Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effektiviteten av ulike metoder for tobakksavvenningsintervensjoner blant BESTE ansatte i Mumbai

21. desember 2017 oppdatert av: Gauravi Ashish Mishra, Tata Memorial Hospital

Sammenlignende evaluering av effektiviteten av ulike metoder for tobakksavvenningsintervensjoner blant BESTE ansatte i Mumbai: En randomisert kontrollert prøvelse

Tobakksbruk er den mest forebyggbare årsaken til for tidlig voksendød globalt. Det er en av de viktigste årsakene til død og sykdom i India, og står for nesten 0,9 millioner dødsfall hvert år.

Bombay Electric Supply and Transport (BEST), et av de største offentlige transportforetakene i Mumbai City, har innført et forbud mot bruk av tobakk i busser og har i henhold til motorkjøretøyloven gitt sjåfører og busskonduktører fullmakt til å iverksette passende tiltak mot pendlere som er funnet. å bruke tobakk. Men i tillegg til pendlere som bruker tobakk i BEST-lokalene, er et stort antall bussjåfører og konduktører kjent for å bruke tobakk på jobben. Det finnes ulike tilnærminger til et tobakksavvenningsprogram, som atferdsterapi, farmakoterapi, selvhjelpsmateriell, telefonrådgivning, sluttelinjer osv.

Når det gjelder arbeidsmiljøet, er det derfor av avgjørende betydning å forstå faktorene som fører til vedlikehold av tobakksbruk og de effektive tilnærmingene for å slutte å slutte på arbeidsplassen for å utforme tobakksforebyggende og -avvenningsintervensjoner på arbeidsplassen som er aktuelt for ansatte i transportarbeid. Suksessen til disse metodene må evalueres sammenlignet blant de forskjellige typene av tobakksbrukere. Derfor vil denne studien bli utført med følgende mål:

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

FORSKNINGSMÅL:

  1. For å studere kunnskap, holdninger og praksis (KAP) angående tobakk blant BEST ansatte i Mumbai
  2. Å studere de yrkesmessige korrelatene til tobakksforbruk på tvers av ulike karakterer av BEST-ansatte
  3. For å utdanne dem om farene ved tobakk.
  4. Å tilby BEST-ansatte screeningfasiliteter for forebyggende onkologi og evaluere samsvar for screening og bestemme frekvensen av orale pre-kreftformer.
  5. Å studere KAP etter intervensjon angående tobakk
  6. Å tilfeldig tildele BEST-ansatte som bruker tobakk til en av de fire tobakksavvenningsintervensjonene og studere etterlevelsen av det samme.
  7. For å bestemme hastigheten for tobakksavvenning etter tolv måneders oppfølging.
  8. For å sammenligne suksessen til de fire tilnærmingene til tobakksavvenning, dvs. å tilby selvhjelpsmateriell, telefonrådgivning, atferdsterapi og atferds + farmakoterapi, blant brukere av ulike former for tobakk.

Metodikk:

Studiedesign: Firearms intervensjonsstudie

Trinn 1: Rundt 4000 BEST-ansatte i Mumbai vil bli påmeldt etter å ha forklart programmet og innhentet informert samtykke. De vil bli intervjuet ved hjelp av et godt strukturert spørreskjema for å samle informasjon om deres kunnskap, holdninger og praksis (KAP) angående tobakk, deres holdninger og erfaringer angående røykfrie offentlige steder med spesifikk referanse til røykfrie BEST-busser.

Trinn 2: BEST-ansatte vil få detaljert helseopplæring om farer ved tobakk og behovet for røykfrie BEST-busser. BEST-medarbeiderne vil bli invitert til å delta i screening for forebyggende onkologi (PO) (hovedsakelig oral cancerscreening).

Trinn 3: BEST-ansatte vil igjen bli intervjuet ved hjelp av et godt strukturert spørreskjema for å samle informasjon om deres KAP etter intervensjon angående tobakk og røykfrie offentlige steder.

Trinn 4: De BEST-ansatte som bruker tobakk vil bli registrert på Tobakksavvenningsklinikken og vil bli invitert til å delta i den første økten med tobakksavvenningsrådgivning.

BEST-ansatte som bruker røykeformer vil bli tilbudt intervensjoner og vil bli fulgt opp i henhold til TCC-protokollen.

De røykfrie tobakksbrukerne vil bli tilfeldig fordelt i en av de fire gruppene for å motta intervensjon. Hver gruppe ansatte vil motta en av de fire intervensjonene som følger: selvhjelpsmateriell, telefonrådgivning, atferdsterapi og atferds- + farmakoterapi.

Farmakoterapiintervensjonen i form av nikotinerstatningsterapi bestående av nikotintyggegummi eller -plaster (transdermale plaster) vil være basert på individuell behovsvurdering for å lindre abstinenssymptomer hos tobakksbrukere ved forsøk på å slutte.

Nikotintyggegummi:

Dose: 2 mg/4 mg, 10-15 stykker per dag med maksimal dose på 24 stykker/dag avhengig av cravings Total varighet: 12 uker Behandlingsvarighet: Høyere dose i 4-6 uker, med avvenning til 2-3 måneder Side effekter: Dårlig smak, halsirritasjon, svie i munnen, kvalme, oppkast, hikke, økt hjerterytme etc.

Nikotin depotplastre:

Dose: 7 mg/10 mg/14 mg/21 mg -for 24-timers bruk. Total varighet: 12 uker Behandlingsvarighet: Plaster med høyere styrke i 2 uker og avhengig av cravings vil gradvis reduseres til 4 uker. Bivirkninger: Hudirritasjon, svimmelhet, søvnproblemer, økt hjerterytme etc.

Trinn 5: De BESTE ansatte med lesjoner vil bli fulgt opp ved screeningklinikken for forebyggende onkologi i henhold til PO-protokoller. Tobakksbrukerne som er registrert i TCC vil bli fulgt opp over en periode på tolv måneder med tre intervensjoner i mellom og en post-intervensjon oppfølging.

Variabler som skal estimeres:

  1. Kunnskap, holdninger og praksis (KAP) angående tobakk blant BEST ansatte.
  2. Samsvaret for å benytte tjenestene ved screeningfasiliteter for forebyggende onkologi og tobakksavvenningsklinikk ved Tata Memorial Hospital
  3. Forekomsten av orale pre-kreft blant BEST-ansatte.
  4. KAP etter intervensjon angående tobakk.
  5. Frekvensen av tobakksavvenning etter ett års oppfølging.
  6. Sammenlign suksessen til ulike tilnærminger for tobakksavvenning og vurder etterlevelsen for det samme.

Dataanalyse:

Dataregistrering vil bli gjort i Avdeling for forebyggende onkologi, Tata Memorial Hospital ved bruk av Statistical Package for Social Sciences (SPSS) versjon 18. Kontroller for konsistens, datasikkerhet og analyser vil bli utført med jevne mellomrom. Både beskrivende og inferensiell statistikk vil bli generert for å beskrive variabler under studiens mål.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

4000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400012
        • Rekruttering
        • Tata Memorial Hospital, Parel
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Gauravi A Mishra, M.D.PSM

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BESTE ansatte i Mumbai

Ekskluderingskriterier:

  • BESTE ansatte er ikke villige til å gi samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tobakksbrukere: Selvhjelp
Selvhjelpsintervensjon er definert som en hvilken som helst manual eller ethvert program som skal brukes av enkeltpersoner for å hjelpe et slutteforsøk, ikke hjulpet av rådgivere eller gruppestøtte. De inkluderer skriftlig materiale om helseeffekter av tobakk, lyd- eller videobånd eller dataprogrammer.
Denne gruppen vil få utdelt bildemateriale og minimalt med skriftlig materiale/hefte som beskriver helsefarer ved røykfrie former for tobakk og tips om tobakksavvenning generelt. Materialet vil bli interaktivt skreddersydd til individuelle tobakksforbruksegenskaper og de vil bli fulgt opp etter 12 måneder.
Andre navn:
  • Selvhjelp
Eksperimentell: Tobakksbrukere: Telefonisk rådgivning
Telefonrådgivning er en måte å gi individuell rådgivning via telefonsamtale eller telefontelefoner. Det kan være proaktivt eller reaktivt.
Denne gruppen vil bli gitt både proaktiv og reaktiv rådgivning. Medisinske sosialarbeidere vil proaktivt ringe alle deltakerne regelmessig og tilby tobakksavvenningsrådgivning. I tillegg vil de ringe de deltakerne som har planlagt sine sluttdatoer. Dedikerte uavhengige mobilnumre med 12 timers hjelpelinjer vil bli gjort tilgjengelig for deltakerne for å maksimere støttenivået. Det vil bli planlagt som svar på behovene for å besvare enhver form for hjelp knyttet til å slutte med tobakk.
Andre navn:
  • Telefonisk
Eksperimentell: Tobakksbrukere: Kun atferdsterapi
Atferdsterapi inkluderer flere økter med fokusgruppediskusjon (FGD) og individuelle tobakksavvenningsveiledninger. Deltakerne i denne gruppen vil bli gitt råd om å slutte med tobakk via formell kognitiv atferdsterapi i flere økter i henhold til retningslinjene for Tobakksavvenning Clinic (TCC).
  1. Fokusgruppediskusjon:

    Denne intervensjonssesjonen for tobakksavvenning vil innebære tretti minutters fokusgruppediskusjon med gruppeatferdsterapi i grupper på 5-10 personer for å forsterke forebygging av tobakksbruk og råd om tobakksavvenning. Gruppediskusjon er ment å forbedre forståelsen ved å utforske, dele og reflektere psykososiale, familiære, miljømessige problemer som tilskrives problemet.

  2. Individuelle tobakksavvenningsveiledninger:

Individuell rådgivning brukes ofte for å hjelpe folk som prøver å slutte med tobakk. Rådgivningen som tar i bruk en interaktiv problemløsende tilnærming vil bli utført av trente medisinske sosialarbeidere som gir ansikt-til-ansikt økter i 10-15 minutter per deltaker.

Eksperimentell: Tobakksbrukere: Farmakologisk
Farmakoterapi i form av Nikotinerstatningsterapi basert på individuell behovsvurdering for å lindre abstinenssymptomer hos tobakksbrukere ved forsøk på å slutte.
  1. Fokusgruppediskusjon:

    Denne intervensjonssesjonen for tobakksavvenning vil innebære tretti minutters fokusgruppediskusjon med gruppeatferdsterapi i grupper på 5-10 personer for å forsterke forebygging av tobakksbruk og råd om tobakksavvenning. Gruppediskusjon er ment å forbedre forståelsen ved å utforske, dele og reflektere psykososiale, familiære, miljømessige problemer som tilskrives problemet.

  2. Individuelle tobakksavvenningsveiledninger:

Individuell rådgivning brukes ofte for å hjelpe folk som prøver å slutte med tobakk. Rådgivningen som tar i bruk en interaktiv problemløsende tilnærming vil bli utført av trente medisinske sosialarbeidere som gir ansikt-til-ansikt økter i 10-15 minutter per deltaker.

Farmakoterapi vil bestå av:

Nikotintyggegummi:

Dose: 2 mg/4 mg, 10-15 stykker per dag med maksimal dose på 24 stykker/dag avhengig av cravings Total varighet: 12 uker Behandlingsvarighet: Høyere dose i 4-6 uker, med avvenning til 2-3 måneder Side effekter: Dårlig smak, halsirritasjon, svie i munnen, kvalme, oppkast, hikke, økt hjerterytme etc.

Nikotin depotplastre:

Dose: 7 mg/10 mg/14 mg/21 mg -for 24-timers bruk. Total varighet: 12 uker Behandlingsvarighet: Plaster med høyere styrke i 2 uker og avhengig av cravings vil gradvis reduseres til 4 uker. Bivirkninger: Hudirritasjon, svimmelhet, søvnproblemer, økt hjerterytme etc.

Andre navn:
  • Legemiddel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kunnskap, holdninger og praksis (KAP) angående tobakk blant BEST ansatte.
Tidsramme: 60 måneder
For å studere kunnskap, holdninger og praksis (KAP) angående tobakk blant BEST ansatte i Mumbai
60 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samsvar for å benytte tjenestene ved screeningfasiliteter for forebyggende onkologi og tobakksavvenningsklinikk ved Tata Memorial Hospital
Tidsramme: 60 måneder
tildele tilfeldig BEST-ansatte som bruker tobakk til en av de fire tobakksavvenningsintervensjonene og studere etterlevelsen av det samme.
60 måneder
Hyppighet av orale pre-kreft blant BEST-ansatte
Tidsramme: 60 måneder
For å vurdere forekomsten av kreft blant BEST-ansatte
60 måneder
Rate av tobakksavvenning etter ett års oppfølging
Tidsramme: 60 måneder
. For å bestemme hastigheten for tobakksavvenning etter tolv måneders oppfølging.
60 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gauravi A Mishra, Assoc Prof, Tata Memorial Hospital, Mumbai
  • Hovedetterforsker: Sharmila A Pimple, Professor, Tata Memorial Hospital, Mumbai

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

24. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • TMHPOBEST2015

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere