- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02397369
Avaliação da eficácia de diferentes métodos de intervenção para cessação do tabagismo entre os funcionários do BEST em Mumbai
Avaliação comparativa da eficácia de diferentes métodos de intervenção para cessação do tabagismo entre os funcionários do BEST em Mumbai: um estudo controlado randomizado
O uso do tabaco é a causa mais evitável de morte prematura em adultos em todo o mundo. É uma das principais causas de morte e doença na Índia, sendo responsável por quase 0,9 milhão de mortes a cada ano.
A Bombay Electric Supply and Transport (BEST), uma das maiores empresas de transporte público na cidade de Mumbai, impôs a proibição do uso de tabaco em ônibus de transporte público e, sob a Lei de Veículos Automotores, autorizou os motoristas e condutores de ônibus a tomar medidas adequadas contra passageiros encontrados estar usando tabaco. No entanto, além dos passageiros que usam tabaco nas instalações do BEST, sabe-se que grande número de motoristas e cobradores de ônibus usam tabaco no trabalho. Existem várias abordagens para um programa de cessação do tabagismo, como terapia comportamental, farmacoterapia, fornecimento de material de auto-ajuda, aconselhamento por telefone, linhas para parar, etc.
Portanto, em termos de ambiente de trabalho, entender os fatores que levam à manutenção do uso do tabaco e as abordagens eficazes para a cessação é de importância crítica para formular intervenções de prevenção e cessação do tabagismo no local de trabalho que sejam aplicáveis aos ambientes de transporte de funcionários. O sucesso desses métodos precisa ser avaliado comparativamente entre as diferentes formas de usuários de tabaco. Assim, o presente estudo será realizado com os seguintes objetivos:
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS DE PESQUISA:
- Estudar os Conhecimentos, Atitudes e Práticas (KAP) em relação ao tabaco entre os funcionários do BEST em Mumbai
- Estudar os correlatos ocupacionais do consumo de tabaco em vários níveis de funcionários do BEST
- Para educá-los sobre os perigos do tabaco.
- Oferecer aos colaboradores do BEST instalações de rastreio de Oncologia Preventiva e avaliar a adesão ao rastreio e determinar a taxa de precursores orais.
- Estudar o CAP pós-intervenção em relação ao tabaco
- Atribuir aleatoriamente os funcionários do BEST que usam tabaco a uma das quatro intervenções de cessação do tabagismo e estudar a adesão às mesmas.
- Determinar a taxa de cessação do tabagismo após doze meses de acompanhamento.
- Para avaliar comparativamente o sucesso das quatro abordagens de cessação do tabagismo, viz. fornecimento de material de autoajuda, aconselhamento telefônico, terapia comportamental e comportamental + farmacoterapia, entre usuários de diferentes formas de tabaco.
Metodologia:
Desenho do estudo: estudo intervencional de quatro braços
Etapa 1: Cerca de 4.000 funcionários do BEST em Mumbai serão inscritos após explicar o programa e obter consentimento informado. Eles serão entrevistados com a ajuda de um questionário bem estruturado para coletar informações sobre seus Conhecimentos, Atitudes e Práticas (KAP) em relação ao tabaco, suas atitudes e experiências em relação a locais públicos sem fumo, com referência específica aos ônibus BEST sem fumo.
Etapa 2: Os funcionários do BEST receberão educação de saúde detalhada sobre os perigos do tabaco e a necessidade de ônibus BEST livres de fumo. Os colaboradores do BEST serão convidados a participar no rastreio de Oncologia Preventiva (PO) (principalmente rastreio do cancro oral).
Etapa 3: Os funcionários do BEST serão novamente entrevistados com a ajuda de um questionário bem estruturado para coletar informações de seu CAP pós-intervenção em relação ao tabaco e locais públicos livres de fumo.
Passo 4: Os colaboradores do BEST tabagistas serão inscritos na clínica de cessação tabágica e convidados a participar na primeira sessão de aconselhamento para cessação tabágica.
Aos colaboradores do BEST que utilizam formas fumadoras de tabaco serão oferecidas intervenções e serão acompanhados de acordo com o protocolo do TCC.
Os usuários de tabaco sem fumaça serão distribuídos aleatoriamente em um dos quatro grupos para receber intervenção. Cada grupo de colaboradores receberá uma das quatro intervenções a seguir: material de autoajuda, aconselhamento telefônico, terapia comportamental e comportamental + farmacoterapia.
A intervenção farmacoterapêutica na forma de terapia de reposição de nicotina composta por gomas de mascar ou adesivos de nicotina (adesivos transdérmicos) será baseada na avaliação da necessidade individual para aliviar os sintomas de abstinência em usuários de tabaco ao tentar parar.
Gomas de mascar de nicotina:
Dose: 2 mg/4 mg, 10-15 unidades por dia com dose máxima de 24 unidades/dia dependendo dos desejos Duração total: 12 semanas Duração do tratamento: Dose mais alta por 4-6 semanas, com desmame até 2-3 meses Lateral efeitos: Mau gosto, irritação na garganta, queimação na boca, náuseas, vômitos, soluços, aumento dos batimentos cardíacos, etc.
Adesivos transdérmicos de nicotina:
Dose: 7 mg/10 mg/14 mg/21 mg - para uso de 24 horas. Duração total: 12 semanas Duração do tratamento: Patch de maior resistência por 2 semanas e, dependendo dos desejos, diminuirá gradualmente até 4 semanas Efeitos colaterais: Irritação da pele, tontura, problemas de sono, aumento do batimento cardíaco, etc.
Passo 5: Os colaboradores do BEST com lesões serão acompanhados no ambulatório de rastreio de Oncologia Preventiva de acordo com os protocolos PO. Os tabagistas inscritos no TCC serão acompanhados por um período de doze meses com três intervenções intermediárias e um acompanhamento pós-intervenção.
Variáveis a serem estimadas:
- Conhecimentos, Atitudes e Práticas (KAP) relativamente ao tabaco entre os colaboradores do BEST.
- A conformidade para aproveitar os serviços nas instalações de triagem preventiva de oncologia e na clínica de cessação do tabagismo no Tata Memorial Hospital
- A taxa de pré-cânceres orais entre os funcionários do BEST.
- O CAP pós-intervenção em relação ao tabaco.
- A taxa de cessação do tabagismo após um ano de acompanhamento.
- Compare o sucesso de várias abordagens para a cessação do tabagismo e avalie o cumprimento das mesmas.
Análise de dados:
A entrada de dados será feita no Departamento de Oncologia Preventiva, Tata Memorial Hospital usando Statistical Package for Social Sciences (SPSS) versão 18. Verificações de consistência, segurança de dados e análise serão realizadas em intervalos regulares. Estatísticas descritivas e inferenciais serão geradas para descrever as variáveis sob os objetivos do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Índia, 400012
- Recrutamento
- Tata Memorial Hospital, Parel
-
Contato:
- Gauravi A Mishra, M.D. PSM
- Número de telefone: 4634 +9102224177000
- E-mail: gauravi2005@yahoo.co.in
-
Investigador principal:
- Gauravi A Mishra, M.D.PSM
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- MELHORES funcionários em Mumbai
Critério de exclusão:
- Funcionários do BEST não estão dispostos a dar consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Usuários de tabaco: Autoajuda
Intervenção de auto-ajuda é definida como qualquer manual ou programa a ser usado por indivíduos para auxiliar uma tentativa de parar sem a ajuda de conselheiros ou grupo de apoio. Eles incluem materiais escritos sobre os efeitos do tabaco na saúde, fitas de áudio ou vídeo ou programas de computador.
|
Este grupo receberá material pictórico e materiais/panfletos escritos mínimos descrevendo os perigos para a saúde das formas de tabaco sem fumaça e dicas sobre como parar de fumar em geral.
O material será adaptado de forma interativa às características individuais de consumo de tabaco e será acompanhado após 12 meses.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Usuários de tabaco: Aconselhamento por telefone
Aconselhamento por telefone é uma forma de fornecer aconselhamento individual por meio de conversas telefônicas ou linhas diretas de telefone.
Pode ser proativo ou reativo.
|
Este grupo receberá aconselhamento proativo e reativo.
Os assistentes sociais médicos telefonarão proativamente para todos os participantes regularmente e oferecerão aconselhamento para parar de fumar.
Além disso, eles vão ligar para os participantes que planejaram suas datas de saída.
Números de celular independentes dedicados com linhas de ajuda de 12 horas serão disponibilizados aos participantes para maximizar o nível de suporte.
Será agendado de acordo com as necessidades de resposta a qualquer tipo de ajuda relacionada com a cessação tabágica.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Usuários de tabaco: Apenas terapia comportamental
A terapia comportamental inclui várias sessões de discussão em grupo focal (FGD) e sessões individuais de aconselhamento para parar de fumar.
Os participantes deste grupo receberão conselhos para parar de fumar por meio de terapia cognitivo-comportamental formal multisessão de acordo com as diretrizes da Clínica de Cessação do Tabaco (TCC).
|
O aconselhamento individual é comumente usado para ajudar as pessoas que estão tentando parar de fumar. O aconselhamento que adota uma abordagem interativa de resolução de problemas será feito por assistentes sociais médicos treinados, proporcionando sessões presenciais de 10 a 15 minutos por participante. |
|
Experimental: Usuários de tabaco: Farmacológico
Farmacoterapia na forma de terapia de reposição de nicotina com base na avaliação da necessidade individual para aliviar os sintomas de abstinência em usuários de tabaco ao tentar parar.
|
O aconselhamento individual é comumente usado para ajudar as pessoas que estão tentando parar de fumar. O aconselhamento que adota uma abordagem interativa de resolução de problemas será feito por assistentes sociais médicos treinados, proporcionando sessões presenciais de 10 a 15 minutos por participante. A farmacoterapia consistirá em: Gomas de mascar de nicotina: Dose: 2 mg/4 mg, 10-15 unidades por dia com dose máxima de 24 unidades/dia dependendo dos desejos Duração total: 12 semanas Duração do tratamento: Dose mais alta por 4-6 semanas, com desmame até 2-3 meses Lateral efeitos: Mau gosto, irritação na garganta, queimação na boca, náuseas, vômitos, soluços, aumento dos batimentos cardíacos, etc. Adesivos transdérmicos de nicotina: Dose: 7 mg/10 mg/14 mg/21 mg - para uso de 24 horas. Duração total: 12 semanas Duração do tratamento: Patch de maior resistência por 2 semanas e, dependendo dos desejos, diminuirá gradualmente até 4 semanas Efeitos colaterais: Irritação da pele, tontura, problemas de sono, aumento do batimento cardíaco, etc.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Conhecimentos, Atitudes e Práticas (KAP) relativamente ao tabaco entre os colaboradores do BEST.
Prazo: 60 meses
|
Estudar os Conhecimentos, Atitudes e Práticas (KAP) em relação ao tabaco entre os funcionários do BEST em Mumbai
|
60 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Conformidade para aproveitar os serviços nas instalações de triagem preventiva de oncologia e na clínica de cessação do tabagismo no Tata Memorial Hospital
Prazo: 60 meses
|
atribua aleatoriamente os funcionários do BEST que usam tabaco a uma das quatro intervenções de cessação do tabagismo e estude a adesão às mesmas.
|
60 meses
|
|
Taxa de pré-cânceres orais entre os funcionários do BEST
Prazo: 60 meses
|
Para avaliar a taxa de pré-câncer entre os funcionários do BEST
|
60 meses
|
|
Taxa de cessação do tabagismo após um ano de acompanhamento
Prazo: 60 meses
|
. Determinar a taxa de cessação do tabagismo após doze meses de acompanhamento.
|
60 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gauravi A Mishra, Assoc Prof, Tata Memorial Hospital, Mumbai
- Investigador principal: Sharmila A Pimple, Professor, Tata Memorial Hospital, Mumbai
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- TMHPOBEST2015
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .