Улучшение удержания и приверженности АРТ в Уганде: исследование WiseMama (WiseMama)
14 ноября 2018 г. обновлено: Lisa J. Messersmith, Boston University
WiseMama разработан, чтобы улучшить наше понимание вмешательств, которые осуществимы и эффективны, чтобы помочь ВИЧ-позитивным беременным и женщинам в послеродовом периоде поддерживать высокую приверженность к антиретровирусным препаратам.
Исследование будет включать: a) оценку осуществимости и приемлемости использования инновационного контейнера для таблеток, оснащенного возможностями электронного мониторинга данных в режиме реального времени, ВИЧ-положительными беременными и женщинами в послеродовом периоде в Уганде; b) получение предварительных данных об эффективности двухэтапного вмешательства с обратной связью по сохранению лечения, приверженности антиретровирусной терапии и клиническим исходам (CD4 и вирусная нагрузка ВИЧ (ВН)); c) изучение точки зрения пациента и поставщика медицинских услуг на препятствия и факторы, способствующие сохранению лечения и приверженности антиретровирусной терапии в нашей исследуемой популяции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи будут внедрять WiseMama в течение 2,5 лет, используя дизайн рандомизированного контролируемого исследования для оценки двухэтапного вмешательства с обратной связью. Исследователи также изучат препятствия и факторы, способствующие продолжению лечения и приверженности антиретровирусной терапии, используя количественные и качественные методы исследования. 130 беременных женщин будут зарегистрированы в двух (трех, если необходимо) клиниках Уганды, где «Вариант B+» является стандартом лечения. ВИЧ-позитивные беременные женщины, включенные в исследование, будут случайным образом распределены либо в группу вмешательства, либо в группу сравнения на период вмешательства примерно 6 месяцев. В исследовании будут наблюдать за всеми женщинами в течение дополнительных 3 месяцев, чтобы определить потенциальную устойчивость воздействия вмешательства. В дополнение к приверженности и клиническим данным будут собираться количественные и качественные данные с использованием инструментов опросов, фокус-групп и подробных интервью. Анализ этих данных позволит достичь конкретных целей и внести вклад в базу научных данных об эффективных подходах к содействию приверженности антиретровирусной терапии среди беременных и послеродовых ВИЧ-позитивных женщин в Уганде и других аналогичных группах населения в условиях ограниченных ресурсов.
Конкретные цели исследования заключаются в том, чтобы:
- Проверить приемлемость и целесообразность использования электронного контейнера для таблеток беременными и родильницами. Приемлемость и осуществимость устройства среди беременных и родильниц в Уганде благодаря проведению рандомизированного контролируемого исследования (РКИ, см. конкретную цель 2).
- Оценить предварительную эффективность двухэтапной обратной связи по сохранению лечения и приверженности к АРТ, а также клинические исходы беременных и родильниц. Мы оценим предварительную эффективность вмешательства, проведя РКИ.
- Изучите взгляды пациентов и поставщиков медицинских услуг на препятствия и факторы, способствующие сохранению лечения и приверженности к АРТ. Мы будем использовать подход смешанных методов исследования для сбора данных от беременных и послеродовых женщин, поставщиков медицинских услуг и консультантов, чтобы получить подробную информацию о поведенческих, связанных с системами здравоохранения, сообществе и социальных факторах, которые влияют на приверженность и удержание в лечении. .
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
165
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kampala, Уганда
- Mildmay Uganda
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 59 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- ВИЧ-положительные беременные женщины
- Кому 18 лет и старше
- Получающие дородовую помощь, ранее не получавшие АРТ и начавшие АРТ в одном из исследовательских центров в Центральной Уганде
- Беременные женщины должны быть между 18 и 26 неделями предполагаемой беременности.
- Уметь пользоваться мобильным телефоном, который может принимать текстовые сообщения
- Дать письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Женщины, у которых был какой-либо предыдущий опыт приема АРВ-препаратов, которые не могут получать текстовые сообщения дома или которые не желают давать письменное информированное согласие, не будут допущены к участию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Двухэтапная обратная связь о приверженности
Субъекты вмешательства будут использовать электронный контейнер для таблеток для хранения своих антиретровирусных препаратов.
В течение 6-месячного вмешательства (пока испытуемым не исполнится 3 месяца после родов) каждый раз, когда субъекту вмешательства не удается открыть свой контейнер с электронными таблетками в течение 60 минут после приема дозы (на что указывает отсутствие открытия контейнера для таблеток), ее отправляют текстовое напоминание.
Каждый субъект вмешательства также будет участвовать в ежемесячных консультационных сессиях, информированных о последних данных о приверженности субъекта, сгенерированных электронным контейнером для таблеток.
Консультант просматривает отчет о приверженности вместе с пациентом и 1) дает положительный отзыв, если приверженность составляет ≥95% в предыдущем месяце, или 2) обсуждает причины нарушений и стратегии улучшения приверженности, когда приверженность составляет <95%.
|
Субъекты вмешательства будут использовать электронный контейнер для таблеток для хранения своих антиретровирусных препаратов.
В течение 6-месячного вмешательства (пока испытуемым не исполнится 3 месяца после родов) каждый раз, когда субъекту вмешательства не удается открыть свой контейнер с электронными таблетками в течение 60 минут после приема дозы (на что указывает отсутствие открытия контейнера для таблеток), ее отправляют текстовое напоминание.
Каждый субъект вмешательства также будет участвовать в ежемесячных консультационных сессиях, информированных о последних данных о приверженности субъекта, сгенерированных электронным контейнером для таблеток.
Консультант просматривает отчет о приверженности с пациентом и 1) дает положительный отзыв, если приверженность составляет ≥95% в предыдущем месяце, или 2) обсуждает причины нарушений и стратегии улучшения приверженности, когда приверженность снижается.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в доле субъектов, достигших >/= 95% приверженности
Временное ограничение: Месяц 6 и Месяц 9
|
Субъекты будут участвовать в 6-месячном вмешательстве с обратной связью в режиме реального времени с использованием электронного контейнера / устройства для таблеток и консультирования на основе данных.
Пациенты сравнения будут по-прежнему находиться под наблюдением с помощью электронного контейнера для таблеток, но они останутся слепыми к информации о приверженности, генерируемой устройствами, как и их консультанты.
За 6-месячным периодом последует пассивное наблюдение в течение 3 месяцев.
|
Месяц 6 и Месяц 9
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля субъектов, достигших >/= 95% кумулятивного соблюдения режима лечения за все 6 месяцев периода вмешательства.
Временное ограничение: 6-й и 9-й месяц вмешательства
|
Субъекты будут участвовать в 6-месячном вмешательстве с обратной связью в режиме реального времени с использованием электронного контейнера / устройства для таблеток и консультирования на основе данных.
Пациенты сравнения будут по-прежнему находиться под наблюдением с помощью электронного контейнера для таблеток, но они останутся слепыми к информации о приверженности, генерируемой устройствами, как и их консультанты.
За 6-месячным периодом последует пассивное наблюдение в течение 3 месяцев.
|
6-й и 9-й месяц вмешательства
|
|
Разница в доле испытуемых, достигших: а) посещения всех запланированных посещений; б) собирать препараты для АРТ до и после родов; и c) рожать в поликлинике
Временное ограничение: Месяц 10
|
Месяц 10
|
|
|
Разница в среднем изменении количества CD4 между месяцами 0 и 7 (исходный уровень/до вмешательства и после вмешательства) в каждой группе исследования, измеренная в клетках/мкл.
Временное ограничение: До вмешательства и через 6 месяцев (конец вмешательства)
|
До вмешательства и через 6 месяцев (конец вмешательства)
|
|
|
Разница в % неопределяемой вирусной нагрузки (UDVL) (с использованием нижнего предела обнаружения 50 копий/мл плазмы ВИЧ) через 7 месяцев (после вмешательства) в каждой группе исследования.
Временное ограничение: При зачислении и через 7 месяцев (после вмешательства)
|
При зачислении и через 7 месяцев (после вмешательства)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля субъектов, которые сообщают, что пользоваться устройством удобно/легко
Временное ограничение: Через 1 месяц вмешательства
|
Осуществимость и приемлемость электронного контейнера для таблеток
|
Через 1 месяц вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lisa J Messersmith, PhD, MPH, Boston University Center for Global Health and Development
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 марта 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 марта 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 марта 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 ноября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 ноября 2018 г.
Последняя проверка
1 ноября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- H-32876
- 1R34MH103075-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .