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ムンバイの優秀な従業員におけるさまざまな禁煙介入の有効性の評価

2017年12月21日 更新者:Gauravi Ashish Mishra、Tata Memorial Hospital

ムンバイの優秀な従業員におけるさまざまな禁煙介入の有効性の比較評価:ランダム化比較試験

タバコの使用は、世界的に見て成人の早期死亡の最も予防可能な唯一の原因です。 インドにおける死亡および病気の主な原因の1つであり、毎年90万人近くが死亡しています。

ムンバイ市最大の公共交通機関の一つであるボンベイ電力供給・運輸(BEST)は、公共交通機関バス内でのタバコ使用を禁止し、自動車法に基づき、運転手とバスの車掌に、発見された通勤者に対して適切な措置を講じる権限を与えた。タバコを使用していること。 しかし、BESTの構内でタバコを使用する通勤者に加えて、多数のバス運転手や車掌が業務上タバコを使用していることが知られている。 禁煙プログラムには、行動療法、薬物療法、自助教材の提供、電話カウンセリング、禁煙ラインなど、さまざまなアプローチがあります。

したがって、職場環境の観点から言えば、タバコ使用の維持につながる要因と禁煙のための効果的なアプローチを理解することは、輸送業務の従業員の環境に適用できる職場のタバコ予防と禁煙介入を策定する上で非常に重要です。 これらの方法の成功は、さまざまな形態のタバコ使用者間で比較して評価する必要があります。 そこで、本研究は以下の目的を持って実施することとする。

調査の概要

詳細な説明

研究目的:

  1. ムンバイの優秀な従業員の間でタバコに関する知識、態度、実践 (KAP) を学ぶ
  2. BEST 従業員のさまざまなグレードにわたるタバコ消費量の職業相関を研究する
  3. タバコの危険性について教育する。
  4. BEST の従業員に予防腫瘍学スクリーニング施設を提供し、スクリーニングの遵守状況を評価し、口腔前癌率を判定する。
  5. タバコに関する介入後のKAPを研究する
  6. タバコを使用している最も優秀な従業員を 4 つの禁煙介入のうちの 1 つにランダムに割り当て、その遵守状況を調査します。
  7. 12か月の追跡調査後の禁煙率を測定する。
  8. 禁煙の 4 つのアプローチの成功を比較評価するには、 さまざまな形態のタバコの使用者に自助教材、電話カウンセリング、行動療法、および行動+薬物療法を提供します。

方法論:

研究デザイン: 4 アーム介入研究

ステップ 1: ムンバイの約 4,000 人の BEST 従業員が、プログラムについて説明し、インフォームドコンセントを得た後に登録されます。 彼らは、タバコに関する知識、態度、実践(KAP)、特に禁煙の BEST バスに関する禁煙の公共の場所に関する態度と経験に関する情報を収集するために、よく構成されたアンケートを利用して面接を受けます。

ステップ 2: BEST の従業員は、タバコの危険性と禁煙の BEST バスの必要性に関する詳細な健康教育を受けます。 BEST の従業員は、予防腫瘍学 (PO) スクリーニング (主に口腔がんスクリーニング) に参加するよう招待されます。

ステップ 3: BEST 従業員は、タバコと禁煙の公共の場所に関する介入後の KAP の情報を収集するために、綿密に構成されたアンケートを利用して再度面接を受けます。

ステップ 4: タバコを使用する最も優秀な従業員が禁煙クリニックに登録され、最初の禁煙カウンセリング セッションに参加するよう招待されます。

喫煙形式のタバコを使用している BEST 従業員には介入が提供され、TCC プロトコルに従ってフォローアップされます。

無煙タバコの使用者は、介入を受ける 4 つのグループのうちの 1 つにランダムに割り当てられます。 従業員の各グループは、自助教材、電話カウンセリング、行動療法、行動療法 + 薬物療法の 4 つの介入のうち 1 つを受けます。

ニコチンチューインガムまたはニコチンパッチ(経皮パッチ)からなるニコチン代替療法の形での薬物療法介入は、禁煙しようとする喫煙者の離脱症状を緩和するための個人のニーズ評価に基づいて行われます。

ニコチンチューインガム:

用量: 2 mg/4 mg、1 日あたり 10 ~ 15 個、欲求に応じて最大用量は 24 個/日 合計期間: 12 週間 治療期間: より高用量で 4 ~ 6 週間、離乳期間は 2 ~ 3 か月まで効果: 異味、喉の炎症、口の中の灼熱感、吐き気、嘔吐、しゃっくり、心拍数の上昇など

ニコチン経皮パッチ:

用量: 7 mg/10 mg/14 mg/21 mg - 24 時間使用。 合計期間: 12 週間 治療期間: 強度の高いパッチを 2 週間使用し、欲求に応じて 4 週間まで徐々に減少します 副作用: 皮膚の炎症、めまい、睡眠障害、心拍数の増加など

ステップ 5: 病変のある BEST 従業員は、PO プロトコルに従って予防腫瘍学スクリーニングクリニックで追跡調査されます。 TCC に登録したタバコ使用者は、間に 3 回の介入と介入後の追跡調査を含めて 12 か月間追跡調査されます。

推定する変数:

  1. BEST 従業員のタバコに関する知識、態度、実践 (KAP)。
  2. タタ記念病院の予防腫瘍検査施設および禁煙クリニックでのサービス利用に関するコンプライアンス
  3. BEST 従業員における口腔前がん患者の割合。
  4. タバコに関する介入後のKAP。
  5. 1年間の追跡調査後の禁煙率。
  6. 禁煙のためのさまざまなアプローチの成功を比較し、その遵守状況を評価します。

データ分析:

データ入力は、タタ記念病院の予防腫瘍科で社会科学統計パッケージ (SPSS) バージョン 18 を使用して行われます。一貫性、データの安全性、および分析のチェックは定期的に実行されます。 研究目的に基づいて変数を記述するために、記述統計と推論統計の両方が生成されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

4000

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maharashtra
      • Mumbai、Maharashtra、インド、400012
        • 募集
        • Tata Memorial Hospital, Parel
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Gauravi A Mishra, M.D.PSM

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • ムンバイの優秀な従業員

除外基準:

  • BEST の従業員が同意を望まない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:タバコ使用者: 自助努力
自助介入は、カウンセラーやグループのサポートの助けを借りずに、個人が禁煙の試みを支援するために使用するマニュアルまたはプログラムとして定義されます。これらには、タバコ、オーディオテープ、ビデオテープ、またはコンピュータープログラムの健康への影響に関する文書が含まれます。
このグループには、無煙タバコの健康被害と一般的な禁煙に関するヒントを説明した写真資料と最小限の文書/パンフレットが与えられます。 この資料は、個々のタバコ消費の特徴に合わせてインタラクティブに調整され、12 か月後に追跡調査されます。
他の名前:
  • 自助努力
実験的:喫煙者:電話相談
電話相談とは、電話での会話や電話ホットラインを利用して個別に相談を行う方法です。 それは、プロアクティブな場合もあれば、リアクティブな場合もあります。
このグループには、積極的なカウンセリングと事後的なカウンセリングが提供されます。 医療ソーシャルワーカーが定期的に参加者全員に積極的に電話をかけ、禁煙相談を行う。 さらに、終了日を計画している参加者に電話をかけます。 サポートのレベルを最大化するために、参加者は 12 時間のヘルプラインを備えた専用の独立した携帯電話番号を利用できるようになります。 禁煙に関するあらゆる種類のサポートへのニーズに応えてスケジュールされます。
他の名前:
  • 電話
実験的:喫煙者:行動療法のみ
行動療法には、複数のセッションのフォーカス グループ ディスカッション (FGD) と個別の禁煙カウンセリング セッションが含まれます。 このグループの参加者には、禁煙クリニック(TCC)のガイドラインに従って、複数セッションにわたる正式な認知行動療法を通じてタバコをやめるアドバイスが与えられます。
  1. フォーカスグループのディスカッション:

    この禁煙介入セッションでは、タバコの使用予防と禁煙アドバイスを強化するために、5 ~ 10 人のグループで集団行動療法を伴う 30 分間のフォーカス グループ ディスカッションが行われます。 グループディスカッションは、問題の原因となる心理社会的、家族的、環境的問題を探求、共有し、反映することによって理解を向上させることを目的としています。

  2. 個別の禁煙カウンセリングセッション:

タバコをやめようとしている人を助けるために、個別のカウンセリングがよく行われます。 インタラクティブな問題解決アプローチを採用したカウンセリングは、訓練を受けた医療ソーシャルワーカーによって行われ、参加者1人あたり10~15分間の対面セッションが提供されます。

実験的:タバコ使用者:薬理学
禁煙しようとしている喫煙者の禁断症状を軽減するための、個人のニーズ評価に基づくニコチン代替療法の形での薬物療法。
  1. フォーカスグループのディスカッション:

    この禁煙介入セッションでは、タバコの使用予防と禁煙アドバイスを強化するために、5 ~ 10 人のグループで集団行動療法を伴う 30 分間のフォーカス グループ ディスカッションが行われます。 グループディスカッションは、問題の原因となる心理社会的、家族的、環境的問題を探求、共有し、反映することによって理解を向上させることを目的としています。

  2. 個別の禁煙カウンセリングセッション:

タバコをやめようとしている人を助けるために、個別のカウンセリングがよく行われます。 インタラクティブな問題解決アプローチを採用したカウンセリングは、訓練を受けた医療ソーシャルワーカーによって行われ、参加者1人あたり10~15分間の対面セッションが提供されます。

薬物療法は次の内容で構成されます。

ニコチンチューインガム:

用量: 2 mg/4 mg、1 日あたり 10 ~ 15 個、欲求に応じて最大用量は 24 個/日 合計期間: 12 週間 治療期間: より高用量で 4 ~ 6 週間、離乳期間は 2 ~ 3 か月まで効果: 異味、喉の炎症、口の中の灼熱感、吐き気、嘔吐、しゃっくり、心拍数の上昇など

ニコチン経皮パッチ:

用量: 7 mg/10 mg/14 mg/21 mg - 24 時間使用。 合計期間: 12 週間 治療期間: 強度の高いパッチを 2 週間使用し、欲求に応じて 4 週間まで徐々に減少します 副作用: 皮膚の炎症、めまい、睡眠障害、心拍数の増加など

他の名前:
  • ドラッグ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BEST 従業員のタバコに関する知識、態度、実践 (KAP)。
時間枠:60ヶ月
ムンバイの優秀な従業員の間でタバコに関する知識、態度、実践 (KAP) を学ぶ
60ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
タタ記念病院の予防腫瘍検査施設および禁煙クリニックでのサービス利用に関するコンプライアンス
時間枠:60ヶ月
タバコを使用している最も優秀な従業員を 4 つの禁煙介入のうち 1 つにランダムに割り当て、その遵守状況を調査します。
60ヶ月
BEST従業員における口腔前がん患者の割合
時間枠:60ヶ月
BEST 従業員の前癌率を評価するため
60ヶ月
1年間の追跡調査後の禁煙率
時間枠:60ヶ月
。 12か月の追跡調査後の禁煙率を測定する。
60ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Gauravi A Mishra, Assoc Prof、Tata Memorial Hospital, Mumbai
  • 主任研究者:Sharmila A Pimple, Professor、Tata Memorial Hospital, Mumbai

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年3月1日

一次修了 (予想される)

2020年3月1日

研究の完了 (予想される)

2020年3月1日

試験登録日

最初に提出

2015年3月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年3月23日

最初の投稿 (見積もり)

2015年3月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年12月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年12月21日

最終確認日

2017年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • TMHPOBEST2015

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