- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02397369
Evaluering af effektiviteten af forskellige metoder til tobaksafvænningsinterventioner blandt BEDSTE medarbejdere i Mumbai
Sammenlignende evaluering af effektiviteten af forskellige metoder til tobaksafvænningsinterventioner blandt BEDSTE medarbejdere i Mumbai: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Tobaksbrug er den mest forebyggelige årsag til for tidlig voksendød på verdensplan. Det er en af de vigtigste årsager til død og sygdom i Indien og tegner sig for næsten 0,9 millioner dødsfald hvert år.
Bombay Electric Supply and Transport (BEST), en af de største offentlige transportvirksomheder i Mumbai City, har indført et forbud mod tobaksbrug i offentlige transportbusser og har i henhold til motorkøretøjsloven bemyndiget chauffører og buskonduktører til at træffe passende foranstaltninger mod pendlere fundet. at bruge tobak. Men ud over pendlere, der bruger tobak i BEST-lokalerne, er et stort antal buschauffører og konduktører kendt for at bruge tobak på jobbet. Der er forskellige tilgange til et tobaksafvænningsprogram, såsom adfærdsterapi, farmakoterapi, selvhjælpsmateriale, telefonrådgivning, opkaldslinjer osv.
Med hensyn til arbejdsmiljøet er det derfor af afgørende betydning at forstå de faktorer, der fører til opretholdelse af tobaksforbruget og de effektive tilgange til ophør af tobak, for at formulere tobaksforebyggelse og tobaksophørsinterventioner på arbejdspladsen, der er relevante for arbejdsmiljøer i transportarbejde. Disse metoders succes skal evalueres sammenlignende blandt de forskellige former for tobaksbrugere. Derfor vil nærværende undersøgelse blive gennemført med følgende mål:
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
FORSKNINGSMÅL:
- At studere viden, holdninger og praksis (KAP) vedrørende tobak blandt BEST-medarbejdere i Mumbai
- At studere de erhvervsmæssige korrelater af tobaksforbrug på tværs af forskellige kvaliteter af BEST-medarbejdere
- At uddanne dem om farerne ved tobak.
- At tilbyde BEST-medarbejdere forebyggende onkologi-screeningsfaciliteter og evaluere overholdelse af screening og bestemme antallet af orale præ-cancers.
- At studere post-intervention KAP vedrørende tobak
- Tilfældigt at tildele de BEST-medarbejdere, der bruger tobak, til en af de fire tobaksafvænningsinterventioner og undersøge efterlevelsen af samme.
- At bestemme hastigheden af tobaksophør efter 12 måneders opfølgning.
- For at sammenligne succesen med de fire tilgange til tobaksstop, dvs. udbud af selvhjælpsmateriale, telefonrådgivning, adfærdsterapi og adfærds- + farmakoterapi blandt brugere af forskellige former for tobak.
Metode:
Studiedesign: Firearms interventionsstudie
Trin 1: Omkring 4000 BEST-medarbejdere i Mumbai vil blive tilmeldt efter at have forklaret programmet og opnået informeret samtykke. De vil blive interviewet ved hjælp af et velstruktureret spørgeskema for at indsamle information om deres viden, holdninger og praksis (KAP) vedrørende tobak, deres holdninger og erfaringer vedrørende røgfri offentlige steder med specifik reference til røgfri BEST-busser.
Trin 2: BEST-medarbejderne vil få detaljeret sundhedsundervisning vedrørende farer ved tobak og behovet for røgfri BEST-busser. BEST-medarbejderne vil blive inviteret til at deltage i forebyggende onkologi (PO) screening (hovedsageligt oral cancerscreening).
Trin 3: BEST-medarbejderne vil igen blive interviewet ved hjælp af et velstruktureret spørgeskema for at indsamle information om deres post-intervention KAP vedrørende tobak og røgfri offentlige steder.
Trin 4: De BEST-medarbejdere, der bruger tobak, vil blive registreret på Tobaksafvænningsklinikken og vil blive inviteret til at deltage i den første session med tobaksafvænningsrådgivning.
De BEST-medarbejdere, der bruger tobaksrygning, vil blive tilbudt interventioner og vil blive fulgt op i henhold til TCC-protokollen.
De røgfri tobaksbrugere vil blive tilfældigt opdelt i en af de fire grupper for at modtage intervention. Hver gruppe af medarbejdere vil modtage en af de fire interventioner som følger: selvhjælpsmateriale, telefonrådgivning, adfærdsterapi og adfærds- + farmakoterapi.
Farmakoterapiinterventionen i form af nikotinerstatningsterapi bestående af nikotintyggegummi eller -plastre (transdermale plastre) vil være baseret på individuel behovsvurdering for at lindre abstinenssymptomer hos tobaksbrugere, når de forsøger at holde op.
Nikotintyggegummi:
Dosis: 2 mg/4 mg, 10-15 stykker om dagen med maksimal dosis på 24 stykker/dag afhængig af cravings Total varighed: 12 uger Behandlingsvarighed: Højere dosis i 4-6 uger, med fravænning til 2-3 måneder Side effekter: Dårlig smag, halsirritation, svie i munden, kvalme, opkastning, hikke, øget hjerteslag osv.
Nikotin depotplastre:
Dosis: 7 mg/10 mg/14 mg/21 mg -til 24-timers brug. Samlet varighed: 12 uger Behandlingsvarighed: Plastret med større styrke i 2 uger og afhængigt af trangen vil gradvist mindskes indtil 4 uger. Bivirkninger: Hudirritation, svimmelhed, søvnproblemer, øget hjerterytme osv.
Trin 5: De BESTE medarbejdere med læsioner vil blive fulgt op på den forebyggende onkologiske screeningsklinik i henhold til PO-protokoller. De tobaksbrugere, der er tilmeldt TCC, vil blive fulgt op over en periode på tolv måneder med tre interventioner imellem og en post-intervention opfølgning.
Variabler, der skal estimeres:
- Viden, holdninger og praksis (KAP) vedrørende tobak blandt BEST-medarbejdere.
- Overholdelsen for at benytte tjenesterne på forebyggende onkologiske screeningsfaciliteter og tobaksafvænningsklinik på Tata Memorial Hospital
- Hyppigheden af orale præ-cancer blandt BEST-medarbejdere.
- Post-interventionen KAP vedrørende tobak.
- Satsen for tobaksophør efter et års opfølgning.
- Sammenlign succesen med forskellige tilgange til tobaksafvænning og vurder overensstemmelsen for det samme.
Dataanalyse:
Dataindtastning vil blive foretaget i Afdelingen for Forebyggende Onkologi, Tata Memorial Hospital ved hjælp af Statistical Package for Social Sciences (SPSS) version 18. Kontrol for konsistens, datasikkerhed og analyse vil blive udført med jævne mellemrum. Både beskrivende og inferentielle statistikker vil blive genereret til beskrivelse af variabler under undersøgelsens mål.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
- Rekruttering
- Tata Memorial Hospital, Parel
-
Kontakt:
- Gauravi A Mishra, M.D. PSM
- Telefonnummer: 4634 +9102224177000
- E-mail: gauravi2005@yahoo.co.in
-
Ledende efterforsker:
- Gauravi A Mishra, M.D.PSM
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- BEDSTE medarbejdere i Mumbai
Ekskluderingskriterier:
- BEDSTE medarbejdere er ikke villige til at give samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tobaksbrugere: Selvhjælp
Selvhjælpsintervention er defineret som enhver manual eller ethvert program, der skal bruges af enkeltpersoner til at hjælpe et forsøg på at holde op, ikke hjulpet af rådgivere eller gruppestøtte. De omfatter skriftligt materiale om sundhedsvirkningerne af tobak, lyd- eller videobånd eller computerprogrammer.
|
Denne gruppe vil få udleveret billedmateriale og minimalt skriftligt materiale/ pjecer, der beskriver sundhedsfarer ved røgfri tobaksformer og tips om tobaksophør generelt.
Materialet bliver interaktivt skræddersyet til individuelle tobaksforbrugskarakteristika, og de vil blive fulgt op efter 12 måneder.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Tobaksbrugere: Telefonisk rådgivning
Telefonrådgivning er en måde at give individuel rådgivning via telefonsamtale eller telefonhotlines.
Det kan være proaktivt eller reaktivt.
|
Denne gruppe vil få proaktiv såvel som reaktiv rådgivning.
Medicinske socialrådgivere vil proaktivt ringe til alle deltagere regelmæssigt og tilbyde rådgivning om tobaksafvænning.
Derudover vil de ringe til de deltagere, der har planlagt deres terminsdatoer.
Dedikerede uafhængige mobilnumre med 12 timers hjælpelinjer vil blive stillet til rådighed for deltagerne for at maksimere supportniveauet.
Det vil blive planlagt som svar på behovet for at besvare enhver form for hjælp i forbindelse med at holde op med tobak.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Tobaksbrugere: Kun adfærdsterapi
Adfærdsterapi omfatter flere sessioner med fokusgruppediskussion (FGD) og individuelle tobaksstoprådgivningssessioner.
Deltagerne i denne gruppe vil få råd til at holde op med tobak via formel kognitiv adfærdsterapi i flere sessioner i henhold til retningslinjerne fra Tobacco Cessation Clinic (TCC).
|
Individuel rådgivning bruges almindeligvis til at hjælpe folk, der forsøger at holde op med at ryge. Rådgivningen, der anvender en interaktiv problemløsningstilgang, vil blive udført af uddannede medicinske socialarbejdere, der giver ansigt-til-ansigt sessioner i 10-15 minutter pr. deltager. |
|
Eksperimentel: Tobaksbrugere: Farmakologisk
Farmakoterapi i form af nikotinerstatningsterapi baseret på individuel behovsvurdering for at lindre abstinenssymptomer hos tobaksbrugere, når de forsøger at holde op.
|
Individuel rådgivning bruges almindeligvis til at hjælpe folk, der forsøger at holde op med at ryge. Rådgivningen, der anvender en interaktiv problemløsningstilgang, vil blive udført af uddannede medicinske socialarbejdere, der giver ansigt-til-ansigt sessioner i 10-15 minutter pr. deltager. Farmakoterapi vil bestå af: Nikotintyggegummi: Dosis: 2 mg/4 mg, 10-15 stykker om dagen med maksimal dosis på 24 stykker/dag afhængig af cravings Total varighed: 12 uger Behandlingsvarighed: Højere dosis i 4-6 uger, med fravænning til 2-3 måneder Side effekter: Dårlig smag, halsirritation, svie i munden, kvalme, opkastning, hikke, øget hjerteslag osv. Nikotin depotplastre: Dosis: 7 mg/10 mg/14 mg/21 mg -til 24-timers brug. Samlet varighed: 12 uger Behandlingsvarighed: Plastret med større styrke i 2 uger og afhængigt af trangen vil gradvist mindskes indtil 4 uger. Bivirkninger: Hudirritation, svimmelhed, søvnproblemer, øget hjerterytme osv.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Viden, holdninger og praksis (KAP) vedrørende tobak blandt BEST-medarbejdere.
Tidsramme: 60 måneder
|
At studere viden, holdninger og praksis (KAP) vedrørende tobak blandt BEST-medarbejdere i Mumbai
|
60 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse for at benytte tjenesterne på forebyggende onkologiske screeningsfaciliteter og tobaksafvænningsklinik på Tata Memorial Hospital
Tidsramme: 60 måneder
|
tilfældigt tildele de BEST-medarbejdere, der bruger tobak, til en af de fire tobaksafvænningsinterventioner og undersøge efterlevelsen af samme.
|
60 måneder
|
|
Hyppighed af orale præ-cancer blandt BEST-medarbejdere
Tidsramme: 60 måneder
|
At vurdere antallet af præcancer blandt BEST-medarbejdere
|
60 måneder
|
|
Rate af tobaksophør efter et års opfølgning
Tidsramme: 60 måneder
|
. At bestemme hastigheden af tobaksophør efter 12 måneders opfølgning.
|
60 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gauravi A Mishra, Assoc Prof, Tata Memorial Hospital, Mumbai
- Ledende efterforsker: Sharmila A Pimple, Professor, Tata Memorial Hospital, Mumbai
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- TMHPOBEST2015
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .