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Verbesserung der ART-Retention und -Adhärenz in Uganda: Die WiseMama-Studie (WiseMama)

14. November 2018 aktualisiert von: Lisa J. Messersmith, Boston University
WiseMama soll unser Verständnis von Interventionen verbessern, die machbar und wirksam sind, um HIV-positiven schwangeren und postpartalen Frauen dabei zu helfen, eine hohe Therapietreue bei antiretroviralen Medikamenten aufrechtzuerhalten. Die Studie umfasst: a) Bewertung der Machbarkeit und Akzeptanz der Verwendung eines innovativen Pillenbehälters, der mit einer elektronischen Datenüberwachungskapazität in Echtzeit ausgestattet ist, durch HIV-positive schwangere und postpartale Frauen in Uganda; b) Generierung vorläufiger Wirksamkeitsdaten einer zweistufigen Feedback-Intervention zur Beibehaltung der Pflege, zur Einhaltung der antiretroviralen Therapie und zu klinischen Ergebnissen (CD4- und HIV-Viruslast (VL)); c) Untersuchung der Patienten- und Anbieterperspektiven zu Hindernissen und Erleichterungen für den Verbleib in der Pflege und die Einhaltung der antiretroviralen Therapie in unserer Studienpopulation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden WiseMama über einen Zeitraum von 2,5 Jahren implementieren, indem sie ein randomisiertes, kontrolliertes Studiendesign verwenden, um die zweistufige Feedback-Intervention zu bewerten. Mithilfe quantitativer und qualitativer Forschungsmethoden werden die Forscher auch Hindernisse und Erleichterungen für den Verbleib in der Pflege und die Einhaltung antiretroviraler Therapien untersuchen. 130 schwangere Frauen werden an zwei (bei Bedarf drei) Klinikstandorten in Uganda aufgenommen, wo „Option B+“ der Versorgungsstandard ist. HIV-positive schwangere Frauen, die an der Studie teilnehmen, werden für die etwa sechsmonatige Intervention randomisiert entweder einer Interventions- oder einer Vergleichsgruppe zugeteilt. Im Rahmen der Studie werden alle Frauen weitere drei Monate lang beobachtet, um die potenzielle Nachhaltigkeit der Auswirkungen der Intervention zu ermitteln. Zusätzlich zu Adhärenz- und klinischen Daten werden mithilfe von Umfrageinstrumenten, Fokusgruppen und Tiefeninterviews quantitative und qualitative Daten erhoben. Die Analyse dieser Daten wird das Erreichen der spezifischen Ziele ermöglichen und zur wissenschaftlichen Evidenzbasis für wirksame Ansätze zur Förderung der Einhaltung antiretroviraler Therapien bei schwangeren und postpartalen HIV-positiven Frauen in Uganda und anderen ähnlichen Bevölkerungsgruppen in ressourcenarmen Umgebungen beitragen.

Die spezifischen Ziele der Studie sind:

  1. Testen Sie die Akzeptanz und Durchführbarkeit der Verwendung eines elektronischen Pillenbehälters bei schwangeren und postpartalen Frauen. Akzeptanz und Durchführbarkeit des Geräts bei schwangeren und postpartalen Frauen in Uganda durch die Durchführung einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT, siehe spezifisches Ziel 2).
  2. Bewerten Sie die vorläufige Wirksamkeit des zweistufigen Feedbacks zur Beibehaltung der Pflege und ART-Einhaltung sowie zu den klinischen Ergebnissen schwangerer und postpartaler Frauen. Wir werden die vorläufige Wirksamkeit der Intervention durch die Durchführung einer RCT bewerten.
  3. Entdecken Sie die Perspektiven von Patienten und Anbietern zu Hindernissen und Erleichterungen für den Verbleib in der Pflege und die Einhaltung von ART. Wir werden einen Forschungsansatz mit gemischten Methoden verwenden, um Daten von schwangeren und postpartalen Frauen, Gesundheitsdienstleistern und Beratern zu sammeln, um detaillierte Informationen über Verhaltens-, Gesundheitssystem-bezogene, gemeinschaftliche und soziale Faktoren zu erhalten, die die Einhaltung und Beibehaltung der Pflege beeinflussen .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

165

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Mildmay Uganda

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 59 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-positive schwangere Frauen
  • Wer mindestens 18 Jahre alt ist
  • Die vorgeburtliche Betreuung erhalten, ART-naiv sind und ART an einem der Studienstandorte in Zentraluganda initiieren
  • Schwangere müssen zwischen der 18. und 26. Schwangerschaftswoche sein
  • Sie müssen in der Lage sein, ein Mobiltelefon zu verwenden, das Textnachrichten empfangen kann
  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die bereits Erfahrung mit ARV-Medikamenten haben, zu Hause keine Textnachrichten empfangen können oder nicht bereit sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, dürfen nicht teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zweistufiges Feedback zur Einhaltung
Die Interventionsteilnehmer verwenden einen elektronischen Pillenbehälter zur Aufbewahrung ihrer antiretroviralen Medikamente. Während der 6-monatigen Intervention (bis die Probanden 3 Monate nach der Geburt sind) wird sie geschickt, wenn es einer Interventionsperson nicht gelingt, ihren elektronischen Pillenbehälter innerhalb von 60 Minuten nach der Einnahmezeit zu öffnen (was durch das Fehlen einer Pillenbehälteröffnung angezeigt wird). eine SMS-Erinnerung. Jedes Interventionssubjekt nimmt außerdem an monatlichen Beratungssitzungen teil, die über die neuesten Adhärenzdaten des Subjekts informiert werden, die vom elektronischen Pillenbehälter generiert wurden. Der Berater wird den Adhärenzbericht mit dem Patienten durchgehen und 1) positives Feedback geben, wenn die Adhärenz im Vormonat ≥95 % beträgt, oder 2) Gründe für Versäumnisse und Strategien zur Verbesserung der Adhärenz besprechen, wenn die Adhärenz <95 % beträgt.
Verhalten: Zweistufiges Feedback zur Einhaltung
Die Interventionsteilnehmer verwenden einen elektronischen Pillenbehälter zur Aufbewahrung ihrer antiretroviralen Medikamente. Während der 6-monatigen Intervention (bis die Probanden 3 Monate nach der Geburt sind) wird sie geschickt, wenn es einer Interventionsperson nicht gelingt, ihren elektronischen Pillenbehälter innerhalb von 60 Minuten nach der Einnahmezeit zu öffnen (was durch das Fehlen einer Pillenbehälteröffnung angezeigt wird). eine SMS-Erinnerung. Jedes Interventionssubjekt nimmt außerdem an monatlichen Beratungssitzungen teil, die über die neuesten Adhärenzdaten des Subjekts informiert werden, die vom elektronischen Pillenbehälter generiert wurden. Der Berater wird den Adhärenzbericht mit dem Patienten durchgehen und 1) positives Feedback geben, wenn die Adhärenz im Vormonat ≥95 % betrug, oder 2) Gründe für Versäumnisse und Strategien zur Verbesserung der Adhärenz besprechen, wenn die Adhärenz bei ≥95 % liegt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied im Anteil der Probanden, die eine Einhaltung von >/= 95 % erreichen
Zeitfenster: Monat 6 und Monat 9
Die Probanden nehmen an der 6-monatigen Echtzeit-Feedback-Intervention unter Verwendung elektronischer Pillenbehälter/-geräte und datengestützter Beratung teil. Vergleichspatienten werden weiterhin mit elektronischen Pillenbehältern überwacht, sie bleiben jedoch blind für die von den Geräten generierten Adhärenzinformationen, ebenso wie ihre Berater. Auf den Zeitraum von 6 Monaten folgt eine passive Überwachung für 3 Monate.
Monat 6 und Monat 9

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden, die über den gesamten Interventionszeitraum von 6 Monaten eine kumulative Einhaltung von >/= 95 % erreichen
Zeitfenster: Monat 6 und Monat 9 der Intervention
Die Probanden nehmen an der 6-monatigen Echtzeit-Feedback-Intervention unter Verwendung elektronischer Pillenbehälter/-geräte und datengestützter Beratung teil. Vergleichspatienten werden weiterhin mit elektronischen Pillenbehältern überwacht, sie bleiben jedoch blind für die von den Geräten generierten Adhärenzinformationen, ebenso wie ihre Berater. Auf den Zeitraum von 6 Monaten folgt eine passive Überwachung für 3 Monate.
Monat 6 und Monat 9 der Intervention
Unterschied im Anteil der Probanden, die Folgendes erreichen: a) an allen geplanten Besuchen teilnehmen; b) ART-Medikamente vor und nach der Lieferung einsammeln; und c) am Klinikstandort gebären
Zeitfenster: Monat 10
Monat 10
Unterschied in der mittleren Veränderung der CD4-Zahl zwischen Monat 0 und 7 (Ausgangswert/vor und nach der Intervention) in jedem Studienarm, gemessen als Zellen/µl.
Zeitfenster: Vor der Intervention und im 6. Monat (Ende der Intervention)
Vor der Intervention und im 6. Monat (Ende der Intervention)
Unterschied in der prozentualen nicht nachweisbaren Viruslast (UDVL) (unter Verwendung einer unteren Nachweisgrenze von 50 Kopien/ml HIV-Plasma) im 7. Monat (nach der Intervention) in jedem Studienarm.
Zeitfenster: Bei der Einschreibung und im 7. Monat (nach der Intervention)
Bei der Einschreibung und im 7. Monat (nach der Intervention)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden, die angeben, dass die Nutzung des Geräts bequem/einfach ist
Zeitfenster: Nach dem ersten Monat der Intervention
Machbarkeit und Akzeptanz elektronischer Pillenbehälter
Nach dem ersten Monat der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston University

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Lisa J Messersmith, PhD, MPH, Boston University Center for Global Health and Development

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-32876
  • 1R34MH103075-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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