyselylomake (EQ-5D)
Aikaikkuna: 48 viikkoon asti
|
48 viikkoon asti
|
|
Haitalliset tapahtumat, vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 48 viikkoon asti
|
48 viikkoon asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Steven Kesten, MD, Cytori Therapeutics
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 15. toukokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 19. syyskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 22. toukokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 24. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 4. kesäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STAR trial
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .