Melhorando a Retenção e Adesão ao TARV em Uganda: O Estudo WiseMama (WiseMama)
14 de novembro de 2018 atualizado por: Lisa J. Messersmith, Boston University
WiseMama é projetado para melhorar nossa compreensão de intervenções que são viáveis e eficazes para ajudar mulheres grávidas e puérperas HIV-positivas a manter alta adesão aos medicamentos antirretrovirais.
O estudo envolverá: a) avaliar a viabilidade e aceitabilidade do uso de um recipiente de comprimidos inovador equipado com capacidade de monitoramento eletrônico de dados em tempo real por mulheres grávidas e puérperas HIV positivas em Uganda; b) geração de dados preliminares de eficácia de uma intervenção de feedback em 2 etapas sobre retenção no tratamento, adesão à terapia antirretroviral e resultados clínicos (CD4 e carga viral (CV) do HIV); c) explorar as perspectivas do paciente e do provedor sobre as barreiras e facilitadores para a permanência no atendimento e adesão à terapia antirretroviral em nossa população de estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores implementarão o WiseMama ao longo de 2,5 anos, usando um projeto de estudo randomizado controlado para avaliar a intervenção de feedback em duas etapas. Os pesquisadores também investigarão as barreiras e facilitadores para a permanência nos cuidados e adesão à terapia antirretroviral usando métodos de pesquisa quantitativos e qualitativos. 130 mulheres grávidas serão inscritas em duas (três se necessário) clínicas em Uganda, onde a "Opção B+" é o padrão de atendimento. Mulheres grávidas HIV positivas inscritas no estudo serão randomizadas para uma intervenção ou grupo de comparação para a intervenção de aproximadamente 6 meses. O estudo acompanhará todas as mulheres por mais 3 meses para determinar a potencial sustentabilidade do impacto da intervenção. Além da adesão e dados clínicos, dados quantitativos e qualitativos serão coletados usando instrumentos de pesquisa, grupos focais e entrevistas em profundidade. A análise desses dados permitirá atingir os objetivos específicos e contribuir para a base de evidências científicas sobre abordagens eficazes para promover a adesão à terapia antirretroviral entre mulheres grávidas e puérperas HIV positivas em Uganda e outras populações semelhantes em locais com poucos recursos.
Os objetivos específicos do estudo são:
- Testar a aceitabilidade e viabilidade do uso de recipiente eletrônico de comprimidos por gestantes e puérperas. Aceitabilidade e viabilidade do dispositivo entre mulheres grávidas e puérperas em Uganda por meio da implementação de um estudo randomizado controlado (RCT, ver objetivo específico 2).
- Avalie a eficácia preliminar do feedback de 2 etapas sobre a retenção nos cuidados e a adesão ao TARV e os resultados clínicos de mulheres grávidas e pós-parto. Avaliaremos a eficácia preliminar da intervenção através da realização de um RCT.
- Explore as perspectivas do paciente e do provedor sobre as barreiras e facilitadores para a retenção nos cuidados e adesão ao TARV. Usaremos uma abordagem de pesquisa de métodos mistos para coletar dados de mulheres grávidas e puérperas, profissionais de saúde e conselheiros para obter informações aprofundadas sobre os fatores comportamentais, relacionados aos sistemas de saúde, comunitários e sociais que influenciam a adesão e a retenção nos cuidados .
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
165
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kampala, Uganda
- Mildmay Uganda
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 59 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres grávidas HIV positivo
- Quem tem 18 anos ou mais
- Que recebem cuidados pré-natais, são virgens de TAR e iniciam TAR em um dos locais de estudo na Uganda Central
- As mulheres grávidas devem ter entre 18 e 26 semanas de gestação estimada
- Ser capaz de usar um telefone celular que pode receber mensagens de texto
- Fornecer consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- As mulheres que tiveram qualquer experiência anterior com medicamentos ARV, que não podem receber mensagens de texto em casa ou que não desejam fornecer consentimento informado por escrito não poderão participar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Feedback de adesão em duas etapas
Os participantes da intervenção usarão um recipiente eletrônico de comprimidos para guardar seus medicamentos antirretrovirais.
Ao longo da intervenção de 6 meses (até os participantes completarem 3 meses após o parto), sempre que um participante da intervenção não abrir seu recipiente eletrônico de comprimidos dentro de 60 minutos após o horário da dose (conforme indicado pela falta de abertura do recipiente de comprimidos), ela será enviada um lembrete de mensagem de texto.
Cada sujeito da intervenção também participará de sessões mensais de aconselhamento informadas pelos dados de adesão mais recentes do sujeito gerados pelo recipiente eletrônico de comprimidos.
O conselheiro revisará o relatório de adesão com o paciente e 1) fornecerá feedback positivo quando a adesão for ≥95% no mês anterior, ou 2) discutirá os motivos dos lapsos e estratégias para melhorar a adesão quando a adesão for <95%.
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Os participantes da intervenção usarão um recipiente eletrônico de comprimidos para guardar seus medicamentos antirretrovirais.
Ao longo da intervenção de 6 meses (até os participantes completarem 3 meses após o parto), sempre que um participante da intervenção não abrir seu recipiente eletrônico de comprimidos dentro de 60 minutos após o horário da dose (conforme indicado pela falta de abertura do recipiente de comprimidos), ela será enviada um lembrete de mensagem de texto.
Cada sujeito da intervenção também participará de sessões mensais de aconselhamento informadas pelos dados de adesão mais recentes do sujeito gerados pelo recipiente eletrônico de comprimidos.
O conselheiro revisará o relatório de adesão com o paciente e 1) fornecerá feedback positivo quando a adesão for ≥95% no mês anterior, ou 2) discutirá os motivos dos lapsos e estratégias para melhorar a adesão quando a adesão for
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença na proporção de indivíduos que atingem >/= 95% de adesão
Prazo: Mês 6 e Mês 9
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Os indivíduos participarão da intervenção de feedback em tempo real de 6 meses usando recipiente/dispositivo eletrônico de comprimidos e aconselhamento informado por dados.
Os pacientes de comparação continuarão a ser monitorados pelo recipiente eletrônico de comprimidos, mas permanecerão cegos para as informações de adesão geradas pelos dispositivos, assim como seus conselheiros.
O período de 6 meses será seguido por monitoramento passivo por 3 meses.
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Mês 6 e Mês 9
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de indivíduos que atingem >/= 95% de adesão cumulativa ao longo de 6 meses de período de intervenção
Prazo: Mês 6 e Mês 9 de intervenção
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Os indivíduos participarão da intervenção de feedback em tempo real de 6 meses usando recipiente/dispositivo eletrônico de comprimidos e aconselhamento informado por dados.
Os pacientes de comparação continuarão a ser monitorados pelo recipiente eletrônico de comprimidos, mas permanecerão cegos para as informações de adesão geradas pelos dispositivos, assim como seus conselheiros.
O período de 6 meses será seguido por monitoramento passivo por 3 meses.
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Mês 6 e Mês 9 de intervenção
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Diferença na proporção de sujeitos que conseguem: a) comparecer a todas as consultas agendadas; b) coletar medicamentos de TARV pré e pós-parto; e c) dar à luz no local da clínica
Prazo: Mês 10
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Mês 10
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Diferença na alteração média na contagem de CD4 entre os Meses 0 e 7 (linha de base/pré-intervenção e pós-intervenção) em cada braço do estudo, medido como células/µl.
Prazo: Antes da intervenção e no Mês 6 (final da intervenção)
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Antes da intervenção e no Mês 6 (final da intervenção)
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Diferença na % de carga viral indetectável (UDVL) (usando um limite inferior de detecção de 50 cópias/mL de plasma de HIV) no Mês 7 (pós-intervenção) em cada braço do estudo.
Prazo: Na inscrição e no 7º mês (pós-intervenção)
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Na inscrição e no 7º mês (pós-intervenção)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de indivíduos que relatam usar o dispositivo é conveniente/fácil
Prazo: Após o Mês 1 de intervenção
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Viabilidade e aceitabilidade do recipiente eletrônico de comprimidos
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Após o Mês 1 de intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lisa J Messersmith, PhD, MPH, Boston University Center for Global Health and Development
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de março de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de março de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
24 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de novembro de 2018
Última verificação
1 de novembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- H-32876
- 1R34MH103075-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .