Migliorare la ritenzione e l'aderenza all'ART in Uganda: lo studio WiseMama (WiseMama)
14 novembre 2018 aggiornato da: Lisa J. Messersmith, Boston University
WiseMama è progettato per migliorare la nostra comprensione degli interventi fattibili ed efficaci nell'aiutare le donne sieropositive in gravidanza e dopo il parto a mantenere un'elevata aderenza ai farmaci antiretrovirali.
Lo studio riguarderà: a) la valutazione della fattibilità e dell'accettabilità dell'uso di un innovativo contenitore per pillole dotato di capacità di monitoraggio elettronico dei dati in tempo reale da parte di donne sieropositive in gravidanza e dopo il parto in Uganda; b) generare dati preliminari sull'efficacia di un intervento di feedback in 2 fasi sulla permanenza in cura, l'aderenza alla terapia antiretrovirale e gli esiti clinici (CD4 e carica virale dell'HIV (VL)); c) esplorare le prospettive del paziente e del fornitore sulle barriere e sui facilitatori al mantenimento in cura e all'adesione alla terapia antiretrovirale nella nostra popolazione di studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli investigatori implementeranno WiseMama nell'arco di 2,5 anni utilizzando un disegno di studio controllato randomizzato per valutare l'intervento di feedback in 2 fasi. I ricercatori studieranno anche le barriere ei fattori che facilitano il mantenimento in cura e l'aderenza alla terapia antiretrovirale utilizzando metodi di ricerca quantitativi e qualitativi. 130 donne incinte saranno arruolate in due (tre se necessario) centri clinici in Uganda dove "l'opzione B+" è lo standard di cura. Le donne in gravidanza sieropositive arruolate nello studio saranno randomizzate a un intervento o gruppo di confronto per l'intervento di circa 6 mesi. Lo studio seguirà tutte le donne per altri 3 mesi per determinare la potenziale sostenibilità dell'impatto dell'intervento. Oltre ai dati di adesione e clinici, saranno raccolti dati quantitativi e qualitativi utilizzando strumenti di indagine, focus group e interviste in profondità. L'analisi di questi dati consentirà il raggiungimento degli obiettivi specifici e contribuirà alla base di prove scientifiche su approcci efficaci per promuovere l'adesione alla terapia antiretrovirale tra le donne sieropositive in gravidanza e dopo il parto in Uganda e altre popolazioni simili in contesti con risorse limitate.
Gli obiettivi specifici dello studio sono:
- Testare l'accettabilità e la fattibilità dell'uso di un contenitore elettronico per pillole da parte di donne in gravidanza e dopo il parto. Accettabilità e fattibilità del dispositivo tra le donne in gravidanza e dopo il parto in Uganda attraverso l'implementazione di uno studio controllato randomizzato (RCT, vedi obiettivo specifico 2).
- Valutare l'efficacia preliminare del feedback in 2 fasi sul mantenimento in cura e l'aderenza alla ART e gli esiti clinici delle donne in gravidanza e dopo il parto. Valuteremo l'efficacia preliminare dell'intervento conducendo un RCT.
- Esplora le prospettive di pazienti e fornitori su ostacoli e facilitatori al mantenimento in cura e all'adesione all'ART. Utilizzeremo un approccio di ricerca con metodi misti per raccogliere dati da donne in gravidanza e dopo il parto, operatori sanitari e consulenti per ottenere informazioni approfondite sui fattori comportamentali, relativi ai sistemi sanitari, alla comunità e sociali che influenzano l'adesione e il mantenimento in cura .
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
165
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Kampala, Uganda
- Mildmay Uganda
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 59 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne incinte sieropositive
- Chi ha 18 anni e oltre
- Che ricevono cure prenatali, sono naive all'ART e iniziano l'ART in uno dei siti di studio nell'Uganda centrale
- Le donne in gravidanza devono avere tra le 18 e le 26 settimane di gestazione stimata
- Essere in grado di utilizzare un telefono cellulare in grado di ricevere messaggi di testo
- Fornire il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Le donne che hanno avuto precedenti esperienze con farmaci antiretrovirali, che non possono ricevere messaggi di testo a casa o che non sono disposte a fornire un consenso informato scritto non potranno partecipare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Feedback sull'adesione in due fasi
I soggetti dell'intervento utilizzeranno un contenitore per pillole elettronico per contenere i loro farmaci antiretrovirali.
Durante l'intervento di 6 mesi (fino a quando i soggetti sono 3 mesi dopo il parto), ogni volta che un soggetto sottoposto all'intervento non riesce ad aprire il suo contenitore di pillole elettronico entro 60 minuti dal tempo di somministrazione (come indicato dalla mancanza di apertura di un contenitore di pillole), verrà inviato un messaggio di promemoria.
Ogni soggetto dell'intervento parteciperà anche a sessioni di consulenza mensili informate dai dati di adesione più recenti del soggetto generati dal contenitore elettronico della pillola.
Il consulente esaminerà il rapporto di adesione con il paziente e 1) fornirà un feedback positivo quando l'aderenza è ≥95% nel mese precedente, o 2) discuterà i motivi delle interruzioni e le strategie per migliorare l'aderenza quando l'aderenza è <95%.
|
I soggetti dell'intervento utilizzeranno un contenitore per pillole elettronico per contenere i loro farmaci antiretrovirali.
Durante l'intervento di 6 mesi (fino a quando i soggetti sono 3 mesi dopo il parto), ogni volta che un soggetto sottoposto all'intervento non riesce ad aprire il suo contenitore di pillole elettronico entro 60 minuti dal tempo di somministrazione (come indicato dalla mancanza di apertura di un contenitore di pillole), verrà inviato un messaggio di promemoria.
Ogni soggetto dell'intervento parteciperà anche a sessioni di consulenza mensili informate dai dati di adesione più recenti del soggetto generati dal contenitore elettronico della pillola.
Il consulente esaminerà il rapporto di aderenza con il paziente e 1) fornirà un feedback positivo quando l'aderenza è ≥95% nel mese precedente, o 2) discuterà i motivi delle interruzioni e le strategie per migliorare l'aderenza quando l'aderenza è
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Differenza nella percentuale di soggetti che raggiungono >/= 95% di aderenza
Lasso di tempo: Mese 6 e Mese 9
|
I soggetti parteciperanno all'intervento di feedback in tempo reale di 6 mesi utilizzando un contenitore/dispositivo elettronico per pillole e consulenza basata sui dati.
I pazienti di confronto continueranno a essere monitorati dal contenitore elettronico della pillola, ma rimarranno ciechi rispetto alle informazioni sull'aderenza generate dai dispositivi, così come i loro consulenti.
Il periodo di 6 mesi sarà seguito da un monitoraggio passivo per 3 mesi.
|
Mese 6 e Mese 9
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Proporzione di soggetti che raggiungono >/= 95% di aderenza cumulativa durante l'intero periodo di intervento di 6 mesi
Lasso di tempo: Mese 6 e Mese 9 di intervento
|
I soggetti parteciperanno all'intervento di feedback in tempo reale di 6 mesi utilizzando un contenitore/dispositivo elettronico per pillole e consulenza basata sui dati.
I pazienti di confronto continueranno a essere monitorati dal contenitore elettronico della pillola, ma rimarranno ciechi rispetto alle informazioni sull'aderenza generate dai dispositivi, così come i loro consulenti.
Il periodo di 6 mesi sarà seguito da un monitoraggio passivo per 3 mesi.
|
Mese 6 e Mese 9 di intervento
|
|
Differenza nella proporzione di soggetti che conseguono: a) frequentano tutte le visite programmate; b) ritirare i farmaci ART prima e dopo il parto; e c) partorire in clinica
Lasso di tempo: Mese 10
|
Mese 10
|
|
|
Differenza nella variazione media della conta dei CD4 tra i mesi 0 e 7 (basale/pre-intervento e post-intervento) in ciascun braccio dello studio, misurata come cellule/µl.
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e al mese 6 (fine intervento)
|
Prima dell'intervento e al mese 6 (fine intervento)
|
|
|
Differenza nella % di carica virale non rilevabile (UDVL) (utilizzando un limite inferiore di rilevamento di 50 copie/mL di plasma HIV) nel mese 7 (post-intervento) in ciascun braccio dello studio.
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento e al mese 7 (post-intervento)
|
Al momento dell'arruolamento e al mese 7 (post-intervento)
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Proporzione di soggetti che riferiscono che l'utilizzo del dispositivo è comodo/facile
Lasso di tempo: Dopo il primo mese di intervento
|
Fattibilità e accettabilità del contenitore elettronico della pillola
|
Dopo il primo mese di intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lisa J Messersmith, PhD, MPH, Boston University Center for Global Health and Development
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 marzo 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 marzo 2015
Primo Inserito (Stima)
24 marzo 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 novembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 novembre 2018
Ultimo verificato
1 novembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-32876
- 1R34MH103075-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .