Leczenie twardziny skóry komórkami regeneracyjnymi pochodzącymi z tkanki tłuszczowej (STAR) (STAR)
1 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Cytori Therapeutics
Leczenie twardziny skóry komórkami regeneracyjnymi pochodzącymi z tkanki tłuszczowej (STAR): randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba z niepełnym krzyżowaniem
Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia Celution w przetwarzaniu autologicznego przeszczepu składającego się z komórek regeneracyjnych pochodzenia tłuszczowego (ADRC) w leczeniu dysfunkcji ręki spowodowanej twardziną skóry.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
STAR Trial jest prospektywnym, randomizowanym, wieloośrodkowym badaniem urządzenia, którego celem jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności podskórnego podawania ADRC przetworzonych przez Celution w palce pacjentów z dysfunkcją ręki spowodowaną twardziną skóry.
Po świadomej zgodzie i ocenach przesiewowych kwalifikujący się uczestnicy zostaną poddani testom przedoperacyjnym. Pacjenci zostaną następnie poddani zabiegowi pobierania tłuszczu poprzez liposukcję małej objętości w znieczuleniu miejscowym. Lipoaspirat zostanie przetworzony w systemie Celution w celu wyizolowania i zatężenia ADRC do natychmiastowego podania podskórnego w znieczuleniu miejscowym. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymania ADRC (40 milionów komórek) lub wizualnie dopasowanego placebo w stosunku 1:1. Wszystkim podmiotom poda się podskórnie badaną substancję (ADRC lub placebo) we wszystkie palce obu dłoni. Po zakończeniu wszystkich 48-tygodniowych wizyt i zablokowaniu bazy danych, pacjentom otrzymującym placebo zostanie zaproponowane leczenie ich komórkami ADRC, jeśli nadal kwalifikują się zgodnie z kryteriami włączenia/wyłączenia i jeśli chcą być leczeni ADRC i wyrażą zgodę na procedurę zbierania tłuszczu .
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
88
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85253
- Arizona Arthritis and Rheumatology Research, PLLC
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- Baptist Health Center for Clinical Research
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- UCLA David Geffen School of Medicine
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90045
- Arthritis Associates of Southern California
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
- Georgetown University Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67207
- Heartland Research Associates
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
- Central Kentucky Research Associates, Inc.
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
- Boston University Medical Center
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
- West Michigan Rheumatology, PLLC
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64114
- Center for Pharmaceutical Research
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
- Robert Wood Johnson Medical School
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15261
- University of Pittsburgh
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- University of Texas Houston Medical School
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 18 i ≤ 70 lat
- Rozpoznanie rozlanej twardziny skóry (czas trwania > 5 lat) lub ograniczonej twardziny skóry.
- Wynik Cochina ≥ 20 jednostek
- Możliwość bezpiecznego poddania się liposukcji
- Objawy zgodne z objawami Raynauda
- Zgodny ze standardowymi zaleceniami profilaktycznymi
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Wskaźnik masy ciała < 18 kg/m2
- Aktywna infekcja dowolnego palca w okresie przesiewowym lub infekcja dowolnego palca wymagającego antybiotykoterapii w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową
- Aktywna infekcja w potencjalnym miejscu (miejscach) zbioru tłuszczu w okresie przesiewowym
- Przykurcze któregokolwiek palca lub owrzodzenie w miejscu wstrzyknięcia uniemożliwiające zakończenie procedury wstrzyknięcia
- Amputacja dowolnego palca w pobliżu stawu międzypaliczkowego bliższego lub jakakolwiek amputacja więcej niż jednego palca
- Diagnostyka reumatoidalnego zapalenia stawów
- Zapalne zapalenie stawów ręki, w tym istotna choroba zwyrodnieniowa stawów, która nie jest spowodowana twardziną skóry lub istotne ostre zapalenie ręki spowodowane twardziną skóry, zgodnie z kliniczną oceną badacza
- Cyklofosfamid doustny w dawce przekraczającej 2 mg/kg/dobę, jakikolwiek cyklofosfamid podawany dożylnie, metotreksat w dawce przekraczającej 25 mg/tydzień, mykofenolan mofetylu w dawce przekraczającej 3 g/dobę, hydroksychlorochina w dawce przekraczającej 7 mg/kg/dobę lub azatiopryna w dawce przekraczającej 300 mg/dobę lub jakikolwiek inny lek immunosupresyjny w 90 dni przed wizytą przesiewową
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Komórki regeneracyjne pochodzące z tkanki tłuszczowej
Komórki regeneracyjne pochodzenia tłuszczowego (ADRC) przetwarzane przez urządzenie Celution 40 000 000 ADRC podawanych w 2 wstrzyknięciach na palec na obu dłoniach.
|
ADRC przygotowane przy użyciu eksperymentalnego urządzenia Celution
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Sterylny roztwór Ringera z dodatkiem mleczanu zmieszany z niewielką ilością świeżo pobranej krwi badanego pacjenta i podany w 2 wstrzyknięciach na każdy palec w obie ręce.
|
Placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wynik Cochina
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wynik Cochina
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
48 tygodni
|
|
Ocena kondycji Raynauda
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
Kwestionariusz oceny stanu zdrowia twardziny skóry (SHAQ)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wynik Cochina
Ramy czasowe: do 48 tygodni
|
do 48 tygodni
|
|
Ocena kondycji Raynauda
Ramy czasowe: do 48 tygodni
|
do 48 tygodni
|
|
Kwestionariusz oceny stanu zdrowia twardziny skóry (SHAQ)
Ramy czasowe: do 48 tygodni
|
do 48 tygodni
|
|
Ogólna ocena lekarzy i pacjentów
Ramy czasowe: do 48 tygodni
|
do 48 tygodni
|
|
Ruchomość ręki w twardzinie skóry (HAMIS)
Ramy czasowe: do 48 tygodni
|
do 48 tygodni
|
|
Cyfrowa liczba owrzodzeń
Ramy czasowe: do 48 tygodni
|
do 48 tygodni
|
|
Zmodyfikowany wynik Rodnana
Ramy czasowe: do 48 tygodni
|
do 48 tygodni
|
|
Siła chwytu i siła szczypania
Ramy czasowe: do 48 tygodni
|
do 48 tygodni
|
|
Obwód palca (z objętością dłoni)
Ramy czasowe: do 48 tygodni
|
do 48 tygodni
|
|
Odległość pierwszego narożnika i suma odległości drugiego, trzeciego i czwartego narożnika
Ramy czasowe: do 48 tygodni
|
do 48 tygodni
|
|
Kwestionariusz pięciu wymiarów EuroQOL (EQ-5D)
Ramy czasowe: do 48 tygodni
|
do 48 tygodni
|
|
Zdarzenia niepożądane, Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do 48 tygodni
|
do 48 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Steven Kesten, MD, Cytori Therapeutics
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
15 maja 2015
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
19 września 2017
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
22 maja 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 marca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 marca 2015
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
24 marca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
4 czerwca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 czerwca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STAR trial
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .