Forbedring af kunstfastholdelse og overholdelse i Uganda: WiseMama-undersøgelsen (WiseMama)
14. november 2018 opdateret af: Lisa J. Messersmith, Boston University
WiseMama er designet til at forbedre vores forståelse af interventioner, der er gennemførlige og effektive til at hjælpe HIV-positive gravide og postpartum kvinder med at opretholde høj overholdelse af antiretroviral medicin.
Undersøgelsen vil omfatte: a) vurdering af gennemførligheden og acceptabiliteten af brugen af en innovativ pillebeholder udstyret med elektronisk dataovervågningskapacitet i realtid af HIV-positive gravide og postpartum kvinder i Uganda; b) generering af foreløbige effektivitetsdata for en 2-trins feedback-intervention om fastholdelse i pleje, overholdelse af antiretroviral terapi og kliniske resultater (CD4 og HIV viral load (VL)); c) at udforske patient- og udbyderperspektiver på barrierer og facilitatorer for fastholdelse i pleje og overholdelse af antiretroviral terapi i vores undersøgelsespopulation.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne vil implementere WiseMama over 2,5 år ved at bruge et randomiseret kontrolleret forsøgsdesign til at vurdere 2-trins feedback-interventionen. Forskere vil også undersøge barrierer og facilitatorer for fastholdelse i pleje og overholdelse af antiretroviral terapi ved hjælp af kvantitative og kvalitative forskningsmetoder. 130 gravide kvinder vil blive indskrevet på to (tre om nødvendigt) kliniksteder i Uganda, hvor "Option B+" er standarden for behandling. HIV-positive gravide kvinder indskrevet i undersøgelsen vil blive randomiseret til enten en interventions- eller sammenligningsgruppe for den cirka 6-måneders intervention. Undersøgelsen vil følge alle kvinder i yderligere 3 måneder for at bestemme den potentielle holdbarhed af virkningen af interventionen. Ud over adhærens og kliniske data vil kvantitative og kvalitative data blive indsamlet ved hjælp af undersøgelsesinstrumenter, fokusgrupper og dybdeinterviews. Analyse af disse data vil muliggøre opnåelse af de specifikke mål og bidrage til det videnskabelige evidensgrundlag for effektive tilgange til at fremme overholdelse af antiretroviral terapi blandt gravide og postpartum HIV-positive kvinder i Uganda og andre lignende befolkningsgrupper i lav-ressource miljøer.
De specifikke mål med undersøgelsen er at:
- Test acceptabiliteten og gennemførligheden af brugen af en elektronisk pillebeholder af gravide og postpartum kvinder. Acceptabilitet og gennemførlighed af enheden blandt gravide og postpartum kvinder i Uganda gennem implementering af et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT, se specifikt mål 2).
- Evaluer den foreløbige effektivitet af 2-trins-feedback om fastholdelse i pleje og overholdelse af ART og kliniske resultater hos gravide og postpartum kvinder. Vi vil evaluere den foreløbige effektivitet af interventionen ved at udføre en RCT.
- Udforsk patient- og udbyderperspektiver på barrierer og facilitatorer for fastholdelse i pleje og overholdelse af ART. Vi vil bruge en forskningstilgang med blandede metoder til at indsamle data fra gravide og postpartum kvinder, sundhedsudbydere og rådgivere for at fremkalde dybdegående information om de adfærdsmæssige, sundhedssystemrelaterede, samfundsmæssige og sociale faktorer, der påvirker overholdelse og fastholdelse i plejen. .
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
165
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Kampala, Uganda
- Mildmay Uganda
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 59 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- HIV-positive gravide
- Hvem er 18 år og derover
- Som modtager svangerskabspleje, er ART-naive og starter ART på et af studiestederne i det centrale Uganda
- Gravide kvinder skal være mellem 18 og 26 uger efter estimeret graviditet
- Kunne bruge en mobiltelefon, der kan modtage tekstbeskeder
- Giv skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der tidligere har haft erfaring med ARV-medicin, som ikke kan modtage sms'er i hjemmet, eller som ikke er villige til at give skriftligt informeret samtykke, får ikke lov til at deltage
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: To-trins overholdelsesfeedback
Interventionspersoner vil bruge en elektronisk pillebeholder til at opbevare deres antiretrovirale medicin.
Under hele den 6-måneders intervention (indtil forsøgspersonerne er 3 måneder efter fødslen), når en interventionsperson undlader at åbne sin elektroniske pillebeholder inden for 60 minutter efter dosistid (som angivet ved manglende pillebeholderåbning), vil hun blive sendt en SMS-påmindelse.
Hver interventionsperson vil også deltage i månedlige rådgivningssessioner informeret af forsøgspersonens seneste overholdelsesdata genereret af den elektroniske pillebeholder.
Rådgiveren vil gennemgå overholdelsesrapporten med patienten og 1) give positiv feedback, når adhærensen er ≥95 % i den foregående måned, eller 2) diskutere årsager til bortfald og strategier til forbedring af adhærensen, når adhærensen er <95 %.
|
Interventionspersoner vil bruge en elektronisk pillebeholder til at opbevare deres antiretrovirale medicin.
Under hele den 6-måneders intervention (indtil forsøgspersonerne er 3 måneder efter fødslen), når en interventionsperson undlader at åbne sin elektroniske pillebeholder inden for 60 minutter efter dosistid (som angivet ved manglende pillebeholderåbning), vil hun blive sendt en SMS-påmindelse.
Hver interventionsperson vil også deltage i månedlige rådgivningssessioner informeret af forsøgspersonens seneste overholdelsesdata genereret af den elektroniske pillebeholder.
Rådgiveren vil gennemgå overholdelsesrapporten med patienten og 1) give positiv feedback, når adhærensen er ≥95 % i den foregående måned, eller 2) diskutere årsager til bortfald og strategier til forbedring af adhærensen, når adhærensen er
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i andel af forsøgspersoner, der opnår >/= 95 % adhærens
Tidsramme: Måned 6 og Måned 9
|
Forsøgspersonerne vil deltage i den 6-måneders feedback-intervention i realtid ved hjælp af elektronisk pillebeholder/-enhed og data-informeret rådgivning.
Sammenligningspatienter vil fortsat blive overvåget af elektronisk pillebeholder, men de vil forblive blinde over for overholdelsesoplysningerne, der genereres af enhederne, ligesom deres rådgivere vil.
6-måneders perioden vil blive efterfulgt af passiv overvågning i 3 måneder.
|
Måned 6 og Måned 9
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af forsøgspersoner, der opnår >/= 95 % kumulativ adhærens over hele 6 måneders interventionsperiode
Tidsramme: Måned 6 og Måned 9 af intervention
|
Forsøgspersonerne vil deltage i den 6-måneders feedback-intervention i realtid ved hjælp af elektronisk pillebeholder/-enhed og data-informeret rådgivning.
Sammenligningspatienter vil fortsat blive overvåget af elektronisk pillebeholder, men de vil forblive blinde over for overholdelsesoplysningerne, der genereres af enhederne, ligesom deres rådgivere vil.
6-måneders perioden vil blive efterfulgt af passiv overvågning i 3 måneder.
|
Måned 6 og Måned 9 af intervention
|
|
Forskel i andelen af forsøgspersoner, der opnår: a) deltage i alle planlagte besøg; b) indsamle ART-medicin før og efter levering; og c) føde på klinikstedet
Tidsramme: Måned 10
|
Måned 10
|
|
|
Forskel i gennemsnitlig ændring i CD4-tal mellem måned 0 og 7 (baseline/præ-intervention og post-intervention) i hver undersøgelsesarm, målt som celler/µl.
Tidsramme: Før intervention og ved 6. måned (slut af intervention)
|
Før intervention og ved 6. måned (slut af intervention)
|
|
|
Forskel i % ikke-detekterbar viral load (UDVL) (ved anvendelse af en nedre detektionsgrænse på 50 kopier/ml HIV-plasma) i måned 7 (post-intervention) i hver undersøgelsesarm.
Tidsramme: Ved tilmelding og 7. måned (efter intervention)
|
Ved tilmelding og 7. måned (efter intervention)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen af forsøgspersoner, der rapporterer, at de bruger enheden, er praktisk/let
Tidsramme: Efter interventionsmåned 1
|
Gennemførlighed og accept af elektronisk pillebeholder
|
Efter interventionsmåned 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lisa J Messersmith, PhD, MPH, Boston University Center for Global Health and Development
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. marts 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. marts 2015
Først opslået (Skøn)
24. marts 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. november 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. november 2018
Sidst verificeret
1. november 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- H-32876
- 1R34MH103075-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .