Tratamento de esclerodermia com células regenerativas derivadas de tecido adiposo (STAR) processadas com Celution (STAR)
1 de junho de 2018 atualizado por: Cytori Therapeutics
Tratamento de esclerodermia com células regenerativas derivadas de tecido adiposo (STAR): um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo com cruzamento incompleto
O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia do Dispositivo Celution no processamento de um enxerto autólogo constituído por células regenerativas derivadas de tecido adiposo (ADRCs) no tratamento da disfunção da mão devido à esclerodermia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo STAR é um estudo prospectivo, randomizado e multicêntrico destinado a avaliar a segurança e a eficácia da administração subcutânea de ADRCs processados por Celution nos dedos de pacientes com disfunção da mão devido a esclerodermia.
Após o consentimento informado e as avaliações de triagem, os indivíduos elegíveis serão submetidos a testes pré-operatórios. Os indivíduos serão submetidos à coleta de gordura por meio de lipoaspiração de pequeno volume sob anestesia local. O lipoaspirado será processado no Sistema Celution para isolar e concentrar ADRCs para administração subcutânea imediata sob anestesia local. Os indivíduos serão designados aleatoriamente para receber ADRCs (40 milhões de células) ou um placebo visualmente compatível em uma proporção de 1:1. Todos os indivíduos receberão administração subcutânea da substância teste (ADRC ou placebo) em todos os dedos de ambas as mãos. Após a conclusão de todas as visitas de 48 semanas e bloqueio do banco de dados, os indivíduos tratados com placebo receberão tratamento com suas células ADRCs, caso continuem a se qualificar de acordo com os critérios de inclusão/exclusão e caso desejem ser tratados com ADRCs e concordem com o procedimento de coleta de gordura .
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
88
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85253
- Arizona Arthritis and Rheumatology Research, PLLC
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Baptist Health Center for Clinical Research
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA David Geffen School of Medicine
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
- Arthritis Associates of Southern California
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown University Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
- Heartland Research Associates
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
- Central Kentucky Research Associates, Inc.
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston University Medical Center
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
- West Michigan Rheumatology, PLLC
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
- Center for Pharmaceutical Research
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Robert Wood Johnson Medical School
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Hospital for Special Surgery
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15261
- University of Pittsburgh
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas Houston Medical School
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Homens ou mulheres ≥ 18 e ≤ 70 anos de idade
- Diagnóstico de esclerodermia cutânea difusa (duração > 5 anos) ou esclerodermia cutânea limitada.
- Pontuação de Cochin ≥ 20 unidades
- Capacidade de se submeter à lipoaspiração com segurança
- Sintomas consistentes com fenômenos de Raynaud
- Em conformidade com as recomendações preventivas padrão
Principais Critérios de Exclusão:
- Índice de Massa Corporal < 18 kg/m2
- Infecção ativa em qualquer dedo durante o período de triagem ou infecção em qualquer dedo que requeira antibióticos nos 30 dias anteriores à visita de triagem
- Infecção ativa no(s) local(is) potencial(ais) de coleta de gordura durante o período de triagem
- Contraturas de qualquer dedo ou ulceração no ponto de injeção impedindo a conclusão do procedimento de injeção
- Amputação de qualquer dedo proximal à articulação interfalângica proximal ou qualquer amputação em mais de um dedo
- Diagnóstico de Artrite Reumatoide
- Artrite inflamatória da mão, incluindo osteoartrite significativa, não decorrente de esclerodermia ou inflamação aguda significativa da mão decorrente de esclerodermia, de acordo com o julgamento clínico do investigador
- Ciclofosfamida oral superior a 2 mg/kg/dia, qualquer ciclofosfamida intravenosa, metotrexato superior a 25 mg/semana, micofenolato de mofetil superior a 3 g/dia, hidroxicloroquina superior a 7 mg/kg/dia ou azatioprina superior a 300 mg/dia ou qualquer outro medicamento imunossupressor em 90 dias antes da visita de triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Células regenerativas derivadas do tecido adiposo
Células regenerativas derivadas do tecido adiposo (ADRCs) processadas pelo dispositivo Celution 40.000.000 ADRCs administrados em 2 injeções por dígito em ambas as mãos.
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ADRCs preparados usando o dispositivo experimental Celution
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Solução estéril de Ringer com lactato misturada com uma pequena quantidade de sangue recém-extraído do próprio sujeito do estudo e administrada em 2 injeções por dedo em ambas as mãos.
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Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Pontuação de Cochin
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Pontuação de Cochin
Prazo: 48 semanas
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48 semanas
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Pontuação de Condição de Raynaud
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Questionário de Avaliação de Saúde de Esclerodermia (SHAQ)
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Pontuação de Cochin
Prazo: até 48 semanas
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até 48 semanas
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Pontuação de Condição de Raynaud
Prazo: até 48 semanas
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até 48 semanas
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Questionário de Avaliação de Saúde de Esclerodermia (SHAQ)
Prazo: até 48 semanas
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até 48 semanas
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Avaliação global do médico e do paciente
Prazo: até 48 semanas
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até 48 semanas
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Mobilidade da Mão na Esclerodermia (HAMIS)
Prazo: até 48 semanas
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até 48 semanas
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Contagem de úlceras digitais
Prazo: até 48 semanas
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até 48 semanas
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Pontuação de Rodnan modificada
Prazo: até 48 semanas
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até 48 semanas
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Força de preensão e força de aperto
Prazo: até 48 semanas
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até 48 semanas
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Circunferência do dedo (com volume da mão)
Prazo: até 48 semanas
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até 48 semanas
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Distância do 1º canto e soma das distâncias do 2º, 3º e 4º canto
Prazo: até 48 semanas
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até 48 semanas
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O questionário de cinco dimensões EuroQOL (EQ-5D)
Prazo: até 48 semanas
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até 48 semanas
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Eventos adversos, Eventos adversos graves
Prazo: até 48 semanas
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até 48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Steven Kesten, MD, Cytori Therapeutics
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
15 de maio de 2015
Conclusão Primária (REAL)
19 de setembro de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
22 de maio de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de março de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de março de 2015
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
24 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
4 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de junho de 2018
Última verificação
1 de junho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STAR trial
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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