- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02397369
Evaluación de la eficacia de diferentes métodos de intervención para dejar de fumar entre los empleados de BEST en Mumbai
Evaluación comparativa de la eficacia de diferentes métodos de intervención para dejar de fumar entre los empleados de BEST en Mumbai: un ensayo controlado aleatorio
El consumo de tabaco es la causa individual más prevenible de muerte prematura de adultos en todo el mundo. Es una de las principales causas de muerte y enfermedad en la India y representa casi 0,9 millones de muertes cada año.
Bombay Electric Supply and Transport (BEST), una de las empresas de transporte público más grandes de la ciudad de Mumbai, ha impuesto una prohibición sobre el consumo de tabaco en los autobuses de transporte público y, en virtud de la Ley de vehículos motorizados, ha autorizado a los conductores y conductores de autobuses a tomar las medidas adecuadas contra los viajeros que se encuentran estar usando tabaco. Sin embargo, además de los pasajeros que usan tabaco en las instalaciones de BEST, se sabe que una gran cantidad de conductores de autobuses y revisores usan tabaco en el trabajo. Existen varios enfoques para un programa para dejar de fumar, como terapia conductual, farmacoterapia, suministro de material de autoayuda, asesoramiento telefónico, líneas de ayuda, etc.
Por lo tanto, en términos del entorno laboral, comprender los factores que conducen al mantenimiento del consumo de tabaco y los enfoques efectivos para dejar de fumar es de vital importancia para formular intervenciones de prevención y abandono del tabaco en el lugar de trabajo que sean aplicables a los entornos de trabajo de los empleados del transporte. El éxito de estos métodos debe evaluarse comparativamente entre las diferentes formas de consumidores de tabaco. Por lo tanto, el presente estudio se llevará a cabo con los siguientes objetivos:
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
INVESTIGAR OBJETIVOS:
- Estudiar los conocimientos, actitudes y prácticas (CAP) sobre el tabaco entre los empleados de BEST en Mumbai
- Estudiar los correlatos ocupacionales del consumo de tabaco en varios grados de empleados BEST
- Educarlos sobre los peligros del tabaco.
- Ofrecer a los empleados de BEST instalaciones de detección de Oncología Preventiva y evaluar el cumplimiento de la detección y determinar la tasa de precánceres orales.
- Estudiar los CAP postintervención en tabaquismo
- Asignar aleatoriamente a los empleados BEST consumidores de tabaco a una de las cuatro intervenciones para dejar de fumar y estudiar el cumplimiento de las mismas.
- Determinar la tasa de abandono del tabaco a los doce meses de seguimiento.
- Evaluar comparativamente el éxito de los cuatro enfoques para dejar de fumar, a saber. proporcionando material de autoayuda, asesoramiento telefónico, terapia conductual y farmacoterapia conductual, entre usuarios de diferentes formas de tabaco.
Metodología:
Diseño del estudio: estudio intervencionista de cuatro brazos
Paso 1: se inscribirán alrededor de 4000 empleados de BEST en Mumbai después de explicar el programa y obtener el consentimiento informado. Serán entrevistados con la ayuda de un cuestionario bien estructurado para recopilar información sobre sus conocimientos, actitudes y prácticas (CAP) con respecto al tabaco, sus actitudes y experiencias con respecto a los lugares públicos libres de humo con referencia específica a los autobuses BEST libres de humo.
Paso 2: Los empleados de BEST recibirán educación detallada sobre la salud con respecto a los peligros del tabaco y la necesidad de autobuses BEST libres de humo. Se invitará a los empleados de BEST a participar en la detección de Oncología Preventiva (PO) (principalmente detección de cáncer oral).
Paso 3: Los empleados de BEST serán nuevamente entrevistados con la ayuda de un cuestionario bien estructurado para recopilar información de su CAP posterior a la intervención con respecto a los lugares públicos libres de tabaco y humo.
Paso 4: Los empleados de BEST que consumen tabaco serán registrados en la clínica para dejar de fumar y serán invitados a participar en la primera sesión de asesoramiento para dejar de fumar.
A los empleados de BEST que usen formas de fumar tabaco se les ofrecerán intervenciones y se les dará seguimiento según el protocolo TCC.
Los usuarios de tabaco sin humo serán asignados aleatoriamente a uno de los cuatro grupos para recibir intervención. Cada grupo de empleados recibirá una de las cuatro intervenciones de la siguiente manera: material de autoayuda, asesoramiento telefónico, terapia conductual y terapia conductual + farmacoterapia.
La intervención farmacoterapéutica en forma de Terapia de reemplazo de nicotina que comprende chicles o parches de nicotina (parches transdérmicos) se basará en la evaluación de las necesidades individuales para aliviar los síntomas de abstinencia en los consumidores de tabaco cuando intentan dejar de fumar.
Chicles de nicotina:
Dosis: 2 mg/4 mg, 10-15 piezas por día con dosis máxima de 24 piezas/día dependiendo de los antojos Duración total: 12 semanas Duración del tratamiento: Dosis más alta durante 4-6 semanas, con destete hasta los 2-3 meses Lado Efectos: mal sabor, irritación de garganta, ardor en la boca, náuseas, vómitos, hipo, aumento de los latidos del corazón, etc.
Parches transdérmicos de nicotina:
Dosis: 7 mg/10 mg/14 mg/21 mg -para uso de 24 horas. Duración total: 12 semanas Duración del tratamiento: parche de mayor potencia durante 2 semanas y, dependiendo de los antojos, se reducirá gradualmente hasta 4 semanas Efectos secundarios: irritación de la piel, mareos, problemas para dormir, aumento de los latidos del corazón, etc.
Paso 5: Los empleados de BEST con lesiones serán seguidos en la clínica de detección de Oncología Preventiva según los protocolos de PO. Los consumidores de tabaco incluidos en el TCC serán seguidos durante un período de doce meses con tres intervenciones intermedias y un seguimiento postintervención.
Variables a estimar:
- Conocimientos, Actitudes y Prácticas (CAP) respecto al tabaco entre los empleados de BEST.
- El cumplimiento para hacer uso de los servicios en las instalaciones de detección de oncología preventiva y la clínica para dejar de fumar en el Tata Memorial Hospital
- La tasa de precánceres orales entre los empleados de BEST.
- El CAP post-intervención en relación con el tabaco.
- La tasa de abandono del tabaco después de un año de seguimiento.
- Compare el éxito de varios enfoques para dejar de fumar y evalúe el cumplimiento de los mismos.
Análisis de los datos:
La entrada de datos se realizará en el Departamento de Oncología Preventiva, Tata Memorial Hospital utilizando el Paquete Estadístico para Ciencias Sociales (SPSS) versión 18. Se realizarán controles de coherencia, seguridad de datos y análisis a intervalos regulares. Se generarán estadísticas descriptivas e inferenciales para describir variables bajo los objetivos del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sharmila A Pimple, Professor
- Número de teléfono: +912224154379
- Correo electrónico: drsharmilapatil@yahoo.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Gauravi A Mishra, Assoc Prof
- Número de teléfono: 4634 +912224177000
- Correo electrónico: gauravi2005@yahoo.co.in
Ubicaciones de estudio
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400012
- Reclutamiento
- Tata Memorial Hospital, Parel
-
Contacto:
- Gauravi A Mishra, M.D. PSM
- Número de teléfono: 4634 +9102224177000
- Correo electrónico: gauravi2005@yahoo.co.in
-
Investigador principal:
- Gauravi A Mishra, M.D.PSM
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- MEJORES empleados en Mumbai
Criterio de exclusión:
- Los empleados de BEST no están dispuestos a dar su consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Usuarios de tabaco: autoayuda
La intervención de autoayuda se define como cualquier manual o programa para ser utilizado por individuos para ayudar en un intento de dejar de fumar sin la ayuda de consejeros o apoyo grupal. Incluyen materiales escritos sobre los efectos del tabaco en la salud, cintas de audio o video o programas informáticos.
|
Este grupo recibirá material pictórico y materiales/panfletos escritos mínimos que describan los peligros para la salud de las formas de tabaco sin humo y consejos sobre cómo dejar de fumar en general.
El material se adaptará de forma interactiva a las características individuales de consumo de tabaco y se les dará seguimiento después de 12 meses.
Otros nombres:
|
Experimental: Usuarios de tabaco:Asesoramiento telefónico
El asesoramiento telefónico es una forma de proporcionar asesoramiento individual a través de conversaciones telefónicas o líneas telefónicas directas.
Puede ser proactiva o reactiva.
|
Este grupo recibirá asesoramiento proactivo y reactivo.
Los trabajadores sociales médicos llamarán proactivamente a todos los participantes con regularidad y ofrecerán asesoramiento para dejar de fumar.
Además, llamarán a aquellos participantes que hayan planificado sus fechas para dejar de fumar.
Se pondrán a disposición de los participantes números móviles independientes dedicados con líneas de ayuda de 12 horas para maximizar el nivel de soporte.
Se programará en función de las necesidades para atender cualquier tipo de ayuda relacionada con el abandono del tabaco.
Otros nombres:
|
Experimental: Usuarios de tabaco: solo terapia conductual
La terapia conductual incluye múltiples sesiones de discusión de grupo focal (FGD) y sesiones individuales de asesoramiento para dejar de fumar.
Los participantes en este grupo recibirán consejos para dejar el tabaco a través de una terapia cognitivo-conductual formal de varias sesiones según las pautas de la Clínica para dejar de fumar (TCC).
|
La consejería individual se usa comúnmente para ayudar a las personas que están tratando de dejar el tabaco. El asesoramiento que adopta un enfoque interactivo de resolución de problemas lo realizarán trabajadores sociales médicos capacitados que brindarán sesiones cara a cara de 10 a 15 minutos por participante. |
Experimental: Usuarios de tabaco: Farmacológico
Farmacoterapia en forma de Terapia de Reemplazo de Nicotina basada en la evaluación de las necesidades individuales para aliviar los síntomas de abstinencia en los consumidores de tabaco cuando intentan dejar de fumar.
|
La consejería individual se usa comúnmente para ayudar a las personas que están tratando de dejar el tabaco. El asesoramiento que adopta un enfoque interactivo de resolución de problemas lo realizarán trabajadores sociales médicos capacitados que brindarán sesiones cara a cara de 10 a 15 minutos por participante. La Farmacoterapia consistirá en: Chicles de nicotina: Dosis: 2 mg/4 mg, 10-15 piezas por día con dosis máxima de 24 piezas/día dependiendo de los antojos Duración total: 12 semanas Duración del tratamiento: Dosis más alta durante 4-6 semanas, con destete hasta los 2-3 meses Lado Efectos: mal sabor, irritación de garganta, ardor en la boca, náuseas, vómitos, hipo, aumento de los latidos del corazón, etc. Parches transdérmicos de nicotina: Dosis: 7 mg/10 mg/14 mg/21 mg -para uso de 24 horas. Duración total: 12 semanas Duración del tratamiento: parche de mayor potencia durante 2 semanas y, dependiendo de los antojos, se reducirá gradualmente hasta 4 semanas Efectos secundarios: irritación de la piel, mareos, problemas para dormir, aumento de los latidos del corazón, etc.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Conocimientos, Actitudes y Prácticas (CAP) respecto al tabaco entre los empleados de BEST.
Periodo de tiempo: 60 meses
|
Estudiar los conocimientos, actitudes y prácticas (CAP) sobre el tabaco entre los empleados de BEST en Mumbai
|
60 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cumplimiento para hacer uso de los servicios en las instalaciones de detección de oncología preventiva y la clínica para dejar de fumar en el Tata Memorial Hospital
Periodo de tiempo: 60 meses
|
asignar aleatoriamente a los empleados BEST que consumen tabaco a una de las cuatro intervenciones para dejar de fumar y estudiar el cumplimiento de la misma.
|
60 meses
|
Tasa de precánceres orales entre los empleados de BEST
Periodo de tiempo: 60 meses
|
Evaluar la tasa de precáncer entre los empleados de BEST
|
60 meses
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Tasa de abandono del tabaco después de un año de seguimiento
Periodo de tiempo: 60 meses
|
. Determinar la tasa de abandono del tabaco a los doce meses de seguimiento.
|
60 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gauravi A Mishra, Assoc Prof, Tata Memorial Hospital, Mumbai
- Investigador principal: Sharmila A Pimple, Professor, Tata Memorial Hospital, Mumbai
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- TMHPOBEST2015
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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