Poprawa retencji i przestrzegania ART w Ugandzie: badanie WiseMama (WiseMama)
14 listopada 2018 zaktualizowane przez: Lisa J. Messersmith, Boston University
WiseMama ma na celu lepsze zrozumienie interwencji, które są wykonalne i skuteczne w pomaganiu zakażonym wirusem HIV kobietom w ciąży i po porodzie w utrzymaniu wysokiego przestrzegania zaleceń dotyczących leków przeciwretrowirusowych.
Badanie obejmie: a) ocenę wykonalności i dopuszczalności wykorzystania innowacyjnego pojemnika na pigułki wyposażonego w funkcję elektronicznego monitorowania danych w czasie rzeczywistym przez kobiety ciężarne i poporodowe zakażone wirusem HIV w Ugandzie; b) wygenerowanie wstępnych danych dotyczących skuteczności dwuetapowej interwencji zwrotnej dotyczącej pozostania w opiece, przestrzegania zaleceń dotyczących terapii antyretrowirusowej i wyników klinicznych (miano wirusa CD4 i HIV (VL)); c) zbadanie perspektywy pacjentów i świadczeniodawców na temat barier i czynników ułatwiających pozostanie w opiece i przestrzeganie terapii antyretrowirusowej w naszej badanej populacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze będą wdrażać WiseMama przez 2,5 roku, korzystając z randomizowanego, kontrolowanego projektu badania, aby ocenić dwuetapową interwencję zwrotną. Za pomocą ilościowych i jakościowych metod badawczych naukowcy zbadają również bariery i czynniki ułatwiające pozostanie w opiece i przestrzeganie zaleceń dotyczących terapii antyretrowirusowej. 130 kobiet w ciąży zostanie zapisanych do dwóch (w razie potrzeby trzech) klinik w Ugandzie, gdzie „Opcja B+” jest standardem opieki. Kobiety w ciąży zakażone wirusem HIV włączone do badania zostaną losowo przydzielone do grupy interwencyjnej lub porównawczej na około 6-miesięczną interwencję. Badanie obejmie wszystkie kobiety przez dodatkowe 3 miesiące, aby określić potencjalną trwałość wpływu interwencji. Oprócz przestrzegania zaleceń i danych klinicznych, dane ilościowe i jakościowe zostaną zebrane za pomocą narzędzi ankietowych, grup fokusowych i wywiadów pogłębionych. Analiza tych danych umożliwi osiągnięcie określonych celów i przyczyni się do wzmocnienia bazy dowodów naukowych na temat skutecznych podejść do promowania przestrzegania zaleceń dotyczących terapii antyretrowirusowej wśród ciężarnych i poporodowych kobiet zakażonych wirusem HIV w Ugandzie i innych podobnych populacjach w środowiskach o niskich zasobach.
Szczegółowe cele badania to:
- Zbadanie akceptowalności i wykonalności stosowania elektronicznego pojemnika na pigułki przez kobiety w ciąży i po porodzie. Akceptowalność i wykonalność urządzenia wśród kobiet w ciąży i po porodzie w Ugandzie poprzez wdrożenie randomizowanego badania kontrolowanego (RCT, patrz cel szczegółowy 2).
- Ocena wstępnej skuteczności 2-etapowej informacji zwrotnej na temat pozostania w opiece i przestrzegania zaleceń ART oraz wyników klinicznych kobiet w ciąży i po porodzie. Wstępną skuteczność interwencji ocenimy przeprowadzając RCT.
- Zbadaj perspektywy pacjentów i świadczeniodawców dotyczące barier i czynników ułatwiających utrzymanie opieki i przestrzeganie ART. Zastosujemy mieszane podejście badawcze do zbierania danych od kobiet w ciąży i po porodzie, pracowników służby zdrowia i doradców w celu uzyskania dogłębnych informacji dotyczących czynników behawioralnych, związanych z systemami opieki zdrowotnej, społeczności i czynników społecznych, które wpływają na przestrzeganie zaleceń i pozostanie w opiece .
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
165
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kampala, Uganda
- Mildmay Uganda
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 59 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w ciąży z HIV
- Którzy mają ukończone 18 lat
- Którzy otrzymują opiekę przedporodową, nie byli wcześniej poddani terapii ART i zainicjowali ART w jednym z ośrodków badawczych w środkowej Ugandzie
- Kobiety w ciąży muszą być między 18 a 26 tygodniem szacowanej ciąży
- Być w stanie korzystać z telefonu komórkowego, który może odbierać wiadomości tekstowe
- Wyraź pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety, które miały wcześniej doświadczenie z lekami ARV, które nie mogą odbierać wiadomości tekstowych w domu lub które nie chcą wyrazić pisemnej świadomej zgody, nie zostaną dopuszczone do udziału
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Informacje zwrotne dotyczące przestrzegania zaleceń w dwóch krokach
Osoby objęte interwencją będą używać elektronicznego pojemnika na pigułki do przechowywania swoich leków przeciwretrowirusowych.
W trakcie 6-miesięcznej interwencji (do 3 miesięcy po porodzie), za każdym razem, gdy pacjentka nie otworzy swojego elektronicznego pojemnika na pigułki w ciągu 60 minut od czasu podania dawki (na co wskazuje brak otwarcia pojemnika na pigułki), zostanie wysłana przypomnienie SMS-em.
Każdy podmiot objęty interwencją będzie również uczestniczył w comiesięcznych sesjach doradczych, korzystając z najnowszych danych dotyczących przestrzegania zaleceń, generowanych przez elektroniczny pojemnik na pigułki.
Doradca zapozna się z raportem dotyczącym przestrzegania zaleceń z pacjentem i 1) udzieli pozytywnej informacji zwrotnej, gdy przestrzeganie zaleceń wynosi ≥95% w poprzednim miesiącu, lub 2) omówi przyczyny uchybień i strategie poprawy przestrzegania zaleceń, gdy przestrzeganie zaleceń wynosi <95%.
|
Osoby objęte interwencją będą używać elektronicznego pojemnika na pigułki do przechowywania swoich leków przeciwretrowirusowych.
W trakcie 6-miesięcznej interwencji (do 3 miesięcy po porodzie), za każdym razem, gdy pacjentka nie otworzy swojego elektronicznego pojemnika na pigułki w ciągu 60 minut od czasu podania dawki (na co wskazuje brak otwarcia pojemnika na pigułki), zostanie wysłana przypomnienie SMS-em.
Każdy podmiot objęty interwencją będzie również uczestniczył w comiesięcznych sesjach doradczych, korzystając z najnowszych danych dotyczących przestrzegania zaleceń, generowanych przez elektroniczny pojemnik na pigułki.
Doradca zapozna się z raportem dotyczącym przestrzegania zaleceń i 1) przekaże pozytywną informację zwrotną, gdy przestrzeganie zaleceń wynosi ≥95% w poprzednim miesiącu, lub 2) omówi przyczyny uchybień i strategie poprawy przestrzegania zaleceń, gdy przestrzeganie zaleceń jest
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w odsetku osób, które osiągnęły >/= 95% przestrzegania zaleceń
Ramy czasowe: Miesiąc 6 i Miesiąc 9
|
Badani będą uczestniczyć w 6-miesięcznej interwencji zwrotnej w czasie rzeczywistym z wykorzystaniem elektronicznego pojemnika/urządzenia na pigułki i poradnictwa opartego na danych.
Pacjenci porównawczy będą nadal monitorowani za pomocą elektronicznego pojemnika na pigułki, ale pozostaną ślepi na informacje o przestrzeganiu zaleceń generowane przez urządzenia, podobnie jak ich doradcy.
Po 6-miesięcznym okresie nastąpi monitorowanie bierne przez 3 miesiące.
|
Miesiąc 6 i Miesiąc 9
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli >/= 95% skumulowanego przestrzegania zaleceń przez całe 6 miesięcy okresu interwencji
Ramy czasowe: Miesiąc 6 i 9 miesiąc interwencji
|
Badani będą uczestniczyć w 6-miesięcznej interwencji zwrotnej w czasie rzeczywistym z wykorzystaniem elektronicznego pojemnika/urządzenia na pigułki i poradnictwa opartego na danych.
Pacjenci porównawczy będą nadal monitorowani za pomocą elektronicznego pojemnika na pigułki, ale pozostaną ślepi na informacje o przestrzeganiu zaleceń generowane przez urządzenia, podobnie jak ich doradcy.
Po 6-miesięcznym okresie nastąpi monitorowanie bierne przez 3 miesiące.
|
Miesiąc 6 i 9 miesiąc interwencji
|
|
Różnica w proporcjach osób, które osiągnęły: a) uczęszczanie na wszystkie zaplanowane wizyty; b) odbiór leków ART przed i po porodzie; oraz c) poród w klinice
Ramy czasowe: Miesiąc 10
|
Miesiąc 10
|
|
|
Różnica w średniej zmianie liczby CD4 między miesiącami 0 a 7 (linia wyjściowa/przed interwencją i po interwencji) w każdym ramieniu badania, mierzona jako komórki/µl.
Ramy czasowe: Przed interwencją i w miesiącu 6 (koniec interwencji)
|
Przed interwencją i w miesiącu 6 (koniec interwencji)
|
|
|
Różnica w % niewykrywalnego miana wirusa (UDVL) (przy zastosowaniu dolnej granicy wykrywalności wynoszącej 50 kopii/ml osocza HIV) w 7. miesiącu (po interwencji) w każdej grupie badania.
Ramy czasowe: W chwili rejestracji i w 7. miesiącu (po interwencji)
|
W chwili rejestracji i w 7. miesiącu (po interwencji)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek osób, które zgłaszają używanie urządzenia jest wygodne/łatwe
Ramy czasowe: Po miesiącu 1 interwencji
|
Wykonalność i akceptacja elektronicznego pojemnika na pigułki
|
Po miesiącu 1 interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lisa J Messersmith, PhD, MPH, Boston University Center for Global Health and Development
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 marca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 marca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 marca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 listopada 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 listopada 2018
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-32876
- 1R34MH103075-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .