Tratamiento de esclerodermia con células regenerativas derivadas de tejido adiposo procesadas por Celution (STAR) (STAR)
1 de junio de 2018 actualizado por: Cytori Therapeutics
Tratamiento de esclerodermia con células regenerativas derivadas de tejido adiposo procesadas por Celution (STAR): un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo con cruce incompleto
El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia del dispositivo Celution en el procesamiento de un injerto autólogo que consta de células regenerativas derivadas de tejido adiposo (ADRC) en el tratamiento de la disfunción de la mano debido a la esclerodermia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo STAR es un ensayo de dispositivo multicéntrico, aleatorizado y prospectivo destinado a evaluar la seguridad y la eficacia de la administración subcutánea de ADRC procesados con Celution en los dedos de pacientes con disfunción de la mano debido a la esclerodermia.
Tras el consentimiento informado y las evaluaciones de detección, los sujetos elegibles se someterán a pruebas preoperatorias. Luego, los sujetos se someterán a una recolección de grasa a través de una liposucción de pequeño volumen bajo anestesia local. El lipoaspirado se procesará en el Sistema Celution para aislar y concentrar los ADRC para la administración subcutánea inmediata bajo anestesia local. Los sujetos serán asignados al azar para recibir ADRC (40 millones de células) o un placebo visualmente emparejado en una proporción de 1:1. Todos los sujetos recibirán la administración subcutánea de la sustancia de prueba (ADRC o placebo) en todos los dedos de ambas manos. Después de completar todas las visitas de 48 semanas y el bloqueo de la base de datos, a los sujetos tratados con placebo se les ofrecerá tratamiento con sus células ADRC si continúan calificando de acuerdo con los criterios de inclusión/exclusión y si desean ser tratados con ADRC y aceptan el procedimiento de extracción de grasa. .
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
88
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85253
- Arizona Arthritis and Rheumatology Research, PLLC
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Baptist Health Center for Clinical Research
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA David Geffen School of Medicine
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
- Arthritis Associates of Southern California
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown University Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
- Heartland Research Associates
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
- Central Kentucky Research Associates, Inc.
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston University Medical Center
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
- West Michigan Rheumatology, PLLC
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
- Center for Pharmaceutical Research
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Robert Wood Johnson Medical School
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Hospital for Special Surgery
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15261
- University of Pittsburgh
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas Houston Medical School
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Hombres o mujeres ≥ 18 y ≤ 70 años de edad
- Diagnóstico de esclerodermia cutánea difusa (duración > 5 años) o esclerodermia cutánea limitada.
- Puntuación Cochin ≥ 20 unidades
- Capacidad para someterse a una liposucción de forma segura.
- Síntomas compatibles con los fenómenos de Raynaud
- Cumple con las recomendaciones preventivas estándar
Criterios clave de exclusión:
- Índice de masa corporal < 18 kg/m2
- Infección activa en cualquier dedo durante el período de selección o infección en cualquier dedo que requiera antibióticos en los 30 días anteriores a la visita de selección
- Infección activa en el(los) sitio(s) potencial(es) de recolección de grasa durante el período de selección
- Contracturas de cualquier dedo o ulceración en el punto de inyección que impida completar el procedimiento de inyección
- Amputación de cualquier dedo proximal a la articulación interfalángica proximal o cualquier amputación en más de un dedo
- Diagnóstico de la artritis reumatoide
- Artritis inflamatoria de la mano, incluida la osteoartritis significativa, que no se debe a esclerodermia o inflamación aguda significativa en la mano que se debe a esclerodermia, según el criterio clínico del investigador.
- Ciclofosfamida oral superior a 2 mg/kg/día, cualquier ciclofosfamida intravenosa, metotrexato superior a 25 mg/semana, micofenolato mofetilo superior a 3 g/día, hidroxicloroquina superior a 7 mg/kg/día o azatioprina superior a 300 mg/día o cualquier otro medicamento inmunosupresor en los 90 días anteriores a la visita de selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Células regenerativas derivadas de tejido adiposo
Células regenerativas derivadas de tejido adiposo (ADRC) procesadas por el dispositivo Celution 40 000 000 ADRC administradas en 2 inyecciones por dedo en ambas manos.
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ADRC preparados usando el Celution Device en investigación
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Solución estéril de Ringer lactato mezclada con una pequeña cantidad de sangre recién extraída del propio sujeto del estudio y administrada en 2 inyecciones por dedo en ambas manos.
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Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de Cochin
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de Cochin
Periodo de tiempo: 48 semanas
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48 semanas
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Puntuación de la condición de Raynaud
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Cuestionario de evaluación de la salud de la esclerodermia (SHAQ)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Puntuación de Cochin
Periodo de tiempo: hasta 48 Semanas
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hasta 48 Semanas
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Puntuación de la condición de Raynaud
Periodo de tiempo: hasta 48 Semanas
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hasta 48 Semanas
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Cuestionario de evaluación de la salud de la esclerodermia (SHAQ)
Periodo de tiempo: hasta 48 Semanas
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hasta 48 Semanas
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Evaluación global del médico y del paciente
Periodo de tiempo: hasta 48 Semanas
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hasta 48 Semanas
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Movilidad de la mano en la esclerodermia (HAMIS)
Periodo de tiempo: hasta 48 Semanas
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hasta 48 Semanas
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Recuento digital de úlceras
Periodo de tiempo: hasta 48 Semanas
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hasta 48 Semanas
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Puntuación de Rodnan modificada
Periodo de tiempo: hasta 48 Semanas
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hasta 48 Semanas
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Fuerza de agarre y fuerza de pellizco
Periodo de tiempo: hasta 48 Semanas
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hasta 48 Semanas
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Circunferencia del dedo (con volumen de la mano)
Periodo de tiempo: hasta 48 Semanas
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hasta 48 Semanas
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Distancia de la primera esquina y suma de las distancias de la segunda, tercera y cuarta esquina
Periodo de tiempo: hasta 48 Semanas
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hasta 48 Semanas
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El cuestionario de cinco dimensiones EuroQOL (EQ-5D)
Periodo de tiempo: hasta 48 Semanas
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hasta 48 Semanas
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Eventos adversos, Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: hasta 48 Semanas
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hasta 48 Semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Steven Kesten, MD, Cytori Therapeutics
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
15 de mayo de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
19 de septiembre de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
22 de mayo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
24 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
4 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2018
Última verificación
1 de junio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STAR trial
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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