- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02397369
Evaluering av effektiviteten av ulike metoder for tobakksavvenningsintervensjoner blant BESTE ansatte i Mumbai
Sammenlignende evaluering av effektiviteten av ulike metoder for tobakksavvenningsintervensjoner blant BESTE ansatte i Mumbai: En randomisert kontrollert prøvelse
Tobakksbruk er den mest forebyggbare årsaken til for tidlig voksendød globalt. Det er en av de viktigste årsakene til død og sykdom i India, og står for nesten 0,9 millioner dødsfall hvert år.
Bombay Electric Supply and Transport (BEST), et av de største offentlige transportforetakene i Mumbai City, har innført et forbud mot bruk av tobakk i busser og har i henhold til motorkjøretøyloven gitt sjåfører og busskonduktører fullmakt til å iverksette passende tiltak mot pendlere som er funnet. å bruke tobakk. Men i tillegg til pendlere som bruker tobakk i BEST-lokalene, er et stort antall bussjåfører og konduktører kjent for å bruke tobakk på jobben. Det finnes ulike tilnærminger til et tobakksavvenningsprogram, som atferdsterapi, farmakoterapi, selvhjelpsmateriell, telefonrådgivning, sluttelinjer osv.
Når det gjelder arbeidsmiljøet, er det derfor av avgjørende betydning å forstå faktorene som fører til vedlikehold av tobakksbruk og de effektive tilnærmingene for å slutte å slutte på arbeidsplassen for å utforme tobakksforebyggende og -avvenningsintervensjoner på arbeidsplassen som er aktuelt for ansatte i transportarbeid. Suksessen til disse metodene må evalueres sammenlignet blant de forskjellige typene av tobakksbrukere. Derfor vil denne studien bli utført med følgende mål:
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
FORSKNINGSMÅL:
- For å studere kunnskap, holdninger og praksis (KAP) angående tobakk blant BEST ansatte i Mumbai
- Å studere de yrkesmessige korrelatene til tobakksforbruk på tvers av ulike karakterer av BEST-ansatte
- For å utdanne dem om farene ved tobakk.
- Å tilby BEST-ansatte screeningfasiliteter for forebyggende onkologi og evaluere samsvar for screening og bestemme frekvensen av orale pre-kreftformer.
- Å studere KAP etter intervensjon angående tobakk
- Å tilfeldig tildele BEST-ansatte som bruker tobakk til en av de fire tobakksavvenningsintervensjonene og studere etterlevelsen av det samme.
- For å bestemme hastigheten for tobakksavvenning etter tolv måneders oppfølging.
- For å sammenligne suksessen til de fire tilnærmingene til tobakksavvenning, dvs. å tilby selvhjelpsmateriell, telefonrådgivning, atferdsterapi og atferds + farmakoterapi, blant brukere av ulike former for tobakk.
Metodikk:
Studiedesign: Firearms intervensjonsstudie
Trinn 1: Rundt 4000 BEST-ansatte i Mumbai vil bli påmeldt etter å ha forklart programmet og innhentet informert samtykke. De vil bli intervjuet ved hjelp av et godt strukturert spørreskjema for å samle informasjon om deres kunnskap, holdninger og praksis (KAP) angående tobakk, deres holdninger og erfaringer angående røykfrie offentlige steder med spesifikk referanse til røykfrie BEST-busser.
Trinn 2: BEST-ansatte vil få detaljert helseopplæring om farer ved tobakk og behovet for røykfrie BEST-busser. BEST-medarbeiderne vil bli invitert til å delta i screening for forebyggende onkologi (PO) (hovedsakelig oral cancerscreening).
Trinn 3: BEST-ansatte vil igjen bli intervjuet ved hjelp av et godt strukturert spørreskjema for å samle informasjon om deres KAP etter intervensjon angående tobakk og røykfrie offentlige steder.
Trinn 4: De BEST-ansatte som bruker tobakk vil bli registrert på Tobakksavvenningsklinikken og vil bli invitert til å delta i den første økten med tobakksavvenningsrådgivning.
BEST-ansatte som bruker røykeformer vil bli tilbudt intervensjoner og vil bli fulgt opp i henhold til TCC-protokollen.
De røykfrie tobakksbrukerne vil bli tilfeldig fordelt i en av de fire gruppene for å motta intervensjon. Hver gruppe ansatte vil motta en av de fire intervensjonene som følger: selvhjelpsmateriell, telefonrådgivning, atferdsterapi og atferds- + farmakoterapi.
Farmakoterapiintervensjonen i form av nikotinerstatningsterapi bestående av nikotintyggegummi eller -plaster (transdermale plaster) vil være basert på individuell behovsvurdering for å lindre abstinenssymptomer hos tobakksbrukere ved forsøk på å slutte.
Nikotintyggegummi:
Dose: 2 mg/4 mg, 10-15 stykker per dag med maksimal dose på 24 stykker/dag avhengig av cravings Total varighet: 12 uker Behandlingsvarighet: Høyere dose i 4-6 uker, med avvenning til 2-3 måneder Side effekter: Dårlig smak, halsirritasjon, svie i munnen, kvalme, oppkast, hikke, økt hjerterytme etc.
Nikotin depotplastre:
Dose: 7 mg/10 mg/14 mg/21 mg -for 24-timers bruk. Total varighet: 12 uker Behandlingsvarighet: Plaster med høyere styrke i 2 uker og avhengig av cravings vil gradvis reduseres til 4 uker. Bivirkninger: Hudirritasjon, svimmelhet, søvnproblemer, økt hjerterytme etc.
Trinn 5: De BESTE ansatte med lesjoner vil bli fulgt opp ved screeningklinikken for forebyggende onkologi i henhold til PO-protokoller. Tobakksbrukerne som er registrert i TCC vil bli fulgt opp over en periode på tolv måneder med tre intervensjoner i mellom og en post-intervensjon oppfølging.
Variabler som skal estimeres:
- Kunnskap, holdninger og praksis (KAP) angående tobakk blant BEST ansatte.
- Samsvaret for å benytte tjenestene ved screeningfasiliteter for forebyggende onkologi og tobakksavvenningsklinikk ved Tata Memorial Hospital
- Forekomsten av orale pre-kreft blant BEST-ansatte.
- KAP etter intervensjon angående tobakk.
- Frekvensen av tobakksavvenning etter ett års oppfølging.
- Sammenlign suksessen til ulike tilnærminger for tobakksavvenning og vurder etterlevelsen for det samme.
Dataanalyse:
Dataregistrering vil bli gjort i Avdeling for forebyggende onkologi, Tata Memorial Hospital ved bruk av Statistical Package for Social Sciences (SPSS) versjon 18. Kontroller for konsistens, datasikkerhet og analyser vil bli utført med jevne mellomrom. Både beskrivende og inferensiell statistikk vil bli generert for å beskrive variabler under studiens mål.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400012
- Rekruttering
- Tata Memorial Hospital, Parel
-
Ta kontakt med:
- Gauravi A Mishra, M.D. PSM
- Telefonnummer: 4634 +9102224177000
- E-post: gauravi2005@yahoo.co.in
-
Hovedetterforsker:
- Gauravi A Mishra, M.D.PSM
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BESTE ansatte i Mumbai
Ekskluderingskriterier:
- BESTE ansatte er ikke villige til å gi samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tobakksbrukere: Selvhjelp
Selvhjelpsintervensjon er definert som en hvilken som helst manual eller ethvert program som skal brukes av enkeltpersoner for å hjelpe et slutteforsøk, ikke hjulpet av rådgivere eller gruppestøtte. De inkluderer skriftlig materiale om helseeffekter av tobakk, lyd- eller videobånd eller dataprogrammer.
|
Denne gruppen vil få utdelt bildemateriale og minimalt med skriftlig materiale/hefte som beskriver helsefarer ved røykfrie former for tobakk og tips om tobakksavvenning generelt.
Materialet vil bli interaktivt skreddersydd til individuelle tobakksforbruksegenskaper og de vil bli fulgt opp etter 12 måneder.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Tobakksbrukere: Telefonisk rådgivning
Telefonrådgivning er en måte å gi individuell rådgivning via telefonsamtale eller telefontelefoner.
Det kan være proaktivt eller reaktivt.
|
Denne gruppen vil bli gitt både proaktiv og reaktiv rådgivning.
Medisinske sosialarbeidere vil proaktivt ringe alle deltakerne regelmessig og tilby tobakksavvenningsrådgivning.
I tillegg vil de ringe de deltakerne som har planlagt sine sluttdatoer.
Dedikerte uavhengige mobilnumre med 12 timers hjelpelinjer vil bli gjort tilgjengelig for deltakerne for å maksimere støttenivået.
Det vil bli planlagt som svar på behovene for å besvare enhver form for hjelp knyttet til å slutte med tobakk.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Tobakksbrukere: Kun atferdsterapi
Atferdsterapi inkluderer flere økter med fokusgruppediskusjon (FGD) og individuelle tobakksavvenningsveiledninger.
Deltakerne i denne gruppen vil bli gitt råd om å slutte med tobakk via formell kognitiv atferdsterapi i flere økter i henhold til retningslinjene for Tobakksavvenning Clinic (TCC).
|
Individuell rådgivning brukes ofte for å hjelpe folk som prøver å slutte med tobakk. Rådgivningen som tar i bruk en interaktiv problemløsende tilnærming vil bli utført av trente medisinske sosialarbeidere som gir ansikt-til-ansikt økter i 10-15 minutter per deltaker. |
|
Eksperimentell: Tobakksbrukere: Farmakologisk
Farmakoterapi i form av Nikotinerstatningsterapi basert på individuell behovsvurdering for å lindre abstinenssymptomer hos tobakksbrukere ved forsøk på å slutte.
|
Individuell rådgivning brukes ofte for å hjelpe folk som prøver å slutte med tobakk. Rådgivningen som tar i bruk en interaktiv problemløsende tilnærming vil bli utført av trente medisinske sosialarbeidere som gir ansikt-til-ansikt økter i 10-15 minutter per deltaker. Farmakoterapi vil bestå av: Nikotintyggegummi: Dose: 2 mg/4 mg, 10-15 stykker per dag med maksimal dose på 24 stykker/dag avhengig av cravings Total varighet: 12 uker Behandlingsvarighet: Høyere dose i 4-6 uker, med avvenning til 2-3 måneder Side effekter: Dårlig smak, halsirritasjon, svie i munnen, kvalme, oppkast, hikke, økt hjerterytme etc. Nikotin depotplastre: Dose: 7 mg/10 mg/14 mg/21 mg -for 24-timers bruk. Total varighet: 12 uker Behandlingsvarighet: Plaster med høyere styrke i 2 uker og avhengig av cravings vil gradvis reduseres til 4 uker. Bivirkninger: Hudirritasjon, svimmelhet, søvnproblemer, økt hjerterytme etc.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kunnskap, holdninger og praksis (KAP) angående tobakk blant BEST ansatte.
Tidsramme: 60 måneder
|
For å studere kunnskap, holdninger og praksis (KAP) angående tobakk blant BEST ansatte i Mumbai
|
60 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samsvar for å benytte tjenestene ved screeningfasiliteter for forebyggende onkologi og tobakksavvenningsklinikk ved Tata Memorial Hospital
Tidsramme: 60 måneder
|
tildele tilfeldig BEST-ansatte som bruker tobakk til en av de fire tobakksavvenningsintervensjonene og studere etterlevelsen av det samme.
|
60 måneder
|
|
Hyppighet av orale pre-kreft blant BEST-ansatte
Tidsramme: 60 måneder
|
For å vurdere forekomsten av kreft blant BEST-ansatte
|
60 måneder
|
|
Rate av tobakksavvenning etter ett års oppfølging
Tidsramme: 60 måneder
|
. For å bestemme hastigheten for tobakksavvenning etter tolv måneders oppfølging.
|
60 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gauravi A Mishra, Assoc Prof, Tata Memorial Hospital, Mumbai
- Hovedetterforsker: Sharmila A Pimple, Professor, Tata Memorial Hospital, Mumbai
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- TMHPOBEST2015
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .