Evaluatie van de werkzaamheid van verschillende methoden om te stoppen met roken bij de beste werknemers in Mumbai
Vergelijkende evaluatie van de werkzaamheid van verschillende methoden om te stoppen met roken bij de beste werknemers in Mumbai: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie
Tabaksgebruik is wereldwijd de meest vermijdbare oorzaak van vroegtijdig overlijden bij volwassenen. Het is een van de belangrijkste doodsoorzaken en ziektes in India, goed voor bijna 0,9 miljoen sterfgevallen per jaar.
Bombay Electric Supply and Transport (BEST), een van de grootste openbaarvervoerondernemingen in de stad Mumbai, heeft een verbod opgelegd op het gebruik van tabak in openbaarvervoerbussen en heeft krachtens de Motor Vehicle Act de chauffeurs en busconducteurs gemachtigd om passende maatregelen te nemen tegen gevonden forensen tabak te gebruiken. Naast forensen die tabak gebruiken in het BEST-gebouw, is het echter bekend dat een groot aantal buschauffeurs en conducteurs tabak gebruiken tijdens het werk. Er zijn verschillende benaderingen van een stoppen met roken programma, zoals gedragstherapie, farmacotherapie, het verstrekken van zelfhulpmateriaal, telefonische counseling, stoplijnen etc.
Wat de werkomgeving betreft, is het begrijpen van de factoren die leiden tot het volhouden van tabaksgebruik en de effectieve benaderingen om te stoppen van cruciaal belang voor het formuleren van tabakspreventie op de werkplek en interventies om te stoppen die van toepassing zijn op de omgeving van werknemers in het vervoerswerk. Het succes van deze methoden moet vergelijkend worden beoordeeld tussen de verschillende vormen van tabaksgebruikers. Daarom zal de huidige studie worden uitgevoerd met de volgende doelstellingen:
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
ONDERZOEKSDOELSTELLINGEN:
- Onderzoek naar de kennis, houding en praktijk (KAP) met betrekking tot tabak onder BEST-medewerkers in Mumbai
- Bestudering van de beroepsmatige correlaten van tabaksconsumptie in verschillende rangen van BEST-medewerkers
- Om hen voor te lichten over de gevaren van tabak.
- Om BEST-medewerkers screeningfaciliteiten voor preventieve oncologie aan te bieden en de naleving voor screening te evalueren en het aantal orale pre-kankers te bepalen.
- De post-interventie KAP met betrekking tot tabak bestuderen
- Willekeurig de BEST-werknemers die tabak gebruiken toewijzen aan een van de vier interventies om te stoppen met roken en de naleving daarvan te bestuderen.
- Om de snelheid van stoppen met roken na twaalf maanden follow-up te bepalen.
- Om het succes van de vier benaderingen van stoppen met roken vergelijkend te evalueren, namelijk. het verstrekken van zelfhulpmateriaal, telefonische counseling, gedragstherapie en gedragstherapie + farmacotherapie, onder gebruikers van verschillende vormen van tabak.
Methodologie:
Studieopzet: Interventionele studie met vier armen
Stap 1: Ongeveer 4000 BEST-medewerkers in Mumbai zullen worden ingeschreven na uitleg van het programma en het verkrijgen van geïnformeerde toestemming. Ze zullen worden geïnterviewd met behulp van een goed gestructureerde vragenlijst om informatie te verzamelen over hun kennis, houding en praktijk (KAP) met betrekking tot tabak, hun houding en ervaringen met betrekking tot rookvrije openbare plaatsen met specifieke verwijzing naar rookvrije BEST-bussen.
Stap 2: De BEST-medewerkers krijgen gedetailleerde gezondheidsvoorlichting over de gevaren van tabak en de noodzaak van rookvrije BEST-bussen. De BEST-medewerkers zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan de preventieve oncologiescreening (voornamelijk screening op mondkanker).
Stap 3: De BEST-medewerkers worden opnieuw geïnterviewd met behulp van een goed gestructureerde vragenlijst om informatie te verzamelen over hun KAP na de interventie met betrekking tot tabaks- en rookvrije openbare plaatsen.
Stap 4: De BEST-medewerkers die tabak gebruiken, worden aangemeld bij de Stoppen met Tabakskliniek en worden uitgenodigd om deel te nemen aan het eerste gesprek over stoppen met roken.
De BEST-medewerkers die rokende tabaksvormen gebruiken, krijgen interventies aangeboden en worden opgevolgd volgens het TCC-protocol.
De gebruikers van rookloze tabak worden willekeurig toegewezen aan een van de vier groepen om interventie te krijgen. Elke groep medewerkers krijgt één van de vier interventies als volgt: zelfhulpmateriaal, telefonische counseling, gedragstherapie en gedragstherapie + farmacotherapie.
De farmacotherapeutische interventie in de vorm van nicotinevervangende therapie bestaande uit nicotinekauwgom of pleisters (transdermale pleisters) zal gebaseerd zijn op individuele behoeftebeoordeling om ontwenningsverschijnselen bij tabaksgebruikers te verlichten wanneer ze proberen te stoppen.
Nicotine Kauwgom:
Dosering: 2 mg/4 mg, 10-15 stuks per dag met een maximale dosering van 24 stuks/dag afhankelijk van de hunkering Totale duur: 12 weken Behandelingsduur: Hogere dosering gedurende 4-6 weken, met spenen tot 2-3 maanden effecten: Slechte smaak, Keelirritatie, brandend gevoel in de mond, misselijkheid, braken, de hik, versnelde hartslag etc
Nicotine pleisters voor transdermaal gebruik:
Dosis: 7 mg/10 mg/14 mg/21 mg - voor 24 uur gebruik. Totale duur: 12 weken Behandelingsduur: pleister met hogere sterkte gedurende 2 weken en afhankelijk van de hunkering geleidelijk verminderd tot 4 weken Bijwerkingen: huidirritatie, duizeligheid, slaapproblemen, versnelde hartslag enz.
Stap 5: De BEST-medewerkers met laesies worden opgevolgd in de screeningskliniek voor preventieve oncologie volgens de PO-protocollen. De tabaksgebruikers die ingeschreven zijn in het TCC worden gedurende een periode van twaalf maanden opgevolgd met drie interventies tussendoor en een follow-up na de interventie.
Te schatten variabelen:
- Knowledge, Attitudes and Practices (KAP) met betrekking tot tabak bij BEST-medewerkers.
- De naleving voor het gebruik maken van de diensten bij screeningfaciliteiten voor preventieve oncologie en de kliniek voor stoppen met roken in het Tata Memorial Hospital
- Het percentage orale voorstadia van kanker onder BEST-medewerkers.
- De post-interventie KAP met betrekking tot tabak.
- Het percentage stoppen met roken na een jaar follow-up.
- Vergelijk het succes van verschillende benaderingen voor het stoppen met roken en beoordeel de naleving ervan.
Gegevensanalyse:
De gegevensinvoer vindt plaats op de afdeling Preventieve Oncologie van het Tata Memorial Hospital met behulp van het Statistisch Pakket voor Sociale Wetenschappen (SPSS) versie 18. Controles op consistentie, gegevensveiligheid en analyse zullen met regelmatige tussenpozen worden uitgevoerd. Er zullen zowel beschrijvende als inferentiële statistieken worden gegenereerd voor het beschrijven van variabelen onder de studiedoelstellingen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indië, 400012
- Werving
- Tata Memorial Hospital, Parel
-
Contact:
- Gauravi A Mishra, M.D. PSM
- Telefoonnummer: 4634 +9102224177000
- E-mail: gauravi2005@yahoo.co.in
-
Hoofdonderzoeker:
- Gauravi A Mishra, M.D.PSM
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BESTE medewerkers in Mumbai
Uitsluitingscriteria:
- BEST-medewerkers niet bereid om toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tabaksgebruikers: zelfhulp
Zelfhulpinterventie wordt gedefinieerd als elke handleiding of elk programma dat door individuen kan worden gebruikt om een stoppoging te ondersteunen zonder hulp van counselors of groepsondersteuning. Ze omvatten geschreven materiaal over de gezondheidseffecten van tabak, audio- of videobanden of computerprogramma's.
|
Deze groep krijgt beeldmateriaal en minimaal geschreven materiaal/pamfletten waarin de gezondheidsrisico's van rookloze vormen van tabak worden beschreven en tips over stoppen met roken in het algemeen.
Het materiaal wordt interactief afgestemd op individuele kenmerken van tabaksconsumptie en wordt na 12 maanden opgevolgd.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Tabaksgebruikers: Telefonische begeleiding
Telefonische counseling is een vorm van individuele begeleiding via telefoongesprekken of telefonische hotlines.
Het kan proactief of reactief zijn.
|
Deze groep krijgt zowel proactieve als reactieve begeleiding.
Medisch maatschappelijk werkers zullen proactief alle deelnemers regelmatig bellen en begeleiding bieden bij het stoppen met roken.
Daarnaast bellen ze de deelnemers die hun stopdatum hebben gepland.
Speciale onafhankelijke mobiele nummers met 12 uur hulplijnen zullen beschikbaar worden gesteld aan de deelnemers om het ondersteuningsniveau te maximaliseren.
Het zal worden gepland in reactie op de behoeften om elke vorm van hulp te beantwoorden met betrekking tot het stoppen met roken.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Tabaksgebruikers: Alleen gedragstherapie
Gedragstherapie omvat meerdere sessies van Focus Group Discussion (FGD) en individuele counselingsessies om te stoppen met roken.
De deelnemers aan deze groep krijgen advies om te stoppen met roken via formele cognitieve gedragstherapie met meerdere sessies volgens de richtlijnen van de Tobacco Cessation Clinic (TCC).
|
Individuele begeleiding wordt vaak gebruikt om mensen te helpen die proberen te stoppen met roken. De counseling met een interactieve probleemoplossende benadering zal worden gedaan door getrainde medisch maatschappelijk werkers die face-to-face sessies van 10-15 minuten per deelnemer geven. |
|
Experimenteel: Tabaksgebruikers:Farmacologisch
Farmacotherapie in de vorm van nicotinevervangende therapie op basis van individuele behoeftebeoordeling om ontwenningsverschijnselen bij tabaksgebruikers te verlichten wanneer ze proberen te stoppen.
|
Individuele begeleiding wordt vaak gebruikt om mensen te helpen die proberen te stoppen met roken. De counseling met een interactieve probleemoplossende benadering zal worden gedaan door getrainde medisch maatschappelijk werkers die face-to-face sessies van 10-15 minuten per deelnemer geven. Farmacotherapie zal bestaan uit: Nicotine Kauwgom: Dosering: 2 mg/4 mg, 10-15 stuks per dag met een maximale dosering van 24 stuks/dag afhankelijk van de hunkering Totale duur: 12 weken Behandelingsduur: Hogere dosering gedurende 4-6 weken, met spenen tot 2-3 maanden effecten: Slechte smaak, Keelirritatie, brandend gevoel in de mond, misselijkheid, braken, de hik, versnelde hartslag etc Nicotine pleisters voor transdermaal gebruik: Dosis: 7 mg/10 mg/14 mg/21 mg - voor 24 uur gebruik. Totale duur: 12 weken Behandelingsduur: pleister met hogere sterkte gedurende 2 weken en afhankelijk van de hunkering geleidelijk verminderd tot 4 weken Bijwerkingen: huidirritatie, duizeligheid, slaapproblemen, versnelde hartslag enz.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Knowledge, Attitudes and Practices (KAP) met betrekking tot tabak bij BEST-medewerkers.
Tijdsspanne: 60 maanden
|
Onderzoek naar de kennis, houding en praktijk (KAP) met betrekking tot tabak onder BEST-medewerkers in Mumbai
|
60 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Naleving voor het gebruik maken van de diensten bij screeningsfaciliteiten voor preventieve oncologie en de kliniek voor stoppen met roken in het Tata Memorial Hospital
Tijdsspanne: 60 maanden
|
wijs willekeurig de BEST-werknemers die tabak gebruiken toe aan een van de vier interventies om te stoppen met roken en bestudeer de therapietrouw.
|
60 maanden
|
|
Percentage orale voorstadia van kanker onder BEST-medewerkers
Tijdsspanne: 60 maanden
|
Om het percentage prekanker onder BEST-medewerkers te beoordelen
|
60 maanden
|
|
Snelheid van stoppen met roken na een jaar follow-up
Tijdsspanne: 60 maanden
|
. Om de snelheid van stoppen met roken na twaalf maanden follow-up te bepalen.
|
60 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gauravi A Mishra, Assoc Prof, Tata Memorial Hospital, Mumbai
- Hoofdonderzoeker: Sharmila A Pimple, Professor, Tata Memorial Hospital, Mumbai
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- TMHPOBEST2015
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .