Zlepšení udržení a přilnavosti ART v Ugandě: Studie WiseMama (WiseMama)
14. listopadu 2018 aktualizováno: Lisa J. Messersmith, Boston University
WiseMama je navržena tak, aby zlepšila naše chápání intervencí, které jsou proveditelné a účinné při pomoci HIV pozitivním těhotným ženám a ženám po porodu udržet vysokou adherenci k antiretrovirovým lékům.
Studie bude zahrnovat: a) posouzení proveditelnosti a přijatelnosti použití inovativního zásobníku na pilulky vybaveného kapacitou elektronického monitorování dat v reálném čase HIV pozitivními těhotnými ženami a ženami po porodu v Ugandě; b) generování předběžných údajů o účinnosti 2-krokové intervence se zpětnou vazbou o udržení v péči, adherenci k antiretrovirové terapii a klinických výsledcích (CD4 a HIV virová nálož (VL)); c) zkoumání pohledů pacientů a poskytovatelů na překážky a facilitátory pro udržení v péči a dodržování antiretrovirové terapie v naší studované populaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé zavedou WiseMama po dobu 2,5 roku za použití randomizovaného kontrolovaného pokusu k posouzení intervence ve dvou krocích. Výzkumníci budou také zkoumat bariéry a facilitátory pro udržení v péči a adherenci k antiretrovirové terapii pomocí kvantitativních a kvalitativních výzkumných metod. 130 těhotných žen bude zapsáno na dvou (v případě potřeby ve třech) klinikách v Ugandě, kde je „možnost B+“ standardem péče. HIV pozitivní těhotné ženy zařazené do studie budou randomizovány buď do intervenční nebo srovnávací skupiny pro přibližně 6měsíční intervenci. Studie bude sledovat všechny ženy po dobu dalších 3 měsíců, aby se zjistila potenciální udržitelnost dopadu intervence. Kromě údajů o dodržování a klinických údajích budou shromažďovány kvantitativní a kvalitativní údaje pomocí nástrojů průzkumu, cílových skupin a hloubkových rozhovorů. Analýza těchto údajů umožní dosažení konkrétních cílů a přispěje k vědecké základně důkazů o účinných přístupech k podpoře dodržování antiretrovirové terapie u těhotných a poporodních HIV pozitivních žen v Ugandě a dalších podobných populací v prostředí s nízkými zdroji.
Konkrétní cíle studie jsou:
- Otestujte přijatelnost a proveditelnost použití elektronické nádobky na pilulky těhotnými ženami a ženami po porodu. Přijatelnost a proveditelnost zařízení u těhotných žen a žen po porodu v Ugandě prostřednictvím implementace randomizované kontrolované studie (RCT, viz specifický cíl 2).
- Vyhodnoťte předběžnou účinnost dvoufázové zpětné vazby na udržení v péči a adherenci ART a klinické výsledky těhotných žen a žen po porodu. Předběžnou účinnost intervence vyhodnotíme provedením RCT.
- Prozkoumejte pohledy pacientů a poskytovatelů na překážky a facilitátory pro udržení v péči a dodržování ART. Použijeme smíšený výzkumný přístup ke sběru dat od těhotných žen a žen po porodu, poskytovatelů zdravotní péče a poradců, abychom získali hloubkové informace týkající se behaviorálních, zdravotních systémů, komunitních a sociálních faktorů, které ovlivňují dodržování a udržení v péči. .
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
165
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kampala, Uganda
- Mildmay Uganda
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 59 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- HIV pozitivní těhotné ženy
- kteří jsou starší 18 let
- kteří dostávají prenatální péči, jsou naivní ART a zahajují ART na jednom ze studijních míst ve střední Ugandě
- Těhotné ženy musí být mezi 18. a 26. týdnem odhadovaného těhotenství
- Umět používat mobilní telefon, který umí přijímat textové zprávy
- Poskytněte písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které měly nějaké předchozí zkušenosti s ARV léky, které nemohou doma přijímat textové zprávy nebo které nejsou ochotny poskytnout písemný informovaný souhlas, se nebudou moci zúčastnit.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dvoustupňová zpětná vazba při dodržování
Subjekty intervence budou používat elektronickou nádobku na pilulky k uložení svých antiretrovirových léků.
Během 6měsíční intervence (dokud subjekty nejsou 3 měsíce po porodu), kdykoli intervenovaný subjekt neotevře svou elektronickou nádobku na pilulky do 60 minut od doby podání dávky (jak naznačuje chybějící otevření nádobky na pilulky), bude odeslána připomenutí textové zprávy.
Každý intervenční subjekt se také zúčastní měsíčních poradenských sezení informovaných o nejnovějších údajích o dodržování vygenerovaných elektronickým zásobníkem na pilulky.
Poradce s pacientem zkontroluje zprávu o adherenci a 1) poskytne pozitivní zpětnou vazbu, když je adherence ≥ 95 % v předchozím měsíci, nebo 2) prodiskutuje důvody výpadků a strategie pro zlepšení adherence, když je adherence < 95 %.
|
Subjekty intervence budou používat elektronickou nádobku na pilulky k uložení svých antiretrovirových léků.
Během 6měsíční intervence (dokud subjekty nejsou 3 měsíce po porodu), kdykoli intervenovaný subjekt neotevře svou elektronickou nádobku na pilulky do 60 minut od doby podání dávky (jak naznačuje chybějící otevření nádobky na pilulky), bude odeslána připomenutí textové zprávy.
Každý intervenční subjekt se také zúčastní měsíčních poradenských sezení informovaných o nejnovějších údajích o dodržování vygenerovaných elektronickým zásobníkem na pilulky.
Poradce s pacientem zkontroluje zprávu o adherenci a 1) poskytne pozitivní zpětnou vazbu, když je adherence ≥ 95 % v předchozím měsíci, nebo 2) prodiskutuje důvody výpadků a strategie pro zlepšení adherence, když je adherence
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v podílu subjektů, které dosahují >/= 95% adherence
Časové okno: Měsíc 6 a měsíc 9
|
Subjekty se zúčastní šestiměsíční intervence se zpětnou vazbou v reálném čase pomocí elektronického kontejneru/zařízení na pilulky a poradenství založeného na datech.
Srovnávací pacienti budou i nadále sledováni pomocí elektronického zásobníku na pilulky, ale stejně jako jejich poradci zůstanou zaslepeni vůči informacím o dodržování generovaných zařízeními.
Po 6měsíčním období bude následovat pasivní sledování po dobu 3 měsíců.
|
Měsíc 6 a měsíc 9
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl subjektů, které dosáhnou >/= 95% kumulativní adherence za celých 6 měsíců intervenčního období
Časové okno: 6. a 9. měsíc zásahu
|
Subjekty se zúčastní šestiměsíční intervence se zpětnou vazbou v reálném čase pomocí elektronického kontejneru/zařízení na pilulky a poradenství založeného na datech.
Srovnávací pacienti budou i nadále sledováni pomocí elektronického zásobníku na pilulky, ale stejně jako jejich poradci zůstanou zaslepeni vůči informacím o dodržování generovaných zařízeními.
Po 6měsíčním období bude následovat pasivní sledování po dobu 3 měsíců.
|
6. a 9. měsíc zásahu
|
|
Rozdíl v poměru subjektů, které dosáhly: a) účasti na všech plánovaných návštěvách; b) shromažďovat léky ART před a po dodání; a c) porodit na místě kliniky
Časové okno: 10. měsíc
|
10. měsíc
|
|
|
Rozdíl v průměrné změně počtu CD4 mezi měsíci 0 a 7 (výchozí stav/před intervencí a po intervenci) v každém rameni studie, měřeno jako buňky/ul.
Časové okno: Před zásahem a v 6. měsíci (konec zásahu)
|
Před zásahem a v 6. měsíci (konec zásahu)
|
|
|
Rozdíl v % nedetekovatelné virové nálože (UDVL) (při použití spodní hranice detekce 50 kopií/ml HIV plazmy) v 7. měsíci (po intervenci) v každém rameni studie.
Časové okno: Při zápisu a 7. měsíci (po intervenci)
|
Při zápisu a 7. měsíci (po intervenci)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl subjektů, které hlásí používání zařízení, je pohodlný/snadný
Časové okno: Po 1. měsíci zásahu
|
Proveditelnost a přijatelnost elektronického kontejneru na pilulky
|
Po 1. měsíci zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lisa J Messersmith, PhD, MPH, Boston University Center for Global Health and Development
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. března 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. března 2015
První zveřejněno (Odhad)
24. března 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. listopadu 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2018
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- H-32876
- 1R34MH103075-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .