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Mejorando la retención y la adherencia al TAR en Uganda: el estudio WiseMama (WiseMama)

14 de noviembre de 2018 actualizado por: Lisa J. Messersmith, Boston University
WiseMama está diseñado para mejorar nuestra comprensión de las intervenciones que son factibles y efectivas para ayudar a las mujeres embarazadas y posparto VIH positivas a mantener una alta adherencia a los medicamentos antirretrovirales. El estudio implicará: a) evaluar la factibilidad y aceptabilidad del uso de un envase de pastillas innovador equipado con capacidad de monitoreo de datos electrónicos en tiempo real por parte de mujeres embarazadas y puérperas VIH positivas en Uganda; b) generar datos preliminares de efectividad de una intervención de retroalimentación de 2 pasos sobre la retención en la atención, la adherencia a la terapia antirretroviral y los resultados clínicos (CD4 y carga viral (CV) del VIH); c) explorar las perspectivas de los pacientes y proveedores sobre las barreras y los facilitadores para la retención en la atención y la adherencia a la terapia antirretroviral en nuestra población de estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores implementarán WiseMama durante 2,5 años mediante el uso de un diseño de ensayo controlado aleatorio para evaluar la intervención de retroalimentación de 2 pasos. Los investigadores también investigarán las barreras y los factores que facilitan la retención en la atención y la adherencia a la terapia antirretroviral utilizando métodos de investigación cuantitativos y cualitativos. Se inscribirán 130 mujeres embarazadas en dos (tres si es necesario) clínicas en Uganda donde la "Opción B+" es el estándar de atención. Las mujeres embarazadas seropositivas inscritas en el estudio se asignarán al azar a un grupo de intervención o de comparación durante la intervención de aproximadamente 6 meses. El estudio seguirá a todas las mujeres durante 3 meses adicionales para determinar la sostenibilidad potencial del impacto de la intervención. Además de la adherencia y los datos clínicos, se recopilarán datos cuantitativos y cualitativos mediante instrumentos de encuesta, grupos focales y entrevistas en profundidad. El análisis de estos datos permitirá el logro de los objetivos específicos y contribuirá a la base de evidencia científica sobre enfoques efectivos para promover la adherencia a la terapia antirretroviral entre mujeres VIH positivas embarazadas y posparto en Uganda y otras poblaciones similares en entornos de bajos recursos.

Los objetivos específicos del estudio son:

  1. Probar la aceptabilidad y factibilidad del uso de un pastillero electrónico por parte de mujeres embarazadas y posparto. Aceptabilidad y viabilidad del dispositivo entre mujeres embarazadas y puérperas en Uganda a través de la implementación de un ensayo controlado aleatorizado (ECA, ver objetivo específico 2).
  2. Evaluar la efectividad preliminar de la retroalimentación de 2 pasos sobre la retención en la atención y la adherencia al TAR, y los resultados clínicos de las mujeres embarazadas y posparto. Evaluaremos la eficacia preliminar de la intervención mediante la realización de un ECA.
  3. Explore las perspectivas de pacientes y proveedores sobre las barreras y los facilitadores para la retención en la atención y la adherencia al TAR. Utilizaremos un enfoque de investigación de métodos mixtos para recopilar datos de mujeres embarazadas y posparto, proveedores de atención médica y consejeros para obtener información detallada sobre los factores sociales, comunitarios, relacionados con los sistemas de salud y de comportamiento que influyen en la adherencia y la retención en la atención. .

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

165

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Mildmay Uganda

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 59 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mujeres embarazadas seropositivas
  • Que tienen 18 años de edad y más
  • Que reciben atención prenatal, no han recibido tratamiento antirretroviral previo e inician el tratamiento antirretroviral en uno de los sitios de estudio en Uganda central
  • Las mujeres embarazadas deben tener entre 18 y 26 semanas de gestación estimada
  • Ser capaz de usar un teléfono celular que pueda recibir mensajes de texto.
  • Proporcionar consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Las mujeres que hayan tenido alguna experiencia previa con medicamentos ARV, que no puedan recibir mensajes de texto en el hogar o que no estén dispuestas a dar su consentimiento informado por escrito no podrán participar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Comentarios sobre la adherencia en dos pasos
Los sujetos de la intervención utilizarán un pastillero electrónico para guardar sus medicamentos antirretrovirales. A lo largo de la intervención de 6 meses (hasta que las participantes tengan 3 meses después del parto), siempre que una participante de la intervención no abra su pastillero electrónico dentro de los 60 minutos de la hora de la dosis (como lo indica la falta de apertura del pastillero), se le enviará un recordatorio de mensaje de texto. Cada sujeto de intervención también participará en sesiones de asesoramiento mensuales informados por los datos de adherencia más recientes del sujeto generados por el contenedor de píldoras electrónico. El consejero revisará el informe de cumplimiento con el paciente y 1) brindará comentarios positivos cuando el cumplimiento sea ≥95 % en el mes anterior, o 2) analizará los motivos de las fallas y las estrategias para mejorar el cumplimiento cuando el cumplimiento sea <95 %.
Conductual: Comentarios sobre la adherencia en dos pasos
Los sujetos de la intervención utilizarán un pastillero electrónico para guardar sus medicamentos antirretrovirales. A lo largo de la intervención de 6 meses (hasta que las participantes tengan 3 meses después del parto), siempre que una participante de la intervención no abra su pastillero electrónico dentro de los 60 minutos de la hora de la dosis (como lo indica la falta de apertura del pastillero), se le enviará un recordatorio de mensaje de texto. Cada sujeto de intervención también participará en sesiones de asesoramiento mensuales informados por los datos de adherencia más recientes del sujeto generados por el contenedor de píldoras electrónico. El consejero revisará el informe de cumplimiento con el paciente y 1) brindará comentarios positivos cuando el cumplimiento sea ≥95 % en el mes anterior, o 2) analizará los motivos de las fallas y las estrategias para mejorar el cumplimiento cuando el cumplimiento sea ≥95 %.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en la proporción de sujetos que logran >/= 95% de adherencia
Periodo de tiempo: Mes 6 y Mes 9
Los sujetos participarán en la intervención de retroalimentación en tiempo real de 6 meses utilizando un contenedor/dispositivo electrónico de píldoras y asesoramiento basado en datos. Los pacientes de comparación continuarán siendo monitoreados por un pastillero electrónico, pero permanecerán ciegos a la información de adherencia generada por los dispositivos, al igual que sus consejeros. Al período de 6 meses le seguirá un seguimiento pasivo durante 3 meses.
Mes 6 y Mes 9

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos que logran >/= 95 % de cumplimiento acumulativo durante los 6 meses completos del período de intervención
Periodo de tiempo: Mes 6 y Mes 9 de intervención
Los sujetos participarán en la intervención de retroalimentación en tiempo real de 6 meses utilizando un contenedor/dispositivo electrónico de píldoras y asesoramiento basado en datos. Los pacientes de comparación continuarán siendo monitoreados por un pastillero electrónico, pero permanecerán ciegos a la información de adherencia generada por los dispositivos, al igual que sus consejeros. Al período de 6 meses le seguirá un seguimiento pasivo durante 3 meses.
Mes 6 y Mes 9 de intervención
Diferencia en la proporción de sujetos que logran: a) asistir a todas las visitas programadas; b) recolectar medicamentos TAR antes y después del parto; y c) dar a luz en el sitio de la clínica
Periodo de tiempo: Mes 10
Mes 10
Diferencia en el cambio medio en el recuento de CD4 entre los meses 0 y 7 (línea de base/antes de la intervención y después de la intervención) en cada grupo de estudio, medida como células/µl.
Periodo de tiempo: Antes de la intervención y al Mes 6 (fin de la intervención)
Antes de la intervención y al Mes 6 (fin de la intervención)
Diferencia en el % de carga viral indetectable (UDVL) (utilizando un límite inferior de detección de 50 copias/mL de plasma de VIH) en el Mes 7 (posterior a la intervención) en cada brazo del estudio.
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción y Mes 7 (después de la intervención)
Al momento de la inscripción y Mes 7 (después de la intervención)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos que informan que usar el dispositivo es conveniente/fácil
Periodo de tiempo: Después del mes 1 de intervención
Viabilidad y aceptabilidad del pastillero electrónico
Después del mes 1 de intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boston University

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

  • Investigador principal: Lisa J Messersmith, PhD, MPH, Boston University Center for Global Health and Development

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • H-32876
  • 1R34MH103075-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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