Sklerodermibehandling med celusjonsbehandlede fettavledede regenerative celler (STAR) (STAR)
1. juni 2018 oppdatert av: Cytori Therapeutics
Sklerodermibehandling med celusjonsbehandlede fettavledede regenerative celler (STAR): En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert prøve med ufullstendig crossover
Hovedmålet med denne studien er å vurdere sikkerheten og effektiviteten til Celution Device i behandlingen av et autologt transplantat bestående av fettavledede regenerative celler (ADRCs) i behandlingen av hånddysfunksjon på grunn av sklerodermi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
STAR-forsøket er en prospektiv, randomisert, multisenter-enhetsforsøk beregnet på å vurdere sikkerhet og effekt av subkutan administrering av Celution-behandlede ADRCs til fingrene til pasienter med hånddysfunksjon på grunn av sklerodermi.
Etter informert samtykke og screeningsevalueringer vil kvalifiserte forsøkspersoner gjennomgå preoperativ testing. Forsøkspersonene vil deretter gjennomgå fett høsting gjennom små volum fettsuging under lokalbedøvelse. Lipoapirat vil bli behandlet i Celution System for å isolere og konsentrere ADRCs for umiddelbar subkutan administrering under lokalbedøvelse. Forsøkspersoner vil bli tilfeldig tildelt til å motta ADRCs (40 millioner celler) eller en visuelt matchet placebo i forholdet 1:1. Alle forsøkspersoner vil få subkutan administrering av teststoff (ADRC eller placebo) i alle fingrene på begge hender. Etter fullføring av alle 48 ukers besøk og databaselåsing, vil placebobehandlede forsøkspersoner bli tilbudt behandling med ADRCs-cellene deres dersom de fortsetter å kvalifisere seg i henhold til inklusjons-/eksklusjonskriteriene og dersom de ønsker å bli behandlet med ADRCs og godtar prosedyren for fetthøst. .
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
88
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85253
- Arizona Arthritis and Rheumatology Research, PLLC
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- Baptist Health Center for Clinical Research
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- UCLA David Geffen School of Medicine
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90045
- Arthritis Associates of Southern California
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
- Georgetown University Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67207
- Heartland Research Associates
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40509
- Central Kentucky Research Associates, Inc.
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
- Boston University Medical Center
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49546
- West Michigan Rheumatology, PLLC
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64114
- Center for Pharmaceutical Research
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
- Robert Wood Johnson Medical School
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15261
- University of Pittsburgh
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- University of Texas Houston Medical School
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Hanner eller kvinner ≥ 18 og ≤ 70 år
- Diagnose av diffus kutan sklerodermi (varighet > 5 år) eller begrenset kutan sklerodermi.
- Cochin score ≥ 20 enheter
- Evne til trygt å gjennomgå fettsuging
- Symptomer forenlig med Raynauds fenomener
- Samsvar med standard forebyggende anbefalinger
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Kroppsmasseindeks < 18 kg/m2
- Aktiv infeksjon i en hvilken som helst finger under screeningsperioden eller infeksjon i en finger som krever antibiotika i de 30 dagene før screeningbesøket
- Aktiv infeksjon på det/de potensielle stedet(e) for fetthøst under screeningsperioden
- Kontrakturer av enhver finger eller sårdannelse ved injeksjonspunktet som utelukker fullføring av injeksjonsprosedyren
- Amputasjon av enhver finger proksimalt til det proksimale interfalangeale leddet eller enhver amputasjon i mer enn én finger
- Diagnose av revmatoid artritt
- Inflammatorisk artritt i hånden, inkludert betydelig slitasjegikt, som ikke skyldes sklerodermi eller betydelig akutt betennelse i hånden som skyldes sklerodermi, i henhold til etterforskerens kliniske vurdering
- Oralt cyklofosfamid over 2 mg/kg/dag, eventuelt intravenøst cyklofosfamid, metotreksat over 25 mg/uke, mykofenolatmofetil over 3 g/dag, hydroksyklorokin over 7 mg/kg/dag eller azatioprin over 300 mg/dag eller andre immunsuppressive medisiner de 90 dagene før screeningbesøket
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Fettavledede regenerative celler
Adipose Derived Regenerative Cells (ADRCs) behandlet av Celution Device 40 000 000 ADRCs administrert i 2 injeksjoner per siffer på begge hender.
|
ADRC-er utarbeidet ved hjelp av undersøkelses-celution Device
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Steril laktat-ringers-oppløsning blandet med en liten mengde av studiepersonens eget ferske blod og administrert i 2 injeksjoner per siffer på begge hender.
|
Placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Cochin score
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Cochin score
Tidsramme: 48 uker
|
48 uker
|
|
Raynauds tilstandspoeng
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
|
Sklerodermi Health Assessment Questionnaire (SHAQ)
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Cochin score
Tidsramme: opptil 48 uker
|
opptil 48 uker
|
|
Raynauds tilstandspoeng
Tidsramme: opptil 48 uker
|
opptil 48 uker
|
|
Sklerodermi Health Assessment Questionnaire (SHAQ)
Tidsramme: opptil 48 uker
|
opptil 48 uker
|
|
Lege og pasient global vurdering
Tidsramme: opptil 48 uker
|
opptil 48 uker
|
|
Håndmobilitet ved sklerodermi (HAMIS)
Tidsramme: opptil 48 uker
|
opptil 48 uker
|
|
Digital sårtelling
Tidsramme: opptil 48 uker
|
opptil 48 uker
|
|
Modifisert Rodnan Score
Tidsramme: opptil 48 uker
|
opptil 48 uker
|
|
Grepstyrke og klypestyrke
Tidsramme: opptil 48 uker
|
opptil 48 uker
|
|
Fingeromkrets (med håndvolum)
Tidsramme: opptil 48 uker
|
opptil 48 uker
|
|
1. hjørneavstand og sum av 2., 3. og 4. hjørneavstand
Tidsramme: opptil 48 uker
|
opptil 48 uker
|
|
EuroQOL fem dimensjons spørreskjema (EQ-5D)
Tidsramme: opptil 48 uker
|
opptil 48 uker
|
|
Uønskede hendelser, alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 48 uker
|
opptil 48 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Steven Kesten, MD, Cytori Therapeutics
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
15. mai 2015
Primær fullføring (FAKTISKE)
19. september 2017
Studiet fullført (FAKTISKE)
22. mai 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mars 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2015
Først lagt ut (ANSLAG)
24. mars 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
4. juni 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juni 2018
Sist bekreftet
1. juni 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STAR trial
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .