우간다의 ART 보유 및 준수 개선: The WiseMama 연구 (WiseMama)
2018년 11월 14일 업데이트: Lisa J. Messersmith, Boston University
WiseMama는 HIV 양성 임신 및 산후 여성이 항레트로바이러스 약물에 대한 높은 순응도를 유지하도록 돕는 데 실현 가능하고 효과적인 개입에 대한 이해를 향상시키기 위해 고안되었습니다.
이 연구에는 다음이 포함됩니다. a) 우간다의 HIV 양성 임산부 및 산후 여성이 실시간 전자 데이터 모니터링 기능을 갖춘 혁신적인 알약 용기 사용의 타당성 및 수용 가능성을 평가합니다. b) 치료 유지, 항레트로바이러스 요법 준수 및 임상 결과(CD4 및 HIV 바이러스 부하(VL))에 대한 2단계 피드백 개입의 예비 유효성 데이터 생성; c) 연구 모집단에서 치료 유지 및 항레트로바이러스 요법 준수에 대한 장벽 및 촉진제에 대한 환자 및 공급자의 관점을 탐색합니다.
연구 개요
상세 설명
조사관은 2단계 피드백 개입을 평가하기 위해 무작위 통제 시험 설계를 사용하여 2.5년 동안 WiseMama를 구현할 것입니다. 연구원들은 또한 양적 및 질적 연구 방법을 사용하여 치료 유지 및 항레트로바이러스 요법 준수에 대한 장벽과 촉진제를 조사할 것입니다. 130명의 임산부가 "옵션 B+"가 표준 치료인 우간다의 2개(필요한 경우 3개) 클리닉 사이트에 등록됩니다. 연구에 등록된 HIV 양성 임산부는 대략 6개월 간의 개입을 위해 개입 또는 비교 그룹으로 무작위 배정됩니다. 이 연구는 중재 영향의 잠재적인 지속 가능성을 결정하기 위해 추가로 3개월 동안 모든 여성을 추적할 것입니다. 준수 및 임상 데이터 외에도 설문 조사 도구, 포커스 그룹 및 심층 인터뷰를 사용하여 양적 및 질적 데이터를 수집합니다. 이러한 데이터의 분석을 통해 특정 목표를 달성할 수 있으며 우간다의 임신 및 산후 HIV 양성 여성 및 기타 자원이 부족한 환경의 유사한 인구 사이에서 항레트로바이러스 요법 준수를 촉진하는 효과적인 접근 방식에 대한 과학적 증거 기반에 기여할 것입니다.
연구의 구체적인 목표는 다음과 같습니다.
- 임산부 및 산후 여성의 전자 알약 용기 사용에 대한 수용 가능성과 타당성을 테스트합니다. 무작위 통제 시험(RCT, 특정 목표 2 참조)의 구현을 통해 우간다의 임산부와 산후 여성 사이에서 장치의 수용 가능성 및 실행 가능성.
- 치료 유지 및 ART 준수, 임신 및 산후 여성의 임상 결과에 대한 2단계 피드백의 예비 효과를 평가합니다. RCT를 수행하여 개입의 예비 효과를 평가합니다.
- 치료 유지 및 ART 준수에 대한 장벽 및 촉진제에 대한 환자 및 공급자의 관점을 탐색하십시오. 우리는 임신 및 산후 여성, 의료 서비스 제공자 및 상담사로부터 데이터를 수집하기 위해 혼합 방법 연구 접근 방식을 사용하여 치료 준수 및 유지에 영향을 미치는 행동, 건강 시스템 관련, 지역 사회 및 사회적 요인에 관한 심층 정보를 도출할 것입니다. .
연구 유형
중재적
등록 (실제)
165
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kampala, 우간다
- Mildmay Uganda
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- HIV 양성 임산부
- 만 18세 이상인 자
- 산전 관리를 받고, ART에 순진하고, 중앙 우간다의 연구 장소 중 한 곳에서 ART를 시작하는 사람
- 임산부는 예상 임신 기간이 18주에서 26주 사이여야 합니다.
- 문자 메시지를 수신할 수 있는 휴대폰을 사용할 수 있어야 합니다.
- 서면 동의서를 제공합니다.
제외 기준:
- 이전에 ARV 약물 복용 경험이 있거나 집에서 문자 메시지를 받을 수 없거나 서면 동의서를 제공하기를 꺼리는 여성은 참여할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 2단계 준수 피드백
개입 피험자는 전자 알약 용기를 사용하여 항레트로바이러스 약물을 보관합니다.
6개월 중재 기간 동안(대상자가 산후 3개월이 될 때까지) 중재 대상자가 복용 시간 60분 이내에 전자 알약 용기를 열지 못할 때마다(알약 용기가 열리지 않은 것으로 표시됨) 그녀는 문자 메시지 알림.
각 개입 피험자는 전자 알약 용기에서 생성된 피험자의 가장 최근 준수 데이터를 통해 알 수 있는 월간 상담 세션에도 참여하게 됩니다.
상담사는 환자와 함께 순응도 보고서를 검토하고 1) 지난 달 순응도가 95% 이상일 때 긍정적인 피드백을 제공하거나 2) 순응도가 95% 미만일 때 경과 이유와 순응도 개선 전략을 논의합니다.
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개입 피험자는 전자 알약 용기를 사용하여 항레트로바이러스 약물을 보관합니다.
6개월 중재 기간 동안(대상자가 산후 3개월이 될 때까지) 중재 대상자가 복용 시간 60분 이내에 전자 알약 용기를 열지 못할 때마다(알약 용기가 열리지 않은 것으로 표시됨) 그녀는 문자 메시지 알림.
각 개입 피험자는 전자 알약 용기에서 생성된 피험자의 가장 최근 준수 데이터를 통해 알 수 있는 월간 상담 세션에도 참여하게 됩니다.
상담사는 환자와 함께 순응도 보고서를 검토하고 1) 지난 달 순응도가 ≥95%인 경우 긍정적인 피드백을 제공하거나 2) 순응도가 낮은 경우 준수를 개선하기 위한 전략과 실패 이유를 논의합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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>/= 95% 순응도를 달성한 피험자의 비율 차이
기간: 6개월 및 9개월
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피험자는 전자 알약 용기/장치 및 데이터 정보 상담을 사용하여 6개월간 실시간 피드백 개입에 참여하게 됩니다.
비교 환자는 전자 알약 용기로 계속 모니터링되지만 카운셀러와 마찬가지로 장치에서 생성된 준수 정보에 대해 눈이 멀게 됩니다.
6개월 기간 후 3개월 동안 수동적 모니터링이 수행됩니다.
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6개월 및 9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 6개월의 개입 기간 동안 >/= 95% 누적 순응도를 달성한 피험자의 비율
기간: 개입 6개월 및 9개월
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피험자는 전자 알약 용기/장치 및 데이터 정보 상담을 사용하여 6개월간 실시간 피드백 개입에 참여하게 됩니다.
비교 환자는 전자 알약 용기로 계속 모니터링되지만 카운셀러와 마찬가지로 장치에서 생성된 준수 정보에 대해 눈이 멀게 됩니다.
6개월 기간 후 3개월 동안 수동적 모니터링이 수행됩니다.
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개입 6개월 및 9개월
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다음을 달성한 피험자 비율의 차이: a) 예정된 모든 방문에 참석; b) 분만 전후에 ART 약물을 수집합니다. 및 c) 진료소에서 출산
기간: 10월
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10월
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세포/µl로 측정된 각 연구 부문에서 0개월과 7개월(기준선/개입 전 및 개입 후) 사이의 CD4 수의 평균 변화 차이.
기간: 개입 전 및 6개월(개입 종료)
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개입 전 및 6개월(개입 종료)
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각 연구 부문에서 7개월(개입 후)에 % 검출 불가능한 바이러스 부하(UDVL)의 차이(HIV 혈장의 50카피/mL의 검출 하한을 사용함).
기간: 등록 시 및 7개월차(중재 후)
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등록 시 및 7개월차(중재 후)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기기 사용을 보고하는 피험자의 비율이 편리/쉬움
기간: 개입 1개월 후
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전자 알약 용기의 타당성 및 수용성
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개입 1개월 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lisa J Messersmith, PhD, MPH, Boston University Center for Global Health and Development
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 23일
처음 게시됨 (추정)
2015년 3월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 11월 14일
마지막으로 확인됨
2018년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .