Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluación de la eficacia de diferentes métodos de intervención para dejar de fumar entre los empleados de BEST en Mumbai

21 de diciembre de 2017 actualizado por: Gauravi Ashish Mishra, Tata Memorial Hospital

Evaluación comparativa de la eficacia de diferentes métodos de intervención para dejar de fumar entre los empleados de BEST en Mumbai: un ensayo controlado aleatorio

El consumo de tabaco es la causa individual más prevenible de muerte prematura de adultos en todo el mundo. Es una de las principales causas de muerte y enfermedad en la India y representa casi 0,9 millones de muertes cada año.

Bombay Electric Supply and Transport (BEST), una de las empresas de transporte público más grandes de la ciudad de Mumbai, ha impuesto una prohibición sobre el consumo de tabaco en los autobuses de transporte público y, en virtud de la Ley de vehículos motorizados, ha autorizado a los conductores y conductores de autobuses a tomar las medidas adecuadas contra los viajeros que se encuentran estar usando tabaco. Sin embargo, además de los pasajeros que usan tabaco en las instalaciones de BEST, se sabe que una gran cantidad de conductores de autobuses y revisores usan tabaco en el trabajo. Existen varios enfoques para un programa para dejar de fumar, como terapia conductual, farmacoterapia, suministro de material de autoayuda, asesoramiento telefónico, líneas de ayuda, etc.

Por lo tanto, en términos del entorno laboral, comprender los factores que conducen al mantenimiento del consumo de tabaco y los enfoques efectivos para dejar de fumar es de vital importancia para formular intervenciones de prevención y abandono del tabaco en el lugar de trabajo que sean aplicables a los entornos de trabajo de los empleados del transporte. El éxito de estos métodos debe evaluarse comparativamente entre las diferentes formas de consumidores de tabaco. Por lo tanto, el presente estudio se llevará a cabo con los siguientes objetivos:

Descripción general del estudio

Descripción detallada

INVESTIGAR OBJETIVOS:

  1. Estudiar los conocimientos, actitudes y prácticas (CAP) sobre el tabaco entre los empleados de BEST en Mumbai
  2. Estudiar los correlatos ocupacionales del consumo de tabaco en varios grados de empleados BEST
  3. Educarlos sobre los peligros del tabaco.
  4. Ofrecer a los empleados de BEST instalaciones de detección de Oncología Preventiva y evaluar el cumplimiento de la detección y determinar la tasa de precánceres orales.
  5. Estudiar los CAP postintervención en tabaquismo
  6. Asignar aleatoriamente a los empleados BEST consumidores de tabaco a una de las cuatro intervenciones para dejar de fumar y estudiar el cumplimiento de las mismas.
  7. Determinar la tasa de abandono del tabaco a los doce meses de seguimiento.
  8. Evaluar comparativamente el éxito de los cuatro enfoques para dejar de fumar, a saber. proporcionando material de autoayuda, asesoramiento telefónico, terapia conductual y farmacoterapia conductual, entre usuarios de diferentes formas de tabaco.

Metodología:

Diseño del estudio: estudio intervencionista de cuatro brazos

Paso 1: se inscribirán alrededor de 4000 empleados de BEST en Mumbai después de explicar el programa y obtener el consentimiento informado. Serán entrevistados con la ayuda de un cuestionario bien estructurado para recopilar información sobre sus conocimientos, actitudes y prácticas (CAP) con respecto al tabaco, sus actitudes y experiencias con respecto a los lugares públicos libres de humo con referencia específica a los autobuses BEST libres de humo.

Paso 2: Los empleados de BEST recibirán educación detallada sobre la salud con respecto a los peligros del tabaco y la necesidad de autobuses BEST libres de humo. Se invitará a los empleados de BEST a participar en la detección de Oncología Preventiva (PO) (principalmente detección de cáncer oral).

Paso 3: Los empleados de BEST serán nuevamente entrevistados con la ayuda de un cuestionario bien estructurado para recopilar información de su CAP posterior a la intervención con respecto a los lugares públicos libres de tabaco y humo.

Paso 4: Los empleados de BEST que consumen tabaco serán registrados en la clínica para dejar de fumar y serán invitados a participar en la primera sesión de asesoramiento para dejar de fumar.

A los empleados de BEST que usen formas de fumar tabaco se les ofrecerán intervenciones y se les dará seguimiento según el protocolo TCC.

Los usuarios de tabaco sin humo serán asignados aleatoriamente a uno de los cuatro grupos para recibir intervención. Cada grupo de empleados recibirá una de las cuatro intervenciones de la siguiente manera: material de autoayuda, asesoramiento telefónico, terapia conductual y terapia conductual + farmacoterapia.

La intervención farmacoterapéutica en forma de Terapia de reemplazo de nicotina que comprende chicles o parches de nicotina (parches transdérmicos) se basará en la evaluación de las necesidades individuales para aliviar los síntomas de abstinencia en los consumidores de tabaco cuando intentan dejar de fumar.

Chicles de nicotina:

Dosis: 2 mg/4 mg, 10-15 piezas por día con dosis máxima de 24 piezas/día dependiendo de los antojos Duración total: 12 semanas Duración del tratamiento: Dosis más alta durante 4-6 semanas, con destete hasta los 2-3 meses Lado Efectos: mal sabor, irritación de garganta, ardor en la boca, náuseas, vómitos, hipo, aumento de los latidos del corazón, etc.

Parches transdérmicos de nicotina:

Dosis: 7 mg/10 mg/14 mg/21 mg -para uso de 24 horas. Duración total: 12 semanas Duración del tratamiento: parche de mayor potencia durante 2 semanas y, dependiendo de los antojos, se reducirá gradualmente hasta 4 semanas Efectos secundarios: irritación de la piel, mareos, problemas para dormir, aumento de los latidos del corazón, etc.

Paso 5: Los empleados de BEST con lesiones serán seguidos en la clínica de detección de Oncología Preventiva según los protocolos de PO. Los consumidores de tabaco incluidos en el TCC serán seguidos durante un período de doce meses con tres intervenciones intermedias y un seguimiento postintervención.

Variables a estimar:

  1. Conocimientos, Actitudes y Prácticas (CAP) respecto al tabaco entre los empleados de BEST.
  2. El cumplimiento para hacer uso de los servicios en las instalaciones de detección de oncología preventiva y la clínica para dejar de fumar en el Tata Memorial Hospital
  3. La tasa de precánceres orales entre los empleados de BEST.
  4. El CAP post-intervención en relación con el tabaco.
  5. La tasa de abandono del tabaco después de un año de seguimiento.
  6. Compare el éxito de varios enfoques para dejar de fumar y evalúe el cumplimiento de los mismos.

Análisis de los datos:

La entrada de datos se realizará en el Departamento de Oncología Preventiva, Tata Memorial Hospital utilizando el Paquete Estadístico para Ciencias Sociales (SPSS) versión 18. Se realizarán controles de coherencia, seguridad de datos y análisis a intervalos regulares. Se generarán estadísticas descriptivas e inferenciales para describir variables bajo los objetivos del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

4000

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Gauravi A Mishra, Assoc Prof
  • Número de teléfono: 4634 +912224177000
  • Correo electrónico: gauravi2005@yahoo.co.in

Ubicaciones de estudio

    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400012
        • Reclutamiento
        • Tata Memorial Hospital, Parel
        • Contacto:
          • Gauravi A Mishra, M.D. PSM
          • Número de teléfono: 4634 +9102224177000
          • Correo electrónico: gauravi2005@yahoo.co.in
        • Investigador principal:
          • Gauravi A Mishra, M.D.PSM

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • MEJORES empleados en Mumbai

Criterio de exclusión:

  • Los empleados de BEST no están dispuestos a dar su consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Usuarios de tabaco: autoayuda
La intervención de autoayuda se define como cualquier manual o programa para ser utilizado por individuos para ayudar en un intento de dejar de fumar sin la ayuda de consejeros o apoyo grupal. Incluyen materiales escritos sobre los efectos del tabaco en la salud, cintas de audio o video o programas informáticos.
Este grupo recibirá material pictórico y materiales/panfletos escritos mínimos que describan los peligros para la salud de las formas de tabaco sin humo y consejos sobre cómo dejar de fumar en general. El material se adaptará de forma interactiva a las características individuales de consumo de tabaco y se les dará seguimiento después de 12 meses.
Otros nombres:
  • Autoayuda
Experimental: Usuarios de tabaco:Asesoramiento telefónico
El asesoramiento telefónico es una forma de proporcionar asesoramiento individual a través de conversaciones telefónicas o líneas telefónicas directas. Puede ser proactiva o reactiva.
Este grupo recibirá asesoramiento proactivo y reactivo. Los trabajadores sociales médicos llamarán proactivamente a todos los participantes con regularidad y ofrecerán asesoramiento para dejar de fumar. Además, llamarán a aquellos participantes que hayan planificado sus fechas para dejar de fumar. Se pondrán a disposición de los participantes números móviles independientes dedicados con líneas de ayuda de 12 horas para maximizar el nivel de soporte. Se programará en función de las necesidades para atender cualquier tipo de ayuda relacionada con el abandono del tabaco.
Otros nombres:
  • Telefónico
Experimental: Usuarios de tabaco: solo terapia conductual
La terapia conductual incluye múltiples sesiones de discusión de grupo focal (FGD) y sesiones individuales de asesoramiento para dejar de fumar. Los participantes en este grupo recibirán consejos para dejar el tabaco a través de una terapia cognitivo-conductual formal de varias sesiones según las pautas de la Clínica para dejar de fumar (TCC).
  1. Discusión del grupo focal:

    Esta sesión de intervención para dejar de fumar incluirá treinta minutos de discusión de grupo focal con terapia conductual grupal en grupos de 5 a 10 personas para reforzar la prevención del consumo de tabaco y los consejos para dejar de fumar. La discusión grupal tiene como objetivo mejorar la comprensión al explorar, compartir y reflejar los problemas psicosociales, familiares y ambientales que se atribuyen al problema.

  2. Sesiones individuales de asesoramiento para dejar de fumar:

La consejería individual se usa comúnmente para ayudar a las personas que están tratando de dejar el tabaco. El asesoramiento que adopta un enfoque interactivo de resolución de problemas lo realizarán trabajadores sociales médicos capacitados que brindarán sesiones cara a cara de 10 a 15 minutos por participante.

Experimental: Usuarios de tabaco: Farmacológico
Farmacoterapia en forma de Terapia de Reemplazo de Nicotina basada en la evaluación de las necesidades individuales para aliviar los síntomas de abstinencia en los consumidores de tabaco cuando intentan dejar de fumar.
  1. Discusión del grupo focal:

    Esta sesión de intervención para dejar de fumar incluirá treinta minutos de discusión de grupo focal con terapia conductual grupal en grupos de 5 a 10 personas para reforzar la prevención del consumo de tabaco y los consejos para dejar de fumar. La discusión grupal tiene como objetivo mejorar la comprensión al explorar, compartir y reflejar los problemas psicosociales, familiares y ambientales que se atribuyen al problema.

  2. Sesiones individuales de asesoramiento para dejar de fumar:

La consejería individual se usa comúnmente para ayudar a las personas que están tratando de dejar el tabaco. El asesoramiento que adopta un enfoque interactivo de resolución de problemas lo realizarán trabajadores sociales médicos capacitados que brindarán sesiones cara a cara de 10 a 15 minutos por participante.

La Farmacoterapia consistirá en:

Chicles de nicotina:

Dosis: 2 mg/4 mg, 10-15 piezas por día con dosis máxima de 24 piezas/día dependiendo de los antojos Duración total: 12 semanas Duración del tratamiento: Dosis más alta durante 4-6 semanas, con destete hasta los 2-3 meses Lado Efectos: mal sabor, irritación de garganta, ardor en la boca, náuseas, vómitos, hipo, aumento de los latidos del corazón, etc.

Parches transdérmicos de nicotina:

Dosis: 7 mg/10 mg/14 mg/21 mg -para uso de 24 horas. Duración total: 12 semanas Duración del tratamiento: parche de mayor potencia durante 2 semanas y, dependiendo de los antojos, se reducirá gradualmente hasta 4 semanas Efectos secundarios: irritación de la piel, mareos, problemas para dormir, aumento de los latidos del corazón, etc.

Otros nombres:
  • Droga

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Conocimientos, Actitudes y Prácticas (CAP) respecto al tabaco entre los empleados de BEST.
Periodo de tiempo: 60 meses
Estudiar los conocimientos, actitudes y prácticas (CAP) sobre el tabaco entre los empleados de BEST en Mumbai
60 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cumplimiento para hacer uso de los servicios en las instalaciones de detección de oncología preventiva y la clínica para dejar de fumar en el Tata Memorial Hospital
Periodo de tiempo: 60 meses
asignar aleatoriamente a los empleados BEST que consumen tabaco a una de las cuatro intervenciones para dejar de fumar y estudiar el cumplimiento de la misma.
60 meses
Tasa de precánceres orales entre los empleados de BEST
Periodo de tiempo: 60 meses
Evaluar la tasa de precáncer entre los empleados de BEST
60 meses
Tasa de abandono del tabaco después de un año de seguimiento
Periodo de tiempo: 60 meses
. Determinar la tasa de abandono del tabaco a los doce meses de seguimiento.
60 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Gauravi A Mishra, Assoc Prof, Tata Memorial Hospital, Mumbai
  • Investigador principal: Sharmila A Pimple, Professor, Tata Memorial Hospital, Mumbai

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2017

Última verificación

1 de diciembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • TMHPOBEST2015

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Dejar de consumir tabaco

3
Suscribir