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ウガンダにおけるARTの定着率とアドヒアランスの向上: WiseMamaの調査 (WiseMama)

2018年11月14日 更新者:Lisa J. Messersmith、Boston University
WiseMama は、HIV 陽性の妊娠中および産後の女性が抗レトロウイルス薬の高いアドヒアランスを維持するのに役立つ、実行可能かつ効果的な介入についての理解を深めることを目的としています。 この研究には以下の内容が含まれる: a) ウガンダの HIV 陽性妊婦および産後の女性による、リアルタイムの電子データ監視機能を備えた革新的な錠剤容器の使用の実現可能性と受け入れ可能性を評価する。 b) 治療継続、抗レトロウイルス療法アドヒアランス、臨床転帰 (CD4 および HIV ウイルス量 (VL)) に関する 2 段階フィードバック介入の予備有効性データを生成する。 c) 私たちの研究集団における治療継続と抗レトロウイルス療法の遵守に対する障壁と促進者について、患者と医療提供者の視点を探る。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

研究者らは、ランダム化比較試験デザインを使用して 2 段階のフィードバック介入を評価することにより、2 年半にわたって WiseMama を実施します。 研究者はまた、定量的および定性的研究方法を使用して、治療継続および抗レトロウイルス療法アドヒアランスに対する障壁と促進要因を調査する予定です。 130 人の妊婦が、「オプション B+」が標準治療であるウガンダの 2 か所 (必要な場合は 3 か所) の診療所に登録されます。 研究に登録されたHIV陽性の妊婦は、介入群または比較群のいずれかに無作為に割り付けられ、約6か月間の介入が行われます。 この研究では、介入の影響の潜在的な持続可能性を判断するために、すべての女性をさらに3か月間追跡します。 アドヒアランスと臨床データに加えて、調査手段、フォーカス グループ、綿密なインタビューを使用して定量的および定性的データが収集されます。 これらのデータの分析は、特定の目的の達成を可能にし、ウガンダおよび資源の少ない環境にある他の同様の集団の妊娠中および産後のHIV陽性女性における抗レトロウイルス療法の遵守を促進するための効果的なアプローチに基づく科学的証拠に貢献するでしょう。

研究の具体的な目的は次のとおりです。

  1. 妊娠中および産後の女性による電子錠剤容器の使用の受け入れ可能性と実現可能性をテストします。 ランダム化比較試験(RCT、具体的な目的 2 を参照)の実施を通じて、ウガンダの妊娠中および産後の女性の間でのデバイスの受け入れ可能性と実現可能性。
  2. 妊娠中および産後の女性のケア維持およびARTアドヒアランス、臨床転帰に関する2段階フィードバックの予備的な有効性を評価します。 RCTを実施することで介入の予備的な有効性を評価します。
  3. 治療継続とART順守に対する障壁と促進者について、患者と医療提供者の視点を探ります。 私たちは、混合法の研究アプローチを使用して妊娠中および産後の女性、医療提供者、カウンセラーからデータを収集し、ケア遵守と継続に影響を与える行動、医療システム関連、地域社会、および社会的要因に関する詳細な情報を引き出します。 。

研究の種類

介入

入学 (実際)

165

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~59年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • HIV陽性の妊婦
  • 18歳以上の方
  • 出生前ケアを受けており、ARTの経験がなく、中央ウガンダの研究施設の1つでARTを開始する人
  • 妊娠中の女性は、推定妊娠 18 週から 26 週の間にある必要があります
  • テキストメッセージを受信できる携帯電話を使用できること
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供します。

除外基準:

  • ARV薬の使用経験がある女性、自宅でテキストメッセージを受信できない女性、書面によるインフォームドコンセントを提供したくない女性は参加できません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:2 段階の遵守フィードバック
介入対象者は、抗レトロウイルス薬を保管するために電子錠剤容器を使用します。 6 か月間の介入中 (被験者が産後 3 か月になるまで)、介入対象者が投与時間の 60 分以内に電子錠剤容器を開けなかった場合 (錠剤容器の開口部がないことが示されます)、患者は送られます。テキストメッセージのリマインダー。 各介入対象者は、電子錠剤容器によって生成された対象者の最新の服薬遵守データによって通知される毎月のカウンセリングセッションにも参加します。 カウンセラーは患者とアドヒアランスレポートを確認し、1) 前月のアドヒアランスが 95% 以上の場合は肯定的なフィードバックを提供し、2) アドヒアランスが 95% 未満の場合は遵守違反の理由とアドヒアランスを改善する戦略について話し合います。
介入対象者は、抗レトロウイルス薬を保管するために電子錠剤容器を使用します。 6 か月間の介入中 (被験者が産後 3 か月になるまで)、介入対象者が投与時間の 60 分以内に電子錠剤容器を開けなかった場合 (錠剤容器の開口部がないことが示されます)、患者は送られます。テキストメッセージのリマインダー。 各介入対象者は、電子錠剤容器によって生成された対象者の最新の服薬遵守データによって通知される毎月のカウンセリングセッションにも参加します。 カウンセラーは患者とアドヒアランス報告書を確認し、1) 前月のアドヒアランスが 95% 以上の場合は肯定的なフィードバックを提供する、または 2) アドヒアランスが低い場合は、遵守違反の理由とアドヒアランスを改善するための戦略について話し合います。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
95%以上のアドヒアランスを達成した被験者の割合の差
時間枠:6ヶ月目と9ヶ月目
被験者は、電子錠剤容器/デバイスとデータに基づいたカウンセリングを使用した 6 か月間リアルタイムのフィードバック介入に参加します。 比較患者は電子錠剤容器による監視を継続するが、カウンセラーと同様に、機器によって生成される服薬遵守情報については盲目のままとなる。 6 か月の期間の後には、3 か月間受動的なモニタリングが行われます。
6ヶ月目と9ヶ月目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6 か月の介入期間全体にわたって累積アドヒアランス 95% 以上を達成した被験者の割合
時間枠:介入6か月目と9か月目
被験者は、電子錠剤容器/デバイスとデータに基づいたカウンセリングを使用した 6 か月間リアルタイムのフィードバック介入に参加します。 比較患者は電子錠剤容器による監視を継続するが、カウンセラーと同様に、機器によって生成される服薬遵守情報については盲目のままとなる。 6 か月の期間の後には、3 か月間受動的なモニタリングが行われます。
介入6か月目と9か月目
以下を達成する被験者の割合の差: a) 予定された訪問すべてに出席する。 b) 出産前および出産後に ART 薬を収集する。 c) 診療所で出産する
時間枠:10ヶ月目
10ヶ月目
各研究群における 0 か月目と 7 か月目 (ベースライン/介入前および介入後) の間の CD4 数の平均変化の差 (細胞/μl として測定)。
時間枠:介入前および 6 か月目 (介入終了時)
介入前および 6 か月目 (介入終了時)
各研究群における7ヵ月目(介入後)の検出不能ウイルス量(UDVL)(検出下限50コピー/mLのHIV血漿を使用)の差。
時間枠:登録時および7か月目(介入後)
登録時および7か月目(介入後)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
デバイスの使用が便利/簡単であると報告した被験者の割合
時間枠:介入1か月後
電子錠剤容器の実現可能性と受容性
介入1か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Lisa J Messersmith, PhD, MPH、Boston University Center for Global Health and Development

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年5月1日

一次修了 (実際)

2017年3月1日

研究の完了 (実際)

2018年3月1日

試験登録日

最初に提出

2015年3月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年3月23日

最初の投稿 (見積もり)

2015年3月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年11月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年11月14日

最終確認日

2018年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • H-32876
  • 1R34MH103075-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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