Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sclerodermiebehandeling met Celution Processed Adipose Derived Regenerative Cells (STAR) (STAR)

1 juni 2018 bijgewerkt door: Cytori Therapeutics

Sclerodermiebehandeling met Celution-verwerkte van vetweefsel afgeleide regeneratieve cellen (STAR): een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie met onvolledige cross-over

Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid van het Celution-apparaat bij de verwerking van een autoloog transplantaat bestaande uit van vetweefsel afgeleide regeneratieve cellen (ADRC's) bij de behandeling van handdisfunctie als gevolg van sclerodermie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De STAR-studie is een prospectieve, gerandomiseerde studie met meerdere centra, bedoeld om de veiligheid en werkzaamheid te beoordelen van subcutane toediening van met Celution verwerkte ADRC's in vingers van patiënten met handdisfunctie als gevolg van sclerodermie.

Na geïnformeerde toestemming en screeningevaluaties zullen in aanmerking komende proefpersonen preoperatief worden getest. De proefpersonen ondergaan vervolgens een vetoogst door middel van liposuctie met een klein volume onder plaatselijke verdoving. Lipoaspiraat zal in het Celution-systeem worden verwerkt om ADRC's te isoleren en te concentreren voor onmiddellijke subcutane toediening onder plaatselijke verdoving. Proefpersonen zullen willekeurig worden toegewezen om ADRC's (40 miljoen cellen) of een visueel overeenkomende placebo in een verhouding van 1:1 te ontvangen. Alle proefpersonen krijgen subcutane toediening van teststof (ADRC of placebo) in alle vingers van beide handen. Na voltooiing van alle bezoeken van 48 weken en het vergrendelen van de database, zullen met placebo behandelde proefpersonen een behandeling met hun ADRC-cellen aangeboden krijgen als ze in aanmerking blijven komen volgens de opname-/uitsluitingscriteria en als ze behandeld willen worden met ADRC's en akkoord gaan met de vetoogstprocedure .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

88

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85253
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research, PLLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Baptist Health Center for Clinical Research
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA David Geffen School of Medicine
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90045
        • Arthritis Associates of Southern California
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67207
        • Heartland Research Associates
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40509
        • Central Kentucky Research Associates, Inc.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston University Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49546
        • West Michigan Rheumatology, PLLC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64114
        • Center for Pharmaceutical Research
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Hospital for Special Surgery
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15261
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas Houston Medical School

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  1. Mannen of vrouwen ≥ 18 en ≤ 70 jaar
  2. Diagnose van diffuse cutane sclerodermie (duur > 5 jaar) of beperkte cutane sclerodermie.
  3. Cochin-score ≥ 20 eenheden
  4. Mogelijkheid om veilig liposuctie te ondergaan
  5. Symptomen die overeenkomen met het fenomeen van Raynaud
  6. Voldoet aan standaard preventieve aanbevelingen

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Body Mass Index < 18 kg/m2
  2. Actieve infectie in een vinger tijdens de screeningsperiode of infectie in een vinger waarvoor antibiotica nodig is in de 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek
  3. Actieve infectie op de potentiële plaats(en) van vetoogst tijdens de screeningperiode
  4. Contracturen van een vinger of ulceratie op het injectiepunt waardoor de injectieprocedure niet kan worden voltooid
  5. Amputatie van een vinger proximaal van het proximale interfalangeale gewricht of een amputatie van meer dan één vinger
  6. Diagnose van reumatoïde artritis
  7. Inflammatoire artritis van de hand, inclusief significante artrose, die niet te wijten is aan sclerodermie of significante acute ontsteking in de hand die te wijten is aan sclerodermie, volgens het klinische oordeel van de onderzoeker
  8. Oraal cyclofosfamide van meer dan 2 mg/kg/dag, elk intraveneus cyclofosfamide, methotrexaat van meer dan 25 mg/week, mycofenolaatmofetil van meer dan 3 g/dag, hydroxychloroquine van meer dan 7 mg/kg/dag of azathioprine van meer dan 300 mg/dag of enige andere immunosuppressieve medicatie in de 90 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Van vet afgeleide regeneratieve cellen
Van vetweefsel afgeleide regeneratieve cellen (ADRC's) verwerkt door het Cellution-apparaat 40.000.000 ADRC's toegediend in 2 injecties per vinger op beide handen.
Apparaat: Celutie-apparaat
ADRC's bereid met behulp van het Celution-apparaat voor onderzoek
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Steriele Ringers-lactaatoplossing gemengd met een kleine hoeveelheid vers afgenomen bloed van de proefpersoon en toegediend in 2 injecties per vinger op beide handen.
Ander: Placebo
Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Cochin-score
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Cochin-score
Tijdsspanne: 48 weken
48 weken
Conditiescore van Raynaud
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Sclerodermie Gezondheidsbeoordeling Vragenlijst (SHAQ)
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Cochin-score
Tijdsspanne: tot 48 weken
tot 48 weken
Conditiescore van Raynaud
Tijdsspanne: tot 48 weken
tot 48 weken
Sclerodermie Gezondheidsbeoordeling Vragenlijst (SHAQ)
Tijdsspanne: tot 48 weken
tot 48 weken
Algemene beoordeling door arts en patiënt
Tijdsspanne: tot 48 weken
tot 48 weken
Handmobiliteit bij sclerodermie (HAMIS)
Tijdsspanne: tot 48 weken
tot 48 weken
Digitaal zweren tellen
Tijdsspanne: tot 48 weken
tot 48 weken
Gewijzigde Rodnan-score
Tijdsspanne: tot 48 weken
tot 48 weken
Grijpkracht en knijpkracht
Tijdsspanne: tot 48 weken
tot 48 weken
Vingeromtrek (met handvolume)
Tijdsspanne: tot 48 weken
tot 48 weken
1e hoekafstand en som van 2e, 3e en 4e hoekafstanden
Tijdsspanne: tot 48 weken
tot 48 weken
De EuroQOL vragenlijst met vijf dimensies (EQ-5D)
Tijdsspanne: tot 48 weken
tot 48 weken
Bijwerkingen, ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 48 weken
tot 48 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cytori Therapeutics

Onderzoekers

  • Studie directeur: Steven Kesten, MD, Cytori Therapeutics

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

15 mei 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

19 september 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

22 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

24 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

4 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STAR trial

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Systemische sclerose

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren