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Traitement de la sclérodermie avec des cellules régénératives dérivées du tissu adipeux traitées par célution (STAR) (STAR)

1 juin 2018 mis à jour par: Cytori Therapeutics

Traitement de la sclérodermie avec des cellules régénératives dérivées du tissu adipeux traitées par célution (STAR) : essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo avec croisement incomplet

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du dispositif Celution dans le traitement d'une greffe autologue constituée de cellules régénératives dérivées du tissu adipeux (ADRC) dans le traitement du dysfonctionnement de la main dû à la sclérodermie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'essai STAR est un essai prospectif, randomisé et multicentrique destiné à évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'administration sous-cutanée d'ADRC traités par Celution dans les doigts de patients présentant un dysfonctionnement de la main dû à la sclérodermie.

Après le consentement éclairé et les évaluations de dépistage, les sujets éligibles subiront des tests préopératoires. Les sujets subiront ensuite une récolte de graisse par liposuccion de petit volume sous anesthésie locale. Le lipoaspirate sera traité dans le système Celution pour isoler et concentrer les ADRC pour une administration sous-cutanée immédiate sous anesthésie locale. Les sujets seront assignés au hasard pour recevoir des ADRC (40 millions de cellules) ou un placebo visuellement apparié dans un rapport de 1:1. Tous les sujets recevront une administration sous-cutanée de la substance d'essai (ADRC ou placebo) dans tous les doigts des deux mains. Après l'achèvement de toutes les visites de 48 semaines et le verrouillage de la base de données, les sujets traités par placebo se verront proposer un traitement avec leurs cellules ADRC s'ils continuent de se qualifier selon les critères d'inclusion/exclusion et s'ils souhaitent être traités avec des ADRC et acceptent la procédure de récolte de graisse .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

88

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85253
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research, PLLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • Baptist Health Center for Clinical Research
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • UCLA David Geffen School of Medicine
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90045
        • Arthritis Associates of Southern California
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67207
        • Heartland Research Associates
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40509
        • Central Kentucky Research Associates, Inc.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Boston University Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49546
        • West Michigan Rheumatology, PLLC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64114
        • Center for Pharmaceutical Research
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
        • Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Hospital for Special Surgery
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15261
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas Houston Medical School

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  1. Hommes ou femmes ≥ 18 et ≤ 70 ans
  2. Diagnostic de sclérodermie cutanée diffuse (ancienneté > 5 ans) ou de sclérodermie cutanée limitée.
  3. Score de Cochin ≥ 20 unités
  4. Capacité à subir une liposuccion en toute sécurité
  5. Symptômes compatibles avec les phénomènes de Raynaud
  6. Conforme aux recommandations préventives standards

Critères d'exclusion clés :

  1. Indice de masse corporelle < 18 kg/m2
  2. Infection active d'un doigt pendant la période de dépistage ou infection d'un doigt nécessitant des antibiotiques dans les 30 jours précédant la visite de dépistage
  3. Infection active au(x) site(s) potentiel(s) de récolte de graisse pendant la période de dépistage
  4. Contractures de tout doigt ou ulcération au point d'injection empêchant l'achèvement de la procédure d'injection
  5. Amputation de tout doigt proximal à l'articulation interphalangienne proximale ou toute amputation de plus d'un doigt
  6. Diagnostic de la polyarthrite rhumatoïde
  7. Arthrite inflammatoire de la main, y compris arthrose importante, qui n'est pas due à la sclérodermie ou inflammation aiguë importante de la main qui est due à la sclérodermie, selon le jugement clinique de l'investigateur
  8. Cyclophosphamide oral supérieur à 2 mg/kg/jour, tout cyclophosphamide intraveineux, méthotrexate supérieur à 25 mg/semaine, mycophénolate mofétil supérieur à 3 g/jour, hydoxychloroquine supérieure à 7 mg/kg/jour ou azathioprine supérieure à 300 mg/jour ou tout autre médicament immunosuppresseur dans les 90 jours précédant la visite de sélection

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Cellules régénératives dérivées du tissu adipeux
Cellules régénératives dérivées du tissu adipeux (ADRC) traitées par le dispositif Celution 40 000 000 ADRC administrées en 2 injections par doigt sur les deux mains.
Dispositif: Dispositif de célution
ADRC préparés à l'aide du dispositif expérimental Celution
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Solution stérile de Ringers lactate mélangée à une petite quantité de sang fraîchement prélevé du sujet de l'étude et administrée en 2 injections par doigt sur les deux mains.
Autre: Placebo
Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Note de Cochin
Délai: 24 semaines
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Note de Cochin
Délai: 48 semaines
48 semaines
Score de condition de Raynaud
Délai: 24 semaines
24 semaines
Questionnaire d'évaluation de la santé de la sclérodermie (SHAQ)
Délai: 24 semaines
24 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Score de Cochin
Délai: jusqu'à 48 semaines
jusqu'à 48 semaines
Score de condition de Raynaud
Délai: jusqu'à 48 semaines
jusqu'à 48 semaines
Questionnaire d'évaluation de la santé de la sclérodermie (SHAQ)
Délai: jusqu'à 48 semaines
jusqu'à 48 semaines
Évaluation globale du médecin et du patient
Délai: jusqu'à 48 semaines
jusqu'à 48 semaines
Mobilité de la main dans la sclérodermie (HAMIS)
Délai: jusqu'à 48 semaines
jusqu'à 48 semaines
Nombre d'ulcères numériques
Délai: jusqu'à 48 semaines
jusqu'à 48 semaines
Score de Rodnan modifié
Délai: jusqu'à 48 semaines
jusqu'à 48 semaines
Force de préhension et force de pincement
Délai: jusqu'à 48 semaines
jusqu'à 48 semaines
Tour de doigt (avec volume de la main)
Délai: jusqu'à 48 semaines
jusqu'à 48 semaines
Distance du 1er virage et somme des distances des 2ème, 3ème et 4ème virages
Délai: jusqu'à 48 semaines
jusqu'à 48 semaines
Le questionnaire EuroQOL à cinq dimensions (EQ-5D)
Délai: jusqu'à 48 semaines
jusqu'à 48 semaines
Événements indésirables, Événements indésirables graves
Délai: jusqu'à 48 semaines
jusqu'à 48 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cytori Therapeutics

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Steven Kesten, MD, Cytori Therapeutics

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

15 mai 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

19 septembre 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

22 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2015

Première publication (ESTIMATION)

24 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

4 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2018

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STAR trial

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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