셀루션 처리된 지방 유래 재생 세포(STAR)를 이용한 경피증 치료 (STAR)
2018년 6월 1일 업데이트: Cytori Therapeutics
Celution 처리된 지방 유래 재생 세포(STAR)를 사용한 경피증 치료: 불완전한 교차를 사용한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험
이 연구의 주요 목적은 경피증으로 인한 손 기능 장애 치료에서 지방 유래 재생 세포(ADRC)로 구성된 자가 이식편의 처리에서 Celution Device의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
STAR 시험은 피부경화증으로 인한 손 기능 장애가 있는 환자의 손가락에 Celution 처리된 ADRC를 피하 투여하는 안전성과 효능을 평가하기 위한 전향적, 무작위, 다기관 장치 시험입니다.
정보에 입각한 동의 및 스크리닝 평가에 따라 적격 피험자는 수술 전 테스트를 받게 됩니다. 피험자는 국소 마취하에 소량의 지방 흡입을 통해 지방을 채취합니다. Lipoaspirate는 국소 마취하에 즉각적인 피하 투여를 위해 ADRC를 분리 및 농축하기 위해 Celution System에서 처리됩니다. 피험자는 ADRC(4천만 세포) 또는 시각적으로 일치하는 위약을 1:1 비율로 받도록 무작위로 배정됩니다. 모든 피험자는 양손의 모든 손가락에 시험 물질(ADRC 또는 위약)을 피하 투여합니다. 모든 48주 방문 및 데이터베이스 잠금을 완료한 후, 위약 치료 대상자는 포함/제외 기준에 따라 계속 자격이 있고 ADRC 치료를 원하고 지방 수확 절차에 동의하는 경우 ADRC 세포로 치료를 제공받을 것입니다. .
연구 유형
중재적
등록 (실제)
88
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85253
- Arizona Arthritis and Rheumatology Research, PLLC
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Baptist Health Center for Clinical Research
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA David Geffen School of Medicine
-
Los Angeles, California, 미국, 90045
- Arthritis Associates of Southern California
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- Georgetown University Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, 미국, 67207
- Heartland Research Associates
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, 미국, 40509
- Central Kentucky Research Associates, Inc.
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21224
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Boston University Medical Center
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, 미국, 49546
- West Michigan Rheumatology, PLLC
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64114
- Center for Pharmaceutical Research
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- Robert Wood Johnson Medical School
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15261
- University of Pittsburgh
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas Houston Medical School
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 18세 이상 70세 이하의 남성 또는 여성
- 미만성 피부 경피증(지속 기간 > 5년) 또는 제한적 피부 경피증의 진단.
- 코친 점수 ≥ 20단위
- 안전하게 지방흡입을 할 수 있는 능력
- Raynaud 현상과 일치하는 증상
- 표준 예방 권장 사항 준수
주요 제외 기준:
- 체질량 지수 < 18kg/m2
- 스크리닝 기간 동안 손가락에 활동성 감염 또는 스크리닝 방문 전 30일 동안 항생제가 필요한 손가락에 감염
- 스크리닝 기간 동안 지방을 채취할 가능성이 있는 부위의 활동성 감염
- 주사 절차 완료를 방해하는 주사 지점의 손가락 구축 또는 궤양
- 근위 지절간 관절의 근위부 손가락 절단 또는 두 개 이상의 손가락 절단
- 류마티스 관절염의 진단
- 연구자의 임상적 판단에 따라 경피증으로 인한 것이 아닌 상당한 골관절염을 포함하는 손의 염증성 관절염 또는 경피증으로 인한 손의 심각한 급성 염증
- 2mg/kg/일을 초과하는 경구 시클로포스파미드, 정맥 내 시클로포스파미드, 25mg/주를 초과하는 메토트렉세이트, 3g/일을 초과하는 마이코페놀레이트 모페틸, 7mg/kg/일을 초과하는 하이드록시클로로퀸 또는 300mg/일을 초과하는 아자티오프린 또는 기타 면역억제제 스크리닝 방문 전 90일
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 지방 유래 재생 세포
Celution Device로 처리한 지방 유래 재생 세포(ADRC) 40,000,000 ADRC를 양손에 손가락당 2회 주입합니다.
|
조사용 Celution Device를 사용하여 준비된 ADRC
|
|
플라시보_COMPARATOR: 위약
소량의 연구 대상자 자신의 갓 뽑은 혈액과 혼합된 멸균 젖산 링거 용액을 양손에 손가락당 2회 주사합니다.
|
위약
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
코친 점수
기간: 24주
|
24주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
코친 점수
기간: 48주
|
48주
|
|
레이노의 컨디션 점수
기간: 24주
|
24주
|
|
경피증 건강 평가 설문지(SHAQ)
기간: 24주
|
24주
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
코친 점수
기간: 최대 48주
|
최대 48주
|
|
레이노의 컨디션 점수
기간: 최대 48주
|
최대 48주
|
|
경피증 건강 평가 설문지(SHAQ)
기간: 최대 48주
|
최대 48주
|
|
의사 및 환자 종합 평가
기간: 최대 48주
|
최대 48주
|
|
피부경화증(HAMIS)의 손 운동성
기간: 최대 48주
|
최대 48주
|
|
디지털 궤양 수
기간: 최대 48주
|
최대 48주
|
|
수정된 로드난 점수
기간: 최대 48주
|
최대 48주
|
|
그립 강도 및 핀치 강도
기간: 최대 48주
|
최대 48주
|
|
손가락 둘레(손 볼륨 포함)
기간: 최대 48주
|
최대 48주
|
|
첫 번째 코너 거리와 두 번째, 세 번째 및 네 번째 코너 거리의 합
기간: 최대 48주
|
최대 48주
|
|
EuroQOL 5차원 설문지(EQ-5D)
기간: 최대 48주
|
최대 48주
|
|
부작용, 심각한 부작용
기간: 최대 48주
|
최대 48주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Steven Kesten, MD, Cytori Therapeutics
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 5월 15일
기본 완료 (실제)
2017년 9월 19일
연구 완료 (실제)
2018년 5월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 23일
처음 게시됨 (추정)
2015년 3월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 6월 1일
마지막으로 확인됨
2018년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .