Trattamento della sclerodermia con cellule rigenerative derivate da tessuto adiposo (STAR) (STAR)
1 giugno 2018 aggiornato da: Cytori Therapeutics
Trattamento della sclerodermia con cellule rigenerative derivate da adiposo (STAR) trattate con celuzione: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo con crossover incompleto
L'obiettivo primario di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del Celution Device nell'elaborazione di un innesto autologo costituito da cellule rigenerative derivate da adiposo (ADRC) nel trattamento della disfunzione della mano dovuta a sclerodermia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio STAR è uno studio prospettico, randomizzato e multicentrico inteso a valutare la sicurezza e l'efficacia della somministrazione sottocutanea di ADRC trattate con Celution nelle dita di pazienti con disfunzione della mano dovuta a sclerodermia.
Dopo il consenso informato e le valutazioni di screening, i soggetti idonei saranno sottoposti a test preoperatori. I soggetti verranno quindi sottoposti a raccolta di grasso mediante liposuzione di piccolo volume in anestesia locale. Il lipoaspirato verrà processato nel Celution System per isolare e concentrare le ADRC per la somministrazione sottocutanea immediata in anestesia locale. I soggetti verranno assegnati in modo casuale a ricevere ADRC (40 milioni di cellule) o un placebo abbinato visivamente in un rapporto 1:1. Tutti i soggetti riceveranno la somministrazione sottocutanea della sostanza di prova (ADRC o placebo) in tutte le dita di entrambe le mani. Dopo il completamento di tutte le visite di 48 settimane e il blocco del database, ai soggetti trattati con placebo verrà offerto il trattamento con le loro cellule ADRC se continuano a qualificarsi secondo i criteri di inclusione/esclusione e se desiderano essere trattati con ADRC e accettare la procedura di raccolta del grasso .
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
88
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85253
- Arizona Arthritis and Rheumatology Research, PLLC
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- Baptist Health Center for Clinical Research
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- UCLA David Geffen School of Medicine
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90045
- Arthritis Associates of Southern California
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-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
- Georgetown University Hospital
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern University
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Kansas
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Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67207
- Heartland Research Associates
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
- Central Kentucky Research Associates, Inc.
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-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
- Boston University Medical Center
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
- West Michigan Rheumatology, PLLC
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Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64114
- Center for Pharmaceutical Research
-
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
- Robert Wood Johnson Medical School
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Hospital for Special Surgery
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic
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-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15261
- University of Pittsburgh
-
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- University of Texas Houston Medical School
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Maschi o femmine di età ≥ 18 e ≤ 70 anni
- Diagnosi di sclerodermia cutanea diffusa (durata > 5 anni) o sclerodermia cutanea limitata.
- Punteggio di Cochin ≥ 20 unità
- Possibilità di sottoporsi in sicurezza alla liposuzione
- Sintomi coerenti con i fenomeni di Raynaud
- Conforme alle raccomandazioni preventive standard
Criteri chiave di esclusione:
- Indice di massa corporea < 18 kg/m2
- Infezione attiva in qualsiasi dito durante il periodo di screening o infezione in qualsiasi dito che richiede antibiotici nei 30 giorni precedenti la visita di screening
- Infezione attiva nei potenziali siti di raccolta del grasso durante il periodo di screening
- Contratture di qualsiasi dito o ulcerazione nel punto di iniezione che precludono il completamento della procedura di iniezione
- Amputazione di qualsiasi dito prossimale all'articolazione interfalangea prossimale o qualsiasi amputazione in più di un dito
- Diagnosi di artrite reumatoide
- Artrite infiammatoria della mano, inclusa osteoartrite significativa, non dovuta a sclerodermia o significativa infiammazione acuta della mano dovuta a sclerodermia, secondo il giudizio clinico dello sperimentatore
- Ciclofosfamide orale superiore a 2 mg/kg/giorno, qualsiasi ciclofosfamide endovenosa, metotrexato superiore a 25 mg/settimana, micofenolato mofetile superiore a 3 g/giorno, idrossiclorochina superiore a 7 mg/kg/giorno o azatioprina superiore a 300 mg/giorno o qualsiasi altro farmaco immunosoppressore in i 90 giorni precedenti la Visita di Screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Cellule rigenerative di derivazione adiposa
Cellule rigenerative di derivazione adiposa (ADRC) elaborate dal dispositivo di celuizione 40.000.000 di ADRC somministrate in 2 iniezioni per dito su entrambe le mani.
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ADRC preparati utilizzando il dispositivo di celuizione sperimentale
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Soluzione sterile per le suonerie lattate miscelata con una piccola quantità di sangue appena prelevato dal soggetto dello studio e somministrata in 2 iniezioni per dito su entrambe le mani.
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Placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Punteggio di Cochin
Lasso di tempo: 24 settimane
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24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Punteggio di Cochin
Lasso di tempo: 48 settimane
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48 settimane
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Condizione Punteggio di Raynaud
Lasso di tempo: 24 settimane
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24 settimane
|
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Questionario per la valutazione della salute della sclerodermia (SHAQ)
Lasso di tempo: 24 settimane
|
24 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Punteggio di Cochin
Lasso di tempo: fino a 48 settimane
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fino a 48 settimane
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Condizione Punteggio di Raynaud
Lasso di tempo: fino a 48 settimane
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fino a 48 settimane
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Questionario per la valutazione della salute della sclerodermia (SHAQ)
Lasso di tempo: fino a 48 settimane
|
fino a 48 settimane
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Valutazione globale del medico e del paziente
Lasso di tempo: fino a 48 settimane
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fino a 48 settimane
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Mobilità della mano nella sclerodermia (HAMIS)
Lasso di tempo: fino a 48 settimane
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fino a 48 settimane
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Conteggio digitale delle ulcere
Lasso di tempo: fino a 48 settimane
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fino a 48 settimane
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Punteggio Rodnan modificato
Lasso di tempo: fino a 48 settimane
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fino a 48 settimane
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Forza di presa e forza di presa
Lasso di tempo: fino a 48 settimane
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fino a 48 settimane
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Circonferenza dito (con volume della mano)
Lasso di tempo: fino a 48 settimane
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fino a 48 settimane
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Distanza del 1° angolo e somma delle distanze del 2°, 3° e 4° angolo
Lasso di tempo: fino a 48 settimane
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fino a 48 settimane
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Il questionario EuroQOL a cinque dimensioni (EQ-5D)
Lasso di tempo: fino a 48 settimane
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fino a 48 settimane
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Eventi avversi, Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: fino a 48 settimane
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fino a 48 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Steven Kesten, MD, Cytori Therapeutics
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
15 maggio 2015
Completamento primario (EFFETTIVO)
19 settembre 2017
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
22 maggio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 marzo 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 marzo 2015
Primo Inserito (STIMA)
24 marzo 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
4 giugno 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 giugno 2018
Ultimo verificato
1 giugno 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STAR trial
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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