Forbedring av kunstoppbevaring og tilslutning i Uganda: WiseMama-studien (WiseMama)
14. november 2018 oppdatert av: Lisa J. Messersmith, Boston University
WiseMama er utviklet for å forbedre vår forståelse av intervensjoner som er gjennomførbare og effektive for å hjelpe HIV-positive gravide og postpartum kvinner å opprettholde høy overholdelse av antiretrovirale medisiner.
Studien vil innebære: a) å vurdere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av bruken av en innovativ pillebeholder utstyrt med sanntids elektronisk dataovervåkingskapasitet av HIV-positive gravide og postpartum kvinner i Uganda; b) generere foreløpige effektivitetsdata for en 2-trinns tilbakemeldingsintervensjon om oppbevaring i omsorgen, overholdelse av antiretroviral terapi og kliniske utfall (CD4 og HIV viral belastning (VL)); c) å utforske pasient- og leverandørperspektiver på barrierer og tilretteleggere for oppbevaring i omsorg og overholdelse av antiretroviral terapi i vår studiepopulasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne vil implementere WiseMama over 2,5 år ved å bruke et randomisert kontrollert studiedesign for å vurdere 2-trinns tilbakemeldingsintervensjon. Forskere vil også undersøke barrierer og tilretteleggere for oppbevaring i omsorg og overholdelse av antiretroviral terapi ved bruk av kvantitative og kvalitative forskningsmetoder. 130 gravide kvinner vil bli registrert på to (tre ved behov) klinikksteder Uganda hvor "Alternativ B+" er standarden for omsorg. HIV-positive gravide kvinner som er registrert i studien vil bli randomisert til enten en intervensjons- eller sammenligningsgruppe for den ca. 6-måneders intervensjonen. Studien vil følge alle kvinner i ytterligere 3 måneder for å bestemme den potensielle bærekraften av virkningen av intervensjonen. I tillegg til etterlevelse og kliniske data, vil kvantitative og kvalitative data samles inn ved hjelp av undersøkelsesinstrumenter, fokusgrupper og dybdeintervjuer. Analyse av disse dataene vil gjøre det mulig å oppnå de spesifikke målene og bidra til det vitenskapelige bevisgrunnlaget for effektive tilnærminger for å fremme overholdelse av antiretroviral terapi blant gravide og postpartum HIV-positive kvinner i Uganda og andre lignende populasjoner i lavressursmessige omgivelser.
De spesifikke målene med studien er å:
- Test akseptabiliteten og gjennomførbarheten av bruken av en elektronisk pillebeholder av gravide og postpartum kvinner. Akseptabilitet og gjennomførbarhet av enheten blant gravide og postpartum kvinner i Uganda gjennom implementering av en randomisert kontrollert studie (RCT, se spesifikt mål 2).
- Evaluer den foreløpige effektiviteten av 2-trinns tilbakemelding på retensjon i omsorg og ART-overholdelse, og kliniske utfall hos gravide og postpartum kvinner. Vi vil evaluere den foreløpige effektiviteten av intervensjonen ved å gjennomføre en RCT.
- Utforsk pasient- og leverandørperspektiver på barrierer og tilretteleggere for oppbevaring i omsorg og overholdelse av ART. Vi vil bruke en forskningstilnærming med blandede metoder for å samle inn data fra gravide og postpartum kvinner, helsepersonell og rådgivere for å fremskaffe dybdeinformasjon om atferdsmessige, helsesystemrelaterte, samfunnsmessige og sosiale faktorer som påvirker etterlevelse og oppbevaring i omsorgen. .
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
165
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kampala, Uganda
- Mildmay Uganda
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 59 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- HIV-positive gravide kvinner
- Som er 18 år og eldre
- Som mottar svangerskapsomsorg, er ART-naive og starter ART ved et av studiestedene i Sentral-Uganda
- Gravide kvinner må være mellom 18 og 26 uker etter estimert svangerskap
- Kunne bruke en mobiltelefon som kan motta tekstmeldinger
- Gi skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som har hatt noen tidligere erfaring med ARV-medisiner, som ikke kan motta tekstmeldinger i hjemmet, eller som ikke er villige til å gi skriftlig informert samtykke vil ikke få delta.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: To-trinns tilbakemelding om overholdelse
Intervensjonspersoner vil bruke en elektronisk pillebeholder for å holde sine antiretrovirale medisiner.
I løpet av den 6-måneders intervensjonen (til forsøkspersonene er 3 måneder etter fødselen), når en intervensjonsperson ikke klarer å åpne den elektroniske pillebeholderen innen 60 minutter etter dosetiden (som indikert ved manglende pillebeholderåpning), vil hun bli sendt en tekstmeldingspåminnelse.
Hvert intervensjonsobjekt vil også delta i månedlige veiledningssesjoner informert av forsøkspersonens siste etterlevelsesdata generert av den elektroniske pillebeholderen.
Rådgiveren vil gjennomgå etterlevelsesrapporten med pasienten og 1) gi positive tilbakemeldinger når etterlevelsen er ≥95 % i forrige måned, eller 2) diskutere årsaker til bortfall og strategier for å forbedre etterlevelsen når etterlevelsen er <95 %.
|
Intervensjonspersoner vil bruke en elektronisk pillebeholder for å holde sine antiretrovirale medisiner.
I løpet av den 6-måneders intervensjonen (til forsøkspersonene er 3 måneder etter fødselen), når en intervensjonsperson ikke klarer å åpne den elektroniske pillebeholderen innen 60 minutter etter dosetiden (som indikert ved manglende pillebeholderåpning), vil hun bli sendt en tekstmeldingspåminnelse.
Hvert intervensjonsobjekt vil også delta i månedlige veiledningssesjoner informert av forsøkspersonens siste etterlevelsesdata generert av den elektroniske pillebeholderen.
Rådgiveren vil gjennomgå etterlevelsesrapporten med pasienten og 1) gi positive tilbakemeldinger når etterlevelsen er ≥95 % i forrige måned, eller 2) diskutere årsaker til bortfall og strategier for å forbedre etterlevelsen når etterlevelsen er
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i andel forsøkspersoner som oppnår >/= 95 % etterlevelse
Tidsramme: Måned 6 og måned 9
|
Forsøkspersonene vil delta i den 6-måneders sanntidstilbakemeldingsintervensjonen ved bruk av elektronisk pillebeholder/-enhet og datainformert rådgivning.
Sammenligningspasienter vil fortsette å bli overvåket av elektronisk pillebeholder, men de vil forbli blindet for etterlevelsesinformasjonen som genereres av enhetene, det samme vil deres rådgivere.
6-månedersperioden vil bli fulgt av passiv overvåking i 3 måneder.
|
Måned 6 og måned 9
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av forsøkspersoner som oppnår >/= 95 % kumulativ overholdelse over hele 6 måneders intervensjonsperiode
Tidsramme: Måned 6 og Måned 9 med intervensjon
|
Forsøkspersonene vil delta i den 6-måneders sanntidstilbakemeldingsintervensjonen ved bruk av elektronisk pillebeholder/-enhet og datainformert rådgivning.
Sammenligningspasienter vil fortsette å bli overvåket av elektronisk pillebeholder, men de vil forbli blindet for etterlevelsesinformasjonen som genereres av enhetene, det samme vil deres rådgivere.
6-månedersperioden vil bli fulgt av passiv overvåking i 3 måneder.
|
Måned 6 og Måned 9 med intervensjon
|
|
Forskjell i andel av forsøkspersoner som oppnår: a) delta på alle planlagte besøk; b) samle inn ART-medisiner før og etter levering; og c) føde på klinikkstedet
Tidsramme: Måned 10
|
Måned 10
|
|
|
Forskjell i gjennomsnittlig endring i CD4-tall mellom måned 0 og 7 (baseline/pre-intervensjon og post-intervensjon) i hver studiearm, målt som celler/µl.
Tidsramme: Før intervensjon og ved måned 6 (slutt av intervensjon)
|
Før intervensjon og ved måned 6 (slutt av intervensjon)
|
|
|
Forskjell i % ikke-detekterbar viral belastning (UDVL) (ved bruk av en nedre deteksjonsgrense på 50 kopier/ml HIV-plasma) i måned 7 (post-intervensjon) i hver studiearm.
Tidsramme: Ved påmelding og måned 7 (etter intervensjon)
|
Ved påmelding og måned 7 (etter intervensjon)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av forsøkspersoner som rapporterer at de bruker enheten er praktisk/enkelt
Tidsramme: Etter måned 1 med intervensjon
|
Gjennomførbarhet og aksept av elektronisk pillebeholder
|
Etter måned 1 med intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lisa J Messersmith, PhD, MPH, Boston University Center for Global Health and Development
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mars 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2015
Først lagt ut (Anslag)
24. mars 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. november 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2018
Sist bekreftet
1. november 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- H-32876
- 1R34MH103075-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .