Sklerodermie-Behandlung mit Celution Processed Adipose Derived Regenerative Cells (STAR) (STAR)
1. Juni 2018 aktualisiert von: Cytori Therapeutics
Sklerodermie-Behandlung mit Celution-verarbeiteten, aus Fettgewebe gewonnenen regenerativen Zellen (STAR): Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie mit unvollständigem Crossover
Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Celution-Geräts bei der Verarbeitung eines autologen Transplantats, das aus regenerativen Fettzellen (ADRCs) besteht, bei der Behandlung von Handfunktionsstörungen aufgrund von Sklerodermie.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die STAR-Studie ist eine prospektive, randomisierte, multizentrische Gerätestudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der subkutanen Verabreichung von mit Celution verarbeiteten ADRCs in die Finger von Patienten mit Handfunktionsstörungen aufgrund von Sklerodermie.
Nach Einverständniserklärung und Screening-Bewertungen werden geeignete Probanden präoperativen Tests unterzogen. Die Probanden werden dann einer Fettentnahme durch kleinvolumige Fettabsaugung unter örtlicher Betäubung unterzogen. Lipoaspirat wird im Celution-System verarbeitet, um ADRCs für die sofortige subkutane Verabreichung unter örtlicher Betäubung zu isolieren und zu konzentrieren. Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um ADRCs (40 Millionen Zellen) oder ein visuell passendes Placebo im Verhältnis 1:1 zu erhalten. Alle Probanden erhalten eine subkutane Verabreichung der Testsubstanz (ADRC oder Placebo) in alle Finger beider Hände. Nach Abschluss aller 48-wöchigen Besuche und Datenbanksperre wird den mit Placebo behandelten Probanden eine Behandlung mit ihren ADRCs-Zellen angeboten, falls sie sich weiterhin gemäß den Einschluss-/Ausschlusskriterien qualifizieren und wenn sie mit ADRCs behandelt werden möchten und dem Fettentnahmeverfahren zustimmen .
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
88
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85253
- Arizona Arthritis and Rheumatology Research, PLLC
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
- Baptist Health Center for Clinical Research
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- UCLA David Geffen School of Medicine
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045
- Arthritis Associates of Southern California
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
- Georgetown University Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Northwestern University
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Kansas
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Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67207
- Heartland Research Associates
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
- Central Kentucky Research Associates, Inc.
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
- Boston University Medical Center
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
- West Michigan Rheumatology, PLLC
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Missouri
-
Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64114
- Center for Pharmaceutical Research
-
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
- Robert Wood Johnson Medical School
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Hospital for Special Surgery
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- University of Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15261
- University of Pittsburgh
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- University of Texas Houston Medical School
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Männer oder Frauen im Alter von ≥ 18 und ≤ 70 Jahren
- Diagnose einer diffusen kutanen Sklerodermie (Dauer > 5 Jahre) oder einer begrenzten kutanen Sklerodermie.
- Cochin-Score ≥ 20 Einheiten
- Fähigkeit, sich einer Fettabsaugung sicher zu unterziehen
- Symptome im Einklang mit Raynaud-Phänomenen
- Entspricht den Standardpräventionsempfehlungen
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Body-Mass-Index < 18 kg/m2
- Aktive Infektion in einem Finger während des Screening-Zeitraums oder Infektion in einem Finger, der Antibiotika in den 30 Tagen vor dem Screening-Besuch erfordert
- Aktive Infektion an der/den potenziellen Stelle(n) der Fettentnahme während des Screeningzeitraums
- Kontrakturen eines Fingers oder Geschwüre an der Injektionsstelle, die den Abschluss des Injektionsverfahrens verhindern
- Amputation eines Fingers proximal des proximalen Interphalangealgelenks oder jede Amputation an mehr als einem Finger
- Diagnose der rheumatoiden Arthritis
- Entzündliche Arthritis der Hand, einschließlich signifikanter Osteoarthritis, die nicht auf Sklerodermie zurückzuführen ist, oder signifikante akute Entzündung der Hand, die auf Sklerodermie zurückzuführen ist, gemäß der klinischen Beurteilung des Prüfarztes
- Oral verabreichtes Cyclophosphamid von mehr als 2 mg/kg/Tag, jedes intravenöse Cyclophosphamid, Methotrexat von mehr als 25 mg/Woche, Mycophenolatmofetil von mehr als 3 g/Tag, Hydoxychloroquin von mehr als 7 mg/kg/Tag oder Azathioprin von mehr als 300 mg/Tag oder andere immunsuppressive Medikamente die 90 Tage vor dem Screening-Besuch
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Von Fettgewebe abgeleitete regenerative Zellen
Vom Celution-Gerät verarbeitete adipöse regenerative Zellen (ADRCs) 40.000.000 ADRCs, verabreicht in 2 Injektionen pro Finger an beiden Händen.
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ADRCs, die mit dem Celution-Prüfgerät hergestellt wurden
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Sterile Ringer-Laktat-Lösung, gemischt mit einer kleinen Menge frisch entnommenem Eigenblut der Studienperson und verabreicht in 2 Injektionen pro Finger in beide Hände.
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Placebo
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Cochin-Punktzahl
Zeitfenster: 24 Wochen
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24 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Cochin-Punktzahl
Zeitfenster: 48 Wochen
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48 Wochen
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Raynauds Konditionswert
Zeitfenster: 24 Wochen
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24 Wochen
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Sklerodermie-Gesundheitsbewertungsfragebogen (SHAQ)
Zeitfenster: 24 Wochen
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24 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Cochin-Score
Zeitfenster: bis zu 48 Wochen
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bis zu 48 Wochen
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Raynauds Konditionswert
Zeitfenster: bis zu 48 Wochen
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bis zu 48 Wochen
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Sklerodermie-Gesundheitsbewertungsfragebogen (SHAQ)
Zeitfenster: bis zu 48 Wochen
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bis zu 48 Wochen
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Globale Beurteilung von Ärzten und Patienten
Zeitfenster: bis zu 48 Wochen
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bis zu 48 Wochen
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Handmobilität bei Sklerodermie (HAMIS)
Zeitfenster: bis zu 48 Wochen
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bis zu 48 Wochen
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Digitale Ulkuszählung
Zeitfenster: bis zu 48 Wochen
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bis zu 48 Wochen
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Modifizierter Rodnan-Score
Zeitfenster: bis zu 48 Wochen
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bis zu 48 Wochen
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Griffstärke und Kneifstärke
Zeitfenster: bis zu 48 Wochen
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bis zu 48 Wochen
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Fingerumfang (mit Handvolumen)
Zeitfenster: bis zu 48 Wochen
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bis zu 48 Wochen
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1. Eckabstand und Summe der 2., 3. und 4. Eckabstände
Zeitfenster: bis zu 48 Wochen
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bis zu 48 Wochen
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Der fünfdimensionale EuroQOL-Fragebogen (EQ-5D)
Zeitfenster: bis zu 48 Wochen
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bis zu 48 Wochen
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Unerwünschte Ereignisse, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 48 Wochen
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bis zu 48 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Steven Kesten, MD, Cytori Therapeutics
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
15. Mai 2015
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
19. September 2017
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
22. Mai 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. März 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. März 2015
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
24. März 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
4. Juni 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Juni 2018
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STAR trial
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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NEIN
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