Sklerodermibehandling med celutionsbehandlede fedtafledte regenerative celler (STAR) (STAR)
1. juni 2018 opdateret af: Cytori Therapeutics
Sklerodermibehandling med celutionsbehandlede fedtafledte regenerative celler (STAR): Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg med ufuldstændig overkrydsning
Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af Celution Device i behandlingen af et autologt transplantat bestående af fedtafledte regenerative celler (ADRC'er) i behandlingen af hånddysfunktion på grund af sklerodermi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
STAR-studiet er et prospektivt, randomiseret, multicenter-enhedsforsøg beregnet til at vurdere sikkerheden og effektiviteten af subkutan administration af Celution-behandlede ADRC'er i fingrene på patienter med hånddysfunktion på grund af sklerodermi.
Efter informeret samtykke og screeningsevalueringer vil kvalificerede forsøgspersoner gennemgå præoperativ test. Forsøgspersoner vil derefter gennemgå fedt høst gennem lille volumen fedtsugning under lokalbedøvelse. Lipoapirat vil blive behandlet i Celution System for at isolere og koncentrere ADRC'er til øjeblikkelig subkutan administration under lokalbedøvelse. Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt til at modtage ADRC'er (40 millioner celler) eller en visuelt matchet placebo i et 1:1-forhold. Alle forsøgspersoner vil modtage subkutan administration af teststof (ADRC eller placebo) i alle fingre på begge hænder. Efter afslutning af alle 48 ugers besøg og databaselåsning, vil placebo-behandlede forsøgspersoner blive tilbudt behandling med deres ADRC-celler, hvis de fortsætter med at kvalificere sig i henhold til inklusions-/udelukkelseskriterierne, og hvis de ønsker at blive behandlet med ADRC'er og accepterer fedthøstproceduren .
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
88
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85253
- Arizona Arthritis and Rheumatology Research, PLLC
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
- Baptist Health Center for Clinical Research
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- UCLA David Geffen School of Medicine
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90045
- Arthritis Associates of Southern California
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
- Georgetown University Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern University
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67207
- Heartland Research Associates
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
- Central Kentucky Research Associates, Inc.
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
- Boston University Medical Center
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546
- West Michigan Rheumatology, PLLC
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64114
- Center for Pharmaceutical Research
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
- Robert Wood Johnson Medical School
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15261
- University of Pittsburgh
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- University of Texas Houston Medical School
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Mænd eller kvinder ≥ 18 og ≤ 70 år
- Diagnose af diffus kutan sklerodermi (varighed > 5 år) eller begrænset kutan sklerodermi.
- Cochin score ≥ 20 enheder
- Evne til sikkert at gennemgå fedtsugning
- Symptomer i overensstemmelse med Raynauds fænomener
- I overensstemmelse med standard forebyggende anbefalinger
Nøgleekskluderingskriterier:
- Body Mass Index < 18 kg/m2
- Aktiv infektion i enhver finger under screeningsperioden eller infektion i enhver finger, der kræver antibiotika i de 30 dage før screeningsbesøget
- Aktiv infektion på det eller de potentielle steder for fedthøst i screeningsperioden
- Kontrakturer af enhver finger eller ulceration ved injektionspunktet, der udelukker fuldførelse af injektionsproceduren
- Amputation af enhver finger proksimalt i forhold til det proksimale interphalangeale led eller enhver amputation i mere end én finger
- Diagnose af reumatoid arthritis
- Inflammatorisk arthritis i hånden, herunder signifikant slidgigt, der ikke skyldes sklerodermi eller signifikant akut betændelse i hånden, som skyldes sklerodermi, ifølge investigators kliniske vurdering
- Oral cyclophosphamid over 2 mg/kg/dag, enhver intravenøs cyclophosphamid, methotrexat over 25 mg/uge, mycophenolatmofetil over 3 g/dag, hydroxychloroquin over 7 mg/kg/dag eller azathioprin over 300 mg/dag eller enhver anden immunsuppressiv medicin de 90 dage før screeningsbesøget
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Fedtafledte regenerative celler
Adipose Derived Regenerative Cells (ADRC'er) behandlet af Celution Device 40.000.000 ADRC'er administreret i 2 injektioner pr. ciffer på begge hænder.
|
ADRC'er fremstillet ved hjælp af undersøgelsescelutionsanordningen
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Steril laktat-ringers-opløsning blandet med en lille mængde af forsøgspersonens eget frisktappede blod og indgivet i 2 injektioner pr. ciffer på begge hænder.
|
Placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Cochin score
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Cochin score
Tidsramme: 48 uger
|
48 uger
|
|
Raynauds konditionsscore
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
|
Sklerodermi Health Assessment Questionnaire (SHAQ)
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Cochin score
Tidsramme: op til 48 uger
|
op til 48 uger
|
|
Raynauds konditionsscore
Tidsramme: op til 48 uger
|
op til 48 uger
|
|
Sklerodermi Health Assessment Questionnaire (SHAQ)
Tidsramme: op til 48 uger
|
op til 48 uger
|
|
Læge og patient global vurdering
Tidsramme: op til 48 uger
|
op til 48 uger
|
|
Håndmobilitet ved sklerodermi (HAMIS)
Tidsramme: op til 48 uger
|
op til 48 uger
|
|
Digitalt sårtal
Tidsramme: op til 48 uger
|
op til 48 uger
|
|
Modificeret Rodnan Score
Tidsramme: op til 48 uger
|
op til 48 uger
|
|
Gribestyrke og klemstyrke
Tidsramme: op til 48 uger
|
op til 48 uger
|
|
Fingeromkreds (med håndvolumen)
Tidsramme: op til 48 uger
|
op til 48 uger
|
|
1. hjørneafstand og sum af 2., 3. og 4. hjørneafstand
Tidsramme: op til 48 uger
|
op til 48 uger
|
|
EuroQOL fem dimensions spørgeskema (EQ-5D)
Tidsramme: op til 48 uger
|
op til 48 uger
|
|
Uønskede hændelser, alvorlige bivirkninger
Tidsramme: op til 48 uger
|
op til 48 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Steven Kesten, MD, Cytori Therapeutics
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
15. maj 2015
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
19. september 2017
Studieafslutning (FAKTISKE)
22. maj 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. marts 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. marts 2015
Først opslået (SKØN)
24. marts 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
4. juni 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. juni 2018
Sidst verificeret
1. juni 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STAR trial
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .