Verbetering van het behoud en de therapietrouw van ART in Oeganda: de WiseMama-studie (WiseMama)
14 november 2018 bijgewerkt door: Lisa J. Messersmith, Boston University
WiseMama is ontworpen om ons begrip te verbeteren van interventies die haalbaar en effectief zijn om hiv-positieve zwangere en postpartumvrouwen te helpen antiretrovirale medicatie goed te blijven gebruiken.
De studie omvat: a) het beoordelen van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van het gebruik van een innovatieve pillendoos die is uitgerust met real-time elektronische gegevensbewakingscapaciteit door hiv-positieve zwangere en postpartumvrouwen in Oeganda; b) het genereren van voorlopige effectiviteitsgegevens van een 2-staps feedbackinterventie over retentie in zorg, therapietrouw van antiretrovirale therapie en klinische resultaten (CD4 en HIV viral load (VL)); c) het verkennen van de perspectieven van patiënten en zorgverleners op barrières en factoren die het behoud van zorg en therapietrouw in onze onderzoekspopulatie bevorderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers zullen WiseMama gedurende 2,5 jaar implementeren door gebruik te maken van een gerandomiseerde, gecontroleerde proefopzet om de 2-staps feedbackinterventie te beoordelen. Onderzoekers zullen ook barrières en facilitators voor retentie in zorg en antiretrovirale therapietrouw onderzoeken met behulp van kwantitatieve en kwalitatieve onderzoeksmethoden. 130 zwangere vrouwen zullen worden ingeschreven in twee (drie indien nodig) klinieken in Oeganda, waar "Optie B+" de standaardzorg is. Hiv-positieve zwangere vrouwen die deelnemen aan de studie zullen worden gerandomiseerd naar een interventie- of vergelijkingsgroep voor de ongeveer 6 maanden durende interventie. De studie zal alle vrouwen gedurende nog eens 3 maanden volgen om de potentiële duurzaamheid van de impact van de interventie te bepalen. Naast therapietrouw en klinische gegevens zullen kwantitatieve en kwalitatieve gegevens worden verzameld met behulp van enquête-instrumenten, focusgroepen en diepte-interviews. Analyse van deze gegevens zal het bereiken van de specifieke doelstellingen mogelijk maken en bijdragen aan de wetenschappelijke onderbouwing van effectieve benaderingen voor het bevorderen van antiretrovirale therapietrouw bij zwangere en postpartum HIV-positieve vrouwen in Oeganda en andere vergelijkbare bevolkingsgroepen in omgevingen met weinig middelen.
De specifieke doelstellingen van de studie zijn:
- Test de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van het gebruik van een elektronisch pillendoosje door zwangere en kraamvrouwen. Aanvaardbaarheid en haalbaarheid van het hulpmiddel bij zwangere en postpartumvrouwen in Oeganda door de uitvoering van een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT, zie specifiek doel 2).
- Evalueer de voorlopige effectiviteit van 2-stapsfeedback over retentie in zorg en therapietrouw, en klinische resultaten van zwangere en postpartumvrouwen. We zullen de voorlopige effectiviteit van de interventie evalueren door een RCT uit te voeren.
- Onderzoek de perspectieven van patiënten en zorgverleners op barrières en facilitators voor behoud van zorg en naleving van ART. We zullen een onderzoeksbenadering met gemengde methoden gebruiken om gegevens te verzamelen van zwangere en postpartumvrouwen, zorgverleners en counselors om diepgaande informatie te verkrijgen over de gedrags-, gezondheidssysteemgerelateerde, gemeenschaps- en sociale factoren die therapietrouw en behoud van zorg beïnvloeden .
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
165
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kampala, Oeganda
- Mildmay Uganda
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 59 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hiv-positieve zwangere vrouwen
- Die 18 jaar en ouder zijn
- Die prenatale zorg krijgen, ART-naïef zijn en ART starten op een van de studielocaties in Centraal-Oeganda
- Zwangere vrouwen moeten tussen de 18 en 26 weken van de geschatte zwangerschapsduur zijn
- Een mobiele telefoon kunnen gebruiken die sms-berichten kan ontvangen
- Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die enige eerdere ervaring hebben gehad met ARV-medicatie, die thuis geen sms-berichten kunnen ontvangen of die geen schriftelijke geïnformeerde toestemming willen geven, mogen niet deelnemen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Feedback over therapietrouw in twee stappen
Interventieproefpersonen zullen een elektronisch pillendoosje gebruiken om hun antiretrovirale medicijnen in te bewaren.
Gedurende de interventie van 6 maanden (totdat de proefpersoon 3 maanden na de bevalling is), zal een patiënt die aan de interventie deelneemt haar elektronische pillencontainer niet opent binnen 60 minuten na de dosistijd (zoals aangegeven door het ontbreken van een opening van de pillencontainer), naar haar worden gestuurd een sms-herinnering.
Elke deelnemer aan de interventie zal ook deelnemen aan maandelijkse counselingsessies op basis van de meest recente therapietrouwgegevens van de patiënt die zijn gegenereerd door de elektronische pillencontainer.
De counselor bespreekt het therapietrouwrapport met de patiënt en 1) geeft positieve feedback wanneer de therapietrouw ≥95% is in de voorgaande maand, of 2) bespreekt redenen voor het verzuim en strategieën om de therapietrouw te verbeteren wanneer de therapietrouw <95% is.
|
Interventieproefpersonen zullen een elektronisch pillendoosje gebruiken om hun antiretrovirale medicijnen in te bewaren.
Gedurende de interventie van 6 maanden (totdat de proefpersoon 3 maanden na de bevalling is), zal een patiënt die aan de interventie deelneemt haar elektronische pillencontainer niet opent binnen 60 minuten na de dosistijd (zoals aangegeven door het ontbreken van een opening van de pillencontainer), naar haar worden gestuurd een sms-herinnering.
Elke deelnemer aan de interventie zal ook deelnemen aan maandelijkse counselingsessies op basis van de meest recente therapietrouwgegevens van de patiënt die zijn gegenereerd door de elektronische pillencontainer.
De counselor bespreekt het therapietrouwrapport met de patiënt en 1) geeft positieve feedback wanneer de therapietrouw ≥95% is in de voorgaande maand, of 2) bespreekt de redenen voor het verzuim en strategieën om de therapietrouw te verbeteren wanneer de therapietrouw is
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in proportie proefpersonen die >/= 95% therapietrouw bereiken
Tijdsspanne: Maand 6 en maand 9
|
De proefpersonen zullen deelnemen aan de 6 maanden durende real-time feedbackinterventie met behulp van een elektronische pilcontainer/apparaat en op gegevens gebaseerde counseling.
Vergelijkingspatiënten zullen gemonitord blijven worden door elektronische pillencontainers, maar ze zullen blind blijven voor de therapietrouwinformatie die door de apparaten wordt gegenereerd, net als hun counselors.
De periode van 6 maanden wordt gevolgd door passieve monitoring gedurende 3 maanden.
|
Maand 6 en maand 9
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage proefpersonen dat >/= 95% cumulatieve therapietrouw bereikt gedurende de volledige interventieperiode van 6 maanden
Tijdsspanne: Maand 6 en maand 9 van interventie
|
De proefpersonen zullen deelnemen aan de 6 maanden durende real-time feedbackinterventie met behulp van een elektronische pilcontainer/apparaat en op gegevens gebaseerde counseling.
Vergelijkingspatiënten zullen gemonitord blijven worden door elektronische pillencontainers, maar ze zullen blind blijven voor de therapietrouwinformatie die door de apparaten wordt gegenereerd, net als hun counselors.
De periode van 6 maanden wordt gevolgd door passieve monitoring gedurende 3 maanden.
|
Maand 6 en maand 9 van interventie
|
|
Verschil in percentage proefpersonen die bereiken: a) alle geplande bezoeken bijwonen; b) ART-medicijnen voor en na de bevalling ophalen; en c) bevallen op de locatie van de kliniek
Tijdsspanne: Maand 10
|
Maand 10
|
|
|
Verschil in gemiddelde verandering in CD4-telling tussen maand 0 en 7 (baseline/pre-interventie en post-interventie) in elke onderzoeksarm, gemeten als cellen/µl.
Tijdsspanne: Voor interventie en in maand 6 (einde interventie)
|
Voor interventie en in maand 6 (einde interventie)
|
|
|
Verschil in % niet-detecteerbare virale belasting (UDVL) (met een ondergrens van detectie van 50 kopieën/ml hiv-plasma) in maand 7 (na de interventie) in elke onderzoeksarm.
Tijdsspanne: Bij inschrijving en maand 7 (na de interventie)
|
Bij inschrijving en maand 7 (na de interventie)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage proefpersonen dat meldt dat het apparaat handig/gemakkelijk is
Tijdsspanne: Na maand 1 van interventie
|
Haalbaarheid en aanvaardbaarheid van elektronische pillendoos
|
Na maand 1 van interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lisa J Messersmith, PhD, MPH, Boston University Center for Global Health and Development
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 maart 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 maart 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
24 maart 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 november 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 november 2018
Laatst geverifieerd
1 november 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- H-32876
- 1R34MH103075-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .