Ocena skuteczności różnych metod interwencji zaprzestania palenia tytoniu wśród pracowników BEST w Bombaju
Ocena porównawcza skuteczności różnych metod interwencji związanych z zaprzestaniem palenia tytoniu wśród pracowników BEST w Bombaju: randomizowana, kontrolowana próba
Używanie tytoniu jest najczęstszą przyczyną przedwczesnej śmierci dorosłych na całym świecie, której można najłatwiej uniknąć. Jest jedną z głównych przyczyn śmierci i chorób w Indiach, odpowiadając za prawie 0,9 miliona zgonów każdego roku.
Bombay Electric Supply and Transport (BEST), jedno z największych przedsiębiorstw transportu publicznego w Bombaju, wprowadziło zakaz palenia tytoniu w autobusach transportu publicznego i na mocy ustawy o pojazdach silnikowych upoważniło kierowców i konduktorów autobusów do podjęcia odpowiednich działań wobec osób dojeżdżających do pracy używać tytoniu. Jednak poza osobami dojeżdżającymi do pracy palącymi tytoń w obiektach BEST, znana jest duża liczba kierowców autobusów i konduktorów, którzy używają tytoniu w pracy. Istnieją różne podejścia do programu zaprzestania palenia tytoniu, takie jak terapia behawioralna, farmakoterapia, dostarczanie materiałów samopomocowych, poradnictwo telefoniczne, linie rzucenia palenia itp.
Dlatego też, jeśli chodzi o środowisko pracy, zrozumienie czynników prowadzących do utrzymania palenia tytoniu i skutecznych podejść do zaprzestania palenia ma kluczowe znaczenie dla sformułowania interwencji w zakresie profilaktyki i rzucania palenia w miejscu pracy, które mają zastosowanie do warunków pracy pracowników transportu. Sukces tych metod należy ocenić porównawczo wśród różnych form użytkowników tytoniu. Dlatego niniejsze badanie zostanie podjęte z następującymi celami:
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
CELE BADAŃ:
- Badanie wiedzy, postaw i praktyk (KAP) dotyczących tytoniu wśród pracowników BEST w Bombaju
- Zbadanie zawodowych korelatów palenia tytoniu na różnych szczeblach pracowników BEST
- Aby edukować ich w zakresie zagrożeń związanych z tytoniem.
- Zaoferowanie pracownikom BEST urządzeń do badań profilaktycznych onkologicznych oraz ocena zgodności z badaniami przesiewowymi i określenie odsetka stanów przedrakowych jamy ustnej.
- Aby zbadać pointerwencyjny KAP dotyczący tytoniu
- Losowo przypisać pracowników BEST używających tytoniu do jednej z czterech interwencji mających na celu zaprzestanie palenia tytoniu i zbadać ich przestrzeganie.
- Aby określić wskaźnik zaprzestania palenia tytoniu po dwunastu miesiącach obserwacji.
- Aby porównać skuteczność czterech podejść do zaprzestania palenia tytoniu, a mianowicie. dostarczanie materiałów samopomocowych, poradnictwa telefonicznego, terapii behawioralnej i behawioralnej + farmakoterapii wśród użytkowników różnych form tytoniu.
Metodologia:
Projekt badania: czteroramienne badanie interwencyjne
Krok 1: Około 4000 pracowników BEST w Bombaju zostanie zapisanych po wyjaśnieniu programu i uzyskaniu świadomej zgody. Zostaną oni przesłuchani za pomocą dobrze skonstruowanego kwestionariusza w celu zebrania informacji na temat ich wiedzy, postaw i praktyk (KAP) dotyczących tytoniu, ich postaw i doświadczeń dotyczących miejsc publicznych wolnych od dymu tytoniowego, ze szczególnym uwzględnieniem wolnych od dymu autobusów BEST.
Krok 2: Pracownicy BEST otrzymają szczegółową edukację zdrowotną dotyczącą zagrożeń związanych z tytoniem i potrzeby posiadania wolnych od dymu tytoniowego autobusów BEST. Pracownicy BEST zostaną zaproszeni do udziału w badaniach profilaktycznych onkologicznych (PO) (głównie w kierunku raka jamy ustnej).
Krok 3: Pracownicy BEST zostaną ponownie przesłuchani za pomocą dobrze skonstruowanego kwestionariusza w celu zebrania informacji o ich KAP po interwencji w odniesieniu do miejsc publicznych wolnych od tytoniu i dymu tytoniowego.
Krok 4: Pracownicy BEST używający tytoniu zostaną zarejestrowani w poradni rzucania palenia tytoniu i zostaną zaproszeni do udziału w pierwszej sesji poradnictwa rzucania palenia tytoniu.
Pracownikom BEST używającym form palenia tytoniu zostaną zaoferowane interwencje i będą monitorowani zgodnie z protokołem TCC.
Użytkownicy tytoniu bezdymnego zostaną losowo przydzieleni do jednej z czterech grup, które otrzymają interwencję. Każda grupa pracowników otrzyma jedną z czterech interwencji: materiały samopomocowe, poradnictwo telefoniczne, terapię behawioralną i terapię behawioralną + farmakoterapię.
Interwencja farmakoterapeutyczna w postaci Nikotynowej Terapii Zastępczej w postaci nikotynowych gum do żucia lub plastrów (plastry transdermalne) będzie oparta na indywidualnej ocenie potrzeb w celu złagodzenia objawów odstawienia u osób próbujących rzucić palenie.
Gumy do żucia z nikotyną:
Dawka: 2 mg/4 mg, 10-15 sztuk dziennie z maksymalną dawką 24 sztuk dziennie w zależności od apetytu Całkowity czas trwania: 12 tygodni Czas trwania leczenia: Wyższa dawka przez 4-6 tygodni, z odstawieniem od piersi do 2-3 miesięcy Strona skutki: Nieprzyjemny smak, Podrażnienie gardła, pieczenie w ustach, mdłości, wymioty, czkawka, przyspieszone bicie serca itp
Plastry nikotynowe przezskórne:
Dawka: 7 mg/10 mg/14 mg/21 mg - do stosowania przez 24 godziny. Całkowity czas trwania: 12 tygodni Czas trwania leczenia: Plaster o większej mocy przez 2 tygodnie iw zależności od apetytu będzie stopniowo zmniejszany do 4 tygodni Skutki uboczne: Podrażnienie skóry, zawroty głowy, problemy ze snem, przyspieszone bicie serca itp.
Krok 5: Pracownicy BEST, u których wystąpią zmiany chorobowe, zostaną objęci obserwacją w klinice przesiewowej profilaktyki onkologicznej zgodnie z protokołami PO. Użytkownicy tytoniu zapisani do TCC będą obserwowani przez okres dwunastu miesięcy z trzema interwencjami pomiędzy nimi i obserwacją po interwencji.
Zmienne do oszacowania:
- Wiedza, postawy i praktyki (KAP) dotyczące wyrobów tytoniowych wśród pracowników BEST.
- Zgodność korzystania z usług w ośrodkach badań przesiewowych w zakresie profilaktyki onkologicznej i poradni rzucania palenia w szpitalu Tata Memorial Hospital
- Wskaźnik zachorowań na stany przedrakowe jamy ustnej wśród pracowników BEST.
- Pointerwencyjny KAP dotyczący tytoniu.
- Wskaźnik zaprzestania palenia tytoniu po roku obserwacji.
- Porównaj skuteczność różnych podejść do zaprzestania palenia tytoniu i oceń ich zgodność.
Analiza danych:
Wprowadzanie danych będzie odbywać się na Oddziale Profilaktyki Onkologicznej Szpitala Tata Memorial przy użyciu Pakietu Statystycznego dla Nauk Społecznych (SPSS) wersja 18. Kontrole spójności, bezpieczeństwa danych i analizy będą przeprowadzane w regularnych odstępach czasu. Do opisu zmiennych w ramach celów badania zostaną wygenerowane zarówno statystyki opisowe, jak i inferencyjne.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
- Rekrutacyjny
- Tata Memorial Hospital, Parel
-
Kontakt:
- Gauravi A Mishra, M.D. PSM
- Numer telefonu: 4634 +9102224177000
- E-mail: gauravi2005@yahoo.co.in
-
Główny śledczy:
- Gauravi A Mishra, M.D.PSM
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- NAJLEPSI pracownicy w Bombaju
Kryteria wyłączenia:
- Pracownicy BEST nie chcą wyrazić zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Użytkownicy tytoniu: samopomoc
Interwencja samopomocowa jest zdefiniowana jako jakikolwiek podręcznik lub program, który ma być wykorzystany przez osoby fizyczne w celu pomocy w próbie rzucenia palenia bez pomocy doradców lub wsparcia grupowego. Obejmują one materiały pisemne na temat skutków zdrowotnych tytoniu, taśmy audio lub wideo lub programy komputerowe.
|
Ta grupa otrzyma materiały obrazkowe i minimalne materiały pisemne/broszury opisujące zagrożenia dla zdrowia związane z bezdymnymi formami tytoniu oraz ogólne wskazówki dotyczące rzucania palenia.
Materiał zostanie interaktywnie dostosowany do indywidualnych cech konsumpcji tytoniu i będzie podlegał obserwacji po 12 miesiącach.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Użytkownicy tytoniu: poradnictwo telefoniczne
Poradnictwo telefoniczne to sposób udzielania porad indywidualnych za pośrednictwem rozmowy telefonicznej lub infolinii.
Może mieć charakter proaktywny lub reaktywny.
|
Ta grupa otrzyma poradę proaktywną i reaktywną.
Medyczni pracownicy socjalni będą proaktywnie regularnie dzwonić do wszystkich uczestników i oferować porady dotyczące zaprzestania palenia tytoniu.
Ponadto zadzwonią do tych uczestników, którzy zaplanowali daty rzucenia palenia.
Dedykowane niezależne numery komórkowe z 12-godzinnymi liniami pomocy zostaną udostępnione uczestnikom, aby zmaksymalizować poziom wsparcia.
Zostanie on zaplanowany w odpowiedzi na potrzeby udzielenia odpowiedzi na wszelkiego rodzaju pomoc związaną z rzucaniem palenia.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Użytkownicy tytoniu:Tylko terapia behawioralna
Terapia behawioralna obejmuje wiele sesji dyskusji w grupach fokusowych (FGD) i indywidualne sesje doradcze dotyczące zaprzestania palenia tytoniu.
Uczestnicy tej grupy otrzymają porady dotyczące rzucenia palenia poprzez wielosesyjną formalną terapię poznawczo-behawioralną zgodnie z wytycznymi Kliniki ds. Zaprzestania Tytoniu (TCC).
|
Indywidualne poradnictwo jest powszechnie stosowane, aby pomóc ludziom, którzy próbują rzucić palenie. Poradnictwo przyjmujące interaktywne podejście do rozwiązywania problemów będzie prowadzone przez przeszkolonych medycznych pracowników socjalnych, prowadzących sesje twarzą w twarz przez 10-15 minut na uczestnika. |
|
Eksperymentalny: Użytkownicy tytoniu: Farmakologia
Farmakoterapia w postaci Nikotynowej Terapii Zastępczej oparta na indywidualnej ocenie potrzeb w celu złagodzenia objawów odstawienia u osób próbujących rzucić palenie.
|
Indywidualne poradnictwo jest powszechnie stosowane, aby pomóc ludziom, którzy próbują rzucić palenie. Poradnictwo przyjmujące interaktywne podejście do rozwiązywania problemów będzie prowadzone przez przeszkolonych medycznych pracowników socjalnych, prowadzących sesje twarzą w twarz przez 10-15 minut na uczestnika. Farmakoterapia będzie polegać na: Gumy do żucia z nikotyną: Dawka: 2 mg/4 mg, 10-15 sztuk dziennie z maksymalną dawką 24 sztuk dziennie w zależności od apetytu Całkowity czas trwania: 12 tygodni Czas trwania leczenia: Wyższa dawka przez 4-6 tygodni, z odstawieniem od piersi do 2-3 miesięcy Strona skutki: Nieprzyjemny smak, Podrażnienie gardła, pieczenie w ustach, mdłości, wymioty, czkawka, przyspieszone bicie serca itp Plastry nikotynowe przezskórne: Dawka: 7 mg/10 mg/14 mg/21 mg - do stosowania przez 24 godziny. Całkowity czas trwania: 12 tygodni Czas trwania leczenia: Plaster o większej mocy przez 2 tygodnie iw zależności od apetytu będzie stopniowo zmniejszany do 4 tygodni Skutki uboczne: Podrażnienie skóry, zawroty głowy, problemy ze snem, przyspieszone bicie serca itp.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wiedza, postawy i praktyki (KAP) dotyczące wyrobów tytoniowych wśród pracowników BEST.
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
Badanie wiedzy, postaw i praktyk (KAP) dotyczących tytoniu wśród pracowników BEST w Bombaju
|
60 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgodność z przepisami dotyczącymi korzystania z usług w placówkach przesiewowych w zakresie profilaktyki onkologicznej oraz w poradni rzucania palenia tytoniu w szpitalu Tata Memorial Hospital
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
losowo przydziel pracowników BEST używających tytoniu do jednej z czterech interwencji związanych z zaprzestaniem palenia tytoniu i zbadaj zgodność z nimi.
|
60 miesięcy
|
|
Wskaźnik zachorowań na stany przedrakowe jamy ustnej wśród pracowników BEST
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
Ocena częstości występowania stanu przedrakowego wśród pracowników BEST
|
60 miesięcy
|
|
Wskaźnik zaprzestania palenia tytoniu po roku obserwacji
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
. Aby określić wskaźnik zaprzestania palenia tytoniu po dwunastu miesiącach obserwacji.
|
60 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gauravi A Mishra, Assoc Prof, Tata Memorial Hospital, Mumbai
- Główny śledczy: Sharmila A Pimple, Professor, Tata Memorial Hospital, Mumbai
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- TMHPOBEST2015
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .