Améliorer la rétention et l'observance du TARV en Ouganda : l'étude WiseMama (WiseMama)
14 novembre 2018 mis à jour par: Lisa J. Messersmith, Boston University
WiseMama est conçu pour améliorer notre compréhension des interventions réalisables et efficaces pour aider les femmes enceintes et post-partum séropositives à maintenir une observance élevée des médicaments antirétroviraux.
L'étude consistera à : a) évaluer la faisabilité et l'acceptabilité de l'utilisation d'un pilulier innovant équipé d'une capacité de surveillance des données électroniques en temps réel par les femmes enceintes et post-partum séropositives en Ouganda ; b) générer des données préliminaires sur l'efficacité d'une intervention de rétroaction en 2 étapes sur la rétention dans les soins, l'observance du traitement antirétroviral et les résultats cliniques (charge virale CD4 et VIH (CV) ); c) explorer les perspectives des patients et des prestataires sur les obstacles et les facilitateurs à la rétention dans les soins et à l'adhésion au traitement antirétroviral dans notre population d'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les chercheurs mettront en œuvre WiseMama sur 2,5 ans en utilisant une conception d'essai contrôlé randomisé pour évaluer l'intervention de rétroaction en 2 étapes. Les chercheurs étudieront également les obstacles et les facilitateurs à la rétention dans les soins et à l'observance du traitement antirétroviral à l'aide de méthodes de recherche quantitatives et qualitatives. 130 femmes enceintes seront inscrites dans deux (trois si nécessaire) sites cliniques en Ouganda où "l'option B+" est la norme de soins. Les femmes enceintes séropositives inscrites à l'étude seront randomisées dans un groupe d'intervention ou de comparaison pour l'intervention d'environ 6 mois. L'étude suivra toutes les femmes pendant 3 mois supplémentaires afin de déterminer la durabilité potentielle de l'impact de l'intervention. En plus des données cliniques et d'observance, des données quantitatives et qualitatives seront recueillies à l'aide d'instruments d'enquête, de groupes de discussion et d'entretiens approfondis. L'analyse de ces données permettra d'atteindre les objectifs spécifiques et contribuera à la base de preuves scientifiques sur les approches efficaces pour promouvoir l'adhésion au traitement antirétroviral chez les femmes séropositives enceintes et post-partum en Ouganda et d'autres populations similaires dans les milieux à faibles ressources.
Les objectifs spécifiques de l'étude sont de :
- Tester l'acceptabilité et la faisabilité de l'utilisation d'un pilulier électronique par les femmes enceintes et en post-partum. Acceptabilité et faisabilité du dispositif chez les femmes enceintes et post-partum en Ouganda grâce à la mise en œuvre d'un essai contrôlé randomisé (ECR, voir objectif spécifique 2).
- Évaluer l'efficacité préliminaire de la rétroaction en 2 étapes sur la rétention dans les soins et l'observance du TAR, et les résultats cliniques des femmes enceintes et post-partum. Nous évaluerons l'efficacité préliminaire de l'intervention en menant un ECR.
- Explorer les points de vue des patients et des prestataires sur les obstacles et les facilitateurs à la rétention dans les soins et à l'adhésion au TAR. Nous utiliserons une approche de recherche à méthodes mixtes pour collecter des données auprès des femmes enceintes et post-partum, des prestataires de soins de santé et des conseillers afin d'obtenir des informations détaillées sur les facteurs comportementaux, liés aux systèmes de santé, communautaires et sociaux qui influencent l'adhésion et la rétention dans les soins. .
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
165
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kampala, Ouganda
- Mildmay Uganda
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 59 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes enceintes séropositives
- Qui ont 18 ans et plus
- Qui reçoivent des soins prénatals, qui n'ont jamais reçu de traitement antirétroviral et qui commencent un traitement antirétroviral dans l'un des sites d'étude du centre de l'Ouganda
- Les femmes enceintes doivent avoir entre 18 et 26 semaines de gestation estimée
- Être capable d'utiliser un téléphone portable qui peut recevoir des SMS
- Fournir un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Les femmes qui ont eu une expérience antérieure avec les médicaments ARV, qui ne peuvent pas recevoir de SMS à la maison ou qui ne veulent pas fournir un consentement éclairé écrit ne seront pas autorisées à participer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Commentaires sur l'adhésion en deux étapes
Les sujets d'intervention utiliseront un pilulier électronique pour conserver leurs médicaments antirétroviraux.
Tout au long de l'intervention de 6 mois (jusqu'à ce que les sujets soient 3 mois après l'accouchement), chaque fois qu'un sujet d'intervention n'ouvre pas son pilulier électronique dans les 60 minutes suivant l'heure de la dose (comme indiqué par l'absence d'ouverture du pilulier), elle sera envoyée un SMS de rappel.
Chaque sujet d'intervention participera également à des séances de conseil mensuelles informées par les données d'adhésion les plus récentes du sujet générées par le pilulier électronique.
Le conseiller examinera le rapport d'adhésion avec le patient et 1) fournira une rétroaction positive lorsque l'adhésion est ≥ 95 % au cours du mois précédent, ou 2) discutera des raisons des écarts et des stratégies pour améliorer l'adhésion lorsque l'adhésion est < 95 %.
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Les sujets d'intervention utiliseront un pilulier électronique pour conserver leurs médicaments antirétroviraux.
Tout au long de l'intervention de 6 mois (jusqu'à ce que les sujets soient 3 mois après l'accouchement), chaque fois qu'un sujet d'intervention n'ouvre pas son pilulier électronique dans les 60 minutes suivant l'heure de la dose (comme indiqué par l'absence d'ouverture du pilulier), elle sera envoyée un SMS de rappel.
Chaque sujet d'intervention participera également à des séances de conseil mensuelles informées par les données d'adhésion les plus récentes du sujet générées par le pilulier électronique.
Le conseiller examinera le rapport d'adhésion avec le patient et 1) fournira une rétroaction positive lorsque l'adhésion est ≥ 95 % au cours du mois précédent, ou 2) discutera des raisons des écarts et des stratégies pour améliorer l'adhésion lorsque l'adhésion est
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence dans la proportion de sujets qui atteignent >/= 95 % d'adhésion
Délai: Mois 6 et Mois 9
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Les sujets participeront à l'intervention de rétroaction en temps réel de 6 mois à l'aide d'un pilulier/dispositif électronique et de conseils fondés sur des données.
Les patients de comparaison continueront d'être suivis par pilulier électronique, mais ils resteront aveugles aux informations d'observance générées par les dispositifs, tout comme leurs conseillers.
La période de 6 mois sera suivie d'une surveillance passive pendant 3 mois.
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Mois 6 et Mois 9
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de sujets qui atteignent >/= 95 % d'observance cumulée sur l'ensemble des 6 mois de la période d'intervention
Délai: Mois 6 et Mois 9 d'intervention
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Les sujets participeront à l'intervention de rétroaction en temps réel de 6 mois à l'aide d'un pilulier/dispositif électronique et de conseils fondés sur des données.
Les patients de comparaison continueront d'être suivis par pilulier électronique, mais ils resteront aveugles aux informations d'observance générées par les dispositifs, tout comme leurs conseillers.
La période de 6 mois sera suivie d'une surveillance passive pendant 3 mois.
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Mois 6 et Mois 9 d'intervention
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Différence dans la proportion de sujets qui réussissent : a) à assister à toutes les visites prévues ; b) collecter les médicaments antirétroviraux avant et après l'administration ; et c) accoucher sur le site de la clinique
Délai: Mois 10
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Mois 10
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Différence de variation moyenne du nombre de CD4 entre les mois 0 et 7 (ligne de base/pré-intervention et post-intervention) dans chaque bras de l'étude, mesurée en cellules/µl.
Délai: Avant l'intervention et au mois 6 (fin de l'intervention)
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Avant l'intervention et au mois 6 (fin de l'intervention)
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Différence en % de charge virale indétectable (UDVL) (en utilisant une limite inférieure de détection de 50 copies/mL de plasma VIH) au mois 7 (post-intervention) dans chaque bras de l'étude.
Délai: À l'inscription et au mois 7 (post-intervention)
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À l'inscription et au mois 7 (post-intervention)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de sujets qui déclarent utiliser l'appareil est pratique/facile
Délai: Après le 1er mois d'intervention
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Faisabilité et acceptabilité du pilulier électronique
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Après le 1er mois d'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lisa J Messersmith, PhD, MPH, Boston University Center for Global Health and Development
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mars 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2015
Première publication (Estimation)
24 mars 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 novembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2018
Dernière vérification
1 novembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- H-32876
- 1R34MH103075-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .