Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sklerodermibehandling med cellutionsbearbetade fetthärledda regenerativa celler (STAR) (STAR)

1 juni 2018 uppdaterad av: Cytori Therapeutics

Sklerodermibehandling med celutionsbearbetade fetthärledda regenerativa celler (STAR): en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie med ofullständig korsning

Det primära syftet med denna studie är att bedöma säkerheten och effektiviteten av Celution Device vid bearbetning av ett autologt transplantat bestående av fetthärledda regenerativa celler (ADRC) vid behandling av handdysfunktion på grund av sklerodermi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

STAR-prövningen är en prospektiv, randomiserad, multicenter-enhetsprövning avsedd att bedöma säkerheten och effekten av subkutan administrering av Celution-bearbetade ADRC i fingrar på patienter med handdysfunktion på grund av sklerodermi.

Efter informerat samtycke och screeningutvärderingar kommer kvalificerade försökspersoner att genomgå preoperativa tester. Försökspersonerna kommer sedan att genomgå fettskörd genom fettsugning i små volymer under lokalbedövning. Lipoapirat kommer att behandlas i Celution System för att isolera och koncentrera ADRCs för omedelbar subkutan administrering under lokalbedövning. Försökspersoner kommer att tilldelas slumpmässigt för att få ADRC (40 miljoner celler) eller en visuellt matchad placebo i ett förhållande på 1:1. Alla försökspersoner kommer att få subkutan administrering av testsubstans (ADRC eller placebo) i alla fingrar på båda händerna. Efter slutförandet av alla 48 veckors besök och databaslåsning kommer placebobehandlade försökspersoner att erbjudas behandling med sina ADRCs-celler om de skulle fortsätta att kvalificera sig enligt inklusions-/exkluderingskriterierna och om de skulle vilja behandlas med ADRCs och gå med på fettskördproceduren .

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

88

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85253
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research, PLLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • Baptist Health Center for Clinical Research
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • UCLA David Geffen School of Medicine
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90045
        • Arthritis Associates of Southern California
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67207
        • Heartland Research Associates
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40509
        • Central Kentucky Research Associates, Inc.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Boston University Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49546
        • West Michigan Rheumatology, PLLC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64114
        • Center for Pharmaceutical Research
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
        • Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Hospital for Special Surgery
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15261
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • University of Texas Houston Medical School

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  1. Hanar eller kvinnor ≥ 18 och ≤ 70 år
  2. Diagnos av diffus kutan sklerodermi (varaktighet > 5 år) eller begränsad kutan sklerodermi.
  3. Cochin poäng ≥ 20 enheter
  4. Förmåga att säkert genomgå fettsugning
  5. Symtom som överensstämmer med Raynauds fenomen
  6. Överensstämmer med vanliga förebyggande rekommendationer

Viktiga uteslutningskriterier:

  1. Body Mass Index < 18 kg/m2
  2. Aktiv infektion i något finger under screeningsperioden eller infektion i något finger som kräver antibiotika under de 30 dagarna före screeningbesöket
  3. Aktiv infektion på de potentiella platserna för fettskörd under screeningsperioden
  4. Sammandragningar av finger eller sår vid injektionsstället som hindrar slutförandet av injektionsproceduren
  5. Amputation av något finger proximalt till den proximala interfalangealleden eller någon amputation i mer än ett finger
  6. Diagnos av reumatoid artrit
  7. Inflammatorisk artrit i handen, inklusive signifikant artros, som inte beror på sklerodermi eller signifikant akut inflammation i handen som beror på sklerodermi, enligt utredarens kliniska bedömning
  8. Oral cyklofosfamid som överstiger 2 mg/kg/dag, eventuell intravenös cyklofosfamid, metotrexat överstigande 25 mg/vecka, mykofenolatmofetil överstigande 3 g/dag, hydroxiklorokin överstigande 7 mg/kg/dag eller azatioprin överstigande 300 mg/dag eller någon annan immunsuppressiv medicinering de 90 dagarna före screeningbesöket

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Fetthärledda regenerativa celler
Fetthärledda regenerativa celler (ADRC) bearbetade av Celution Device 40 000 000 ADRCs administrerade i 2 injektioner per siffra på båda händerna.
Enhet: Celution Device
ADRCs framställda med hjälp av den undersökningsbaserade Celution Device
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Steril lakterad Ringers-lösning blandad med en liten mängd av försökspersonens eget nytagna blod och administreras i 2 injektioner per siffra på båda händerna.
Övrig: Placebo
Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Cochin poäng
Tidsram: 24 veckor
24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Cochin poäng
Tidsram: 48 veckor
48 veckor
Raynauds tillståndspoäng
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
Sklerodermi Health Assessment Questionnaire (SHAQ)
Tidsram: 24 veckor
24 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Cochin poäng
Tidsram: upp till 48 veckor
upp till 48 veckor
Raynauds tillståndspoäng
Tidsram: upp till 48 veckor
upp till 48 veckor
Sklerodermi Health Assessment Questionnaire (SHAQ)
Tidsram: upp till 48 veckor
upp till 48 veckor
Läkare och patient global bedömning
Tidsram: upp till 48 veckor
upp till 48 veckor
Handrörlighet vid sklerodermi (HAMIS)
Tidsram: upp till 48 veckor
upp till 48 veckor
Digital sårräkning
Tidsram: upp till 48 veckor
upp till 48 veckor
Modifierad Rodnan Score
Tidsram: upp till 48 veckor
upp till 48 veckor
Greppstyrka och nypstyrka
Tidsram: upp till 48 veckor
upp till 48 veckor
Fingeromkrets (med handvolym)
Tidsram: upp till 48 veckor
upp till 48 veckor
Avstånd 1:a hörnet och summan av 2:a, 3:e och 4:e hörnavstånden
Tidsram: upp till 48 veckor
upp till 48 veckor
EuroQOL femdimensionella frågeformulär (EQ-5D)
Tidsram: upp till 48 veckor
upp till 48 veckor
Biverkningar, allvarliga biverkningar
Tidsram: upp till 48 veckor
upp till 48 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cytori Therapeutics

Utredare

  • Studierektor: Steven Kesten, MD, Cytori Therapeutics

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

15 maj 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

19 september 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

22 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2015

Första postat (UPPSKATTA)

24 mars 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

4 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2018

Senast verifierad

1 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STAR trial

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Systemisk skleros

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera