Léčba sklerodermie s celucí zpracovanými regeneračními buňkami odvozenými z tukové tkáně (STAR) (STAR)
1. června 2018 aktualizováno: Cytori Therapeutics
Léčba sklerodermie s celucí zpracovanými adipózními regeneračními buňkami (STAR): Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s neúplným přechodem
Primárním cílem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost Celution Device při zpracování autologního štěpu sestávajícího z regeneračních buněk odvozených z tukové tkáně (ADRC) při léčbě dysfunkce rukou v důsledku sklerodermie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
STAR Trial je prospektivní, randomizovaná, multicentrická studie zařízení určená k posouzení bezpečnosti a účinnosti subkutánního podávání ADRC zpracovaných Celution do prstů pacientů s dysfunkcí ruky v důsledku sklerodermie.
Po informovaném souhlasu a screeningových vyhodnoceních budou způsobilé subjekty podrobeny předoperačnímu testování. Subjekty pak podstoupí sklizeň tuku pomocí maloobjemové liposukce v lokální anestezii. Lipoaspirát bude zpracován v Celution System k izolaci a koncentraci ADRC pro okamžité subkutánní podání v lokální anestezii. Subjekty budou náhodně rozděleny tak, aby dostávaly ADRC (40 milionů buněk) nebo vizuálně odpovídající placebo v poměru 1:1. Všem subjektům bude subkutánně podávána testovaná látka (ADRC nebo placebo) do všech prstů obou rukou. Po dokončení všech 48týdenních návštěv a uzamčení databáze bude subjektům léčeným placebem nabídnuta léčba jejich buňkami ADRC, pokud se budou nadále kvalifikovat podle kritérií pro zařazení/vyloučení a pokud si přejí být léčeni ADRC a budou souhlasit s postupem odběru tuku. .
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
88
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85253
- Arizona Arthritis and Rheumatology Research, PLLC
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- Baptist Health Center for Clinical Research
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- UCLA David Geffen School of Medicine
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90045
- Arthritis Associates of Southern California
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
- Georgetown University Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67207
- Heartland Research Associates
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
- Central Kentucky Research Associates, Inc.
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- Boston University Medical Center
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
- West Michigan Rheumatology, PLLC
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64114
- Center for Pharmaceutical Research
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
- Robert Wood Johnson Medical School
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15261
- University of Pittsburgh
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- University of Texas Houston Medical School
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 a ≤ 70 let
- Diagnostika difuzní kožní sklerodermie (trvání > 5 let) nebo omezené kožní sklerodermie.
- Cochinovo skóre ≥ 20 jednotek
- Schopnost bezpečně podstoupit liposukci
- Symptomy shodné s Raynaudovými jevy
- V souladu se standardními preventivními doporučeními
Klíčová kritéria vyloučení:
- Index tělesné hmotnosti < 18 kg/m2
- Aktivní infekce kteréhokoli prstu během období screeningu nebo infekce jakéhokoli prstu vyžadující antibiotika během 30 dnů před screeningovou návštěvou
- Aktivní infekce v potenciálním místě (místech) sklizně tuku během období screeningu
- Kontraktury jakéhokoli prstu nebo ulcerace v místě vpichu vylučující dokončení injekčního postupu
- Amputace kteréhokoli prstu proximálně k proximálnímu interfalangeálnímu kloubu nebo jakákoli amputace více než jednoho prstu
- Diagnóza revmatoidní artritidy
- Zánětlivá artritida ruky, včetně významné osteoartritidy, která není způsobena sklerodermií, nebo významný akutní zánět ruky, který je způsoben sklerodermií, podle klinického úsudku zkoušejícího
- Perorální cyklofosfamid vyšší než 2 mg/kg/den, jakýkoli intravenózní cyklofosfamid, methotrexát vyšší než 25 mg/týden, mykofenolát mofetil vyšší než 3 g/den, hydoxychlorochin vyšší než 7 mg/kg/den nebo azathioprin vyšší než 300 mg/den nebo jakýkoli jiný imunosupresivní lék 90 dnů před screeningovou návštěvou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Regenerační buňky odvozené z tukové tkáně
Adipose Derived Regenerative Cells (ADRC) zpracované zařízením Celution 40 000 000 ADRC podaných ve 2 injekcích na prst na obou rukou.
|
ADRC připravené pomocí výzkumného Celution Device
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Sterilní laktátový Ringerův roztok smíchaný s malým množstvím vlastní čerstvě odebrané krve subjektu studie a podán ve 2 injekcích na prst na obě ruce.
|
Placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Cochin skóre
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Cochin skóre
Časové okno: 48 týdnů
|
48 týdnů
|
|
Raynaudovo skóre stavu
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
|
Dotazník pro hodnocení zdraví sklerodermy (SHAQ)
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Cochin skóre
Časové okno: až 48 týdnů
|
až 48 týdnů
|
|
Raynaudovo skóre stavu
Časové okno: až 48 týdnů
|
až 48 týdnů
|
|
Dotazník pro hodnocení zdraví sklerodermy (SHAQ)
Časové okno: až 48 týdnů
|
až 48 týdnů
|
|
Globální hodnocení lékaře a pacienta
Časové okno: až 48 týdnů
|
až 48 týdnů
|
|
Mobilita rukou u sklerodermie (HAMIS)
Časové okno: až 48 týdnů
|
až 48 týdnů
|
|
Počet digitálních vředů
Časové okno: až 48 týdnů
|
až 48 týdnů
|
|
Upravené Rodnanovo skóre
Časové okno: až 48 týdnů
|
až 48 týdnů
|
|
Síla úchopu a síla sevření
Časové okno: až 48 týdnů
|
až 48 týdnů
|
|
Obvod prstu (s objemem ruky)
Časové okno: až 48 týdnů
|
až 48 týdnů
|
|
Vzdálenost 1. rohu a součet vzdáleností 2., 3. a 4. rohu
Časové okno: až 48 týdnů
|
až 48 týdnů
|
|
Pětirozměrný dotazník EuroQOL (EQ-5D)
Časové okno: až 48 týdnů
|
až 48 týdnů
|
|
Nežádoucí příhody, Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: až 48 týdnů
|
až 48 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Steven Kesten, MD, Cytori Therapeutics
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
15. května 2015
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
19. září 2017
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
22. května 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. března 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. března 2015
První zveřejněno (ODHAD)
24. března 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
4. června 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. června 2018
Naposledy ověřeno
1. června 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STAR trial
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .