Taiteen säilyttämisen ja sitoutumisen parantaminen Ugandassa: WiseMama-tutkimus (WiseMama)
keskiviikko 14. marraskuuta 2018 päivittänyt: Lisa J. Messersmith, Boston University
WiseMama on suunniteltu parantamaan ymmärrystämme interventioista, jotka ovat toteuttamiskelpoisia ja tehokkaita auttamaan HIV-positiivisia raskaana olevia ja synnytyksen jälkeen olevia naisia säilyttämään antiretroviraalisten lääkkeiden hyvän sitoutumisen.
Tutkimukseen kuuluu: a) arvioida innovatiivisen pillerisäiliön, joka on varustettu reaaliaikaisella elektronisella tiedonseurantakapasiteetilla, käytön toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä Ugandassa olevien HIV-positiivisten raskaana olevien ja synnyttäneiden naisten osalta; b) luodaan alustavia tehokkuustietoja 2-vaiheisesta palauteinterventiosta hoidossa pysymisestä, antiretroviraalisen hoidon noudattamisesta ja kliinisistä tuloksista (CD4- ja HIV-viruskuorma (VL)); c) potilaan ja palveluntarjoajan näkökulmien tutkiminen esteistä ja fasilitaattoreista, jotka haittaavat hoidossa pysymistä ja antiretroviraaliseen hoitoon sitoutumista tutkimuspopulaatiossamme.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat toteuttavat WiseMaman 2,5 vuoden ajan käyttämällä satunnaistettua kontrolloitua tutkimussuunnitelmaa arvioidakseen 2-vaiheista palauteinterventiota. Tutkijat selvittävät myös esteitä ja fasilitaattoreita hoidossa pysymiselle ja antiretroviraaliseen hoitoon sitoutumiselle kvantitatiivisilla ja kvalitatiivisilla tutkimusmenetelmillä. 130 raskaana olevaa naista otetaan mukaan kahdelle (tarvittaessa kolmelle) klinikalle Ugandassa, joissa "Vaihtoehto B+" on hoidon standardi. Tutkimukseen osallistuvat HIV-positiiviset raskaana olevat naiset satunnaistetaan joko interventio- tai vertailuryhmään noin 6 kuukauden interventiota varten. Tutkimuksessa seurataan kaikkia naisia vielä 3 kuukauden ajan toimenpiteen vaikutuksen mahdollisen kestävyyden määrittämiseksi. Sitoutumis- ja kliinisen tiedon lisäksi kerätään kvantitatiivisia ja laadullisia tietoja kyselyinstrumenteilla, fokusryhmillä ja syvähaastatteluilla. Näiden tietojen analysointi mahdollistaa erityistavoitteiden saavuttamisen ja edistää tieteellistä näyttöä tehokkaista lähestymistavoista antiretroviraaliseen hoitoon sitoutumisen edistämiseksi raskaana olevien ja synnyttäneiden HIV-positiivisten naisten keskuudessa Ugandassa ja muissa vastaavissa väestöryhmissä vähäresursseissa.
Tutkimuksen erityistavoitteet ovat:
- Testaa raskaana olevien ja synnyttäneiden naisten elektronisen pillerisäiliön käytön hyväksyttävyyttä ja toteutettavuutta. Laitteen hyväksyttävyys ja käyttökelpoisuus Ugandan raskaana olevien ja synnyttäneiden naisten keskuudessa satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT, katso erityinen tavoite 2) avulla.
- Arvioi 2-vaiheisen palautteen alustava tehokkuus hoidossa pysymisestä ja ART-hoitoon sitoutumisesta sekä raskaana olevien ja synnyttäneiden naisten kliinisistä tuloksista. Arvioimme toimenpiteen alustavan tehokkuuden RCT:llä.
- Tutki potilaiden ja palveluntarjoajien näkemyksiä hoidossa pysymisen ja ART:n noudattamisen esteistä ja edistäjistä. Käytämme sekamenetelmien tutkimuslähestymistapaa kerätäksemme tietoja raskaana olevilta ja synnyttäneiltä naisilta, terveydenhuollon tarjoajilta ja ohjaajilta saadaksemme syvällistä tietoa käyttäytymis-, terveysjärjestelmiin liittyvistä, yhteisöllisistä ja sosiaalisista tekijöistä, jotka vaikuttavat hoitoon sitoutumiseen ja säilymiseen. .
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
165
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kampala, Uganda
- Mildmay Uganda
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 59 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HIV-positiiviset raskaana olevat naiset
- Jotka ovat 18 vuotta täyttäneet
- jotka saavat synnytystä edeltävää hoitoa, ovat naimattomia ART-hoidosta ja aloittavat ART:n yhdessä Keski-Ugandan tutkimuspaikoista
- Raskaana olevien naisten arvioitu raskausviikko on 18–26
- Osaa käyttää matkapuhelinta, joka voi vastaanottaa tekstiviestejä
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, joilla on aiempaa kokemusta ARV-lääkkeistä, jotka eivät voi vastaanottaa tekstiviestejä kotona tai jotka eivät ole halukkaita antamaan kirjallista suostumusta, eivät saa osallistua
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kaksivaiheinen sitoutumisen palaute
Interventiohenkilöt käyttävät elektronista pillerisäiliötä antiretroviraalisten lääkkeiden säilytykseen.
Koko 6 kuukauden toimenpiteen ajan (kunnes koehenkilöt ovat 3 kuukautta synnytyksen jälkeen), jos interventiohenkilö ei avaa elektronista pillerisäiliötään 60 minuutin kuluessa annostelusta (kuten pillerisäiliön aukon puuttuminen osoittaa), hänet lähetetään tekstiviestimuistutus.
Jokainen interventiokohde osallistuu myös kuukausittain järjestettäviin neuvontatilaisuuksiin, joissa on tietoa koehenkilön viimeisimmistä elektronisen pillerisäiliön tuottamista hoitoon sitoutumistiedoista.
Ohjaaja käy läpi hoitoon sitoutumisraportin potilaan kanssa ja 1) antaa positiivista palautetta, kun hoitoon sitoutuminen on edellisen kuukauden aikana ollut ≥95 %, tai 2) keskustelee taudin syistä ja strategioista hoitoon sitoutumisen parantamiseksi, kun hoitoon sitoutuminen on alle 95 %.
|
Interventiohenkilöt käyttävät elektronista pillerisäiliötä antiretroviraalisten lääkkeiden säilytykseen.
Koko 6 kuukauden toimenpiteen ajan (kunnes koehenkilöt ovat 3 kuukautta synnytyksen jälkeen), jos interventiohenkilö ei avaa elektronista pillerisäiliötään 60 minuutin kuluessa annostelusta (kuten pillerisäiliön aukon puuttuminen osoittaa), hänet lähetetään tekstiviestimuistutus.
Jokainen interventiokohde osallistuu myös kuukausittain järjestettäviin neuvontatilaisuuksiin, joissa on tietoa koehenkilön viimeisimmistä elektronisen pillerisäiliön tuottamista hoitoon sitoutumistiedoista.
Ohjaaja käy läpi hoitoon sitoutumisraportin potilaan kanssa ja 1) antaa positiivista palautetta, kun hoitoon sitoutuminen on edellisen kuukauden aikana ≥95 %, tai 2) keskustelee taudin syistä ja strategioista hoitoon sitoutumisen parantamiseksi, kun hoitoon sitoutuminen on
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero niiden koehenkilöiden osuudessa, jotka saavuttavat >/= 95 %:n hoitoon sitoutumisen
Aikaikkuna: Kuukausi 6 ja kuukausi 9
|
Koehenkilöt osallistuvat 6 kuukauden reaaliaikaiseen palauteinterventioon käyttämällä sähköistä pillerisäiliötä/laitetta ja datatietoista neuvontaa.
Vertailupotilaita seurataan jatkossakin elektronisen pillerisäiliön avulla, mutta he pysyvät sokeina laitteiden tuottamasta sitoutumistiedosta, kuten myös heidän ohjaajansa.
Kuuden kuukauden jaksoa seuraa passiivinen seuranta 3 kuukauden ajan.
|
Kuukausi 6 ja kuukausi 9
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttavat >/= 95 % kumulatiivisen hoitoon sitoutumisen koko 6 kuukauden interventiojakson aikana
Aikaikkuna: Interventiokuukausi 6 ja kuukausi 9
|
Koehenkilöt osallistuvat 6 kuukauden reaaliaikaiseen palauteinterventioon käyttämällä sähköistä pillerisäiliötä/laitetta ja datatietoista neuvontaa.
Vertailupotilaita seurataan jatkossakin elektronisen pillerisäiliön avulla, mutta he pysyvät sokeina laitteiden tuottamasta sitoutumistiedosta, kuten myös heidän ohjaajansa.
Kuuden kuukauden jaksoa seuraa passiivinen seuranta 3 kuukauden ajan.
|
Interventiokuukausi 6 ja kuukausi 9
|
|
Ero niiden koehenkilöiden osuudessa, jotka saavuttavat: a) osallistuvat kaikille suunnitelluille vierailuille; b) kerätä ART-lääkkeet ennen ja jälkeen synnytyksen; ja c) synnyttää klinikalla
Aikaikkuna: Kuukausi 10
|
Kuukausi 10
|
|
|
Ero CD4-määrän keskimääräisessä muutoksessa kuukausien 0 ja 7 välillä (perustaso/ennen interventiota ja sen jälkeen) kussakin tutkimushaarassa, mitattuna soluina/µl.
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja kuukaudessa 6 (intervention lopussa)
|
Ennen interventiota ja kuukaudessa 6 (intervention lopussa)
|
|
|
Ero havaitsemattoman viruskuorman prosentissa (UDVL) (käytettäessä havaitsemisen alarajaa 50 kopiota/ml HIV-plasmaa) kuukaudessa 7 (intervention jälkeen) kussakin tutkimushaarassa.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä ja 7. kuukaudessa (intervention jälkeen)
|
Ilmoittautumisen yhteydessä ja 7. kuukaudessa (intervention jälkeen)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka raportoivat käyttämällä laitetta, on kätevää/helppoa
Aikaikkuna: Interventiokuukauden 1 jälkeen
|
Sähköisen pillerisäiliön toteutettavuus ja hyväksyttävyys
|
Interventiokuukauden 1 jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lisa J Messersmith, PhD, MPH, Boston University Center for Global Health and Development
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 24. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 15. marraskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. marraskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-32876
- 1R34MH103075-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .