Hodnocení účinnosti různých metod intervencí při odvykání tabáku mezi NEJLEPŠÍMI zaměstnanci v Bombaji
Srovnávací hodnocení účinnosti různých metod intervencí při odvykání tabáku mezi NEJLEPŠÍMI zaměstnanci v Bombaji : Randomizovaná kontrolovaná studie
Užívání tabáku je celosvětově jedinou příčinou předčasného úmrtí dospělých, kterým lze nejlépe předejít. Je to jedna z hlavních příčin úmrtí a nemocí v Indii, která každoročně způsobí téměř 0,9 milionu úmrtí.
Bombay Electric Supply and Transport (BEST), jeden z největších podniků veřejné dopravy v Bombaji, zavedl zákaz užívání tabáku v autobusech veřejné dopravy a podle zákona o motorových vozidlech zmocnil řidiče a průvodčí autobusů, aby přijali vhodná opatření proti zjištěným dojíždějícím. užívat tabák. Kromě dojíždějících osob užívajících tabák v prostorách BEST je však známo, že tabák při práci užívají i mnozí řidiči autobusů a průvodčí. Existují různé přístupy k programu odvykání tabáku, jako je behaviorální terapie, farmakoterapie, poskytování svépomocných materiálů, telefonické poradenství, odvykací linky atd.
Z hlediska prostředí na pracovišti je tedy pochopení faktorů vedoucích k udržení užívání tabáku a efektivních přístupů k odvykání kriticky důležité pro formulování prevence tabáku na pracovišti a intervencí pro odvykání, které jsou použitelné pro pracovní prostředí zaměstnanců v dopravě. Úspěch těchto metod je třeba porovnávat mezi různými formami uživatelů tabáku. Proto bude tato studie provedena s následujícími cíli:
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
CÍLE VÝZKUMU:
- Studovat znalosti, postoje a praktiky (KAP) týkající se tabáku mezi zaměstnanci BEST v Bombaji
- Studovat profesní korelace spotřeby tabáku napříč různými třídami zaměstnanců BEST
- Vzdělávat je o rizicích tabáku.
- Nabídnout zaměstnancům BEST preventivní onkologická screeningová zařízení a vyhodnotit shodu pro screening a určit míru prekancerózy ústní dutiny.
- Studovat postintervenční KAP týkající se tabáku
- Náhodně přiřadit NEJLEPŠÍ zaměstnance užívající tabák k jednomu ze čtyř intervencí pro odvykání tabáku a zkoumat dodržování stejného.
- Zjistit míru odvykání tabáku po dvanácti měsících sledování.
- Pro komparativní hodnocení úspěšnosti čtyř přístupů k odvykání tabáku, viz. poskytování svépomocných materiálů, telefonického poradenství, behaviorální terapie a behaviorální + farmakoterapie mezi uživateli různých forem tabáku.
Metodologie:
Design studie: Čtyřramenná intervenční studie
Krok 1: Po vysvětlení programu a získání informovaného souhlasu bude zapsáno kolem 4000 NEJLEPŠÍCH zaměstnanců v Bombaji. Budou dotazováni pomocí dobře strukturovaného dotazníku, aby se shromáždily informace o jejich znalostech, postojích a praxi (KAP) ohledně tabáku, jejich postojích a zkušenostech ohledně nekuřáckých veřejných míst se specifickým odkazem na nekuřácké BEST autobusy.
Krok 2: Zaměstnanci BEST dostanou podrobnou zdravotní osvětu týkající se nebezpečí tabáku a potřeby nekuřáckých autobusů BEST. Zaměstnanci BEST budou pozváni k účasti na preventivním onkologickém (PO) screeningu (především screeningu rakoviny dutiny ústní).
Krok 3: Zaměstnanci BEST budou znovu dotazováni pomocí dobře strukturovaného dotazníku, aby se shromáždily informace o jejich postintervenčním KAP týkajícím se veřejných míst bez tabáku a kouře.
Krok 4: NEJLEPŠÍ zaměstnanci užívající tabák budou registrováni na klinice pro odvykání tabáku a budou pozváni k účasti na prvním zasedání poradenství pro odvykání tabáku.
Zaměstnancům BEST užívajících formy kouření tabáku budou nabídnuty intervence a budou sledováni podle protokolu TCC.
Uživatelé bezdýmného tabáku budou náhodně rozděleni do jedné ze čtyř skupin, kterým bude poskytnuta intervence. Každá skupina zaměstnanců obdrží jednu ze čtyř následujících intervencí: svépomocný materiál, telefonické poradenství, behaviorální terapii a behaviorální + farmakoterapii.
Farmakoterapeutická intervence ve formě nikotinové substituční terapie zahrnující nikotinové žvýkačky nebo náplasti (transdermální náplasti) bude založena na individuálním posouzení potřeby zmírnit abstinenční příznaky u uživatelů tabáku při pokusu přestat kouřit.
Nikotinové žvýkačky:
Dávka: 2 mg/4 mg, 10-15 kusů denně s maximální dávkou 24 kusů/den v závislosti na chutě Celková délka: 12 týdnů Délka léčby: Vyšší dávka po dobu 4-6 týdnů, s odstavením do 2-3 měsíců Strana účinky: špatná chuť, podráždění hrdla, pálení v ústech, nevolnost, zvracení, škytavka, zrychlený tep atd.
Nikotinové transdermální náplasti:
Dávka: 7 mg/10 mg/14 mg/21 mg – pro 24hodinové použití. Celkové trvání: 12 týdnů Délka léčby: Náplast s vyšší silou po dobu 2 týdnů a v závislosti na chuti bude postupně snižována až do 4 týdnů Nežádoucí účinky: Podráždění kůže, závratě, problémy se spánkem, zrychlený tep atd.
Krok 5: Zaměstnanci BEST s lézemi budou sledováni na klinice preventivního onkologického screeningu podle protokolů PO. Uživatelé tabáku zapsaní do TCC budou sledováni po dobu dvanácti měsíců se třemi intervencemi mezi nimi a následným sledováním po intervenci.
Proměnné k odhadu:
- Znalosti, postoje a praxe (KAP) týkající se tabáku mezi zaměstnanci BEST.
- Soulad pro využívání služeb na preventivních onkologických screeningových zařízeních a klinice pro odvykání tabáku v nemocnici Tata Memorial Hospital
- Míra prekancerózy dutiny ústní mezi zaměstnanci BEST.
- Pointervenční KAP týkající se tabáku.
- Míra odvykání tabáku po jednom roce sledování.
- Porovnejte úspěšnost různých přístupů k odvykání tabáku a posuďte jejich dodržování.
Analýza dat:
Zadávání dat bude prováděno na Oddělení preventivní onkologie Nemocnice Tata Memorial pomocí Statistického balíčku pro společenské vědy (SPSS) verze 18. V pravidelných intervalech budou prováděny kontroly konzistence, bezpečnosti dat a analýzy. Pro popis proměnných v rámci cílů studie budou generovány jak deskriptivní, tak inferenční statistiky.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
- Nábor
- Tata Memorial Hospital, Parel
-
Kontakt:
- Gauravi A Mishra, M.D. PSM
- Telefonní číslo: 4634 +9102224177000
- E-mail: gauravi2005@yahoo.co.in
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Gauravi A Mishra, M.D.PSM
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- NEJLEPŠÍ zaměstnanci v Bombaji
Kritéria vyloučení:
- NEJLEPŠÍ zaměstnanci nejsou ochotni dát souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Uživatelé tabáku: Svépomoc
Svépomocná intervence je definována jako jakýkoli manuál nebo program, který mají jednotlivci použít jako pomoc při pokusu o odvykání bez pomoci poradců nebo skupinové podpory. Zahrnují písemné materiály o zdravotních účincích tabáku, audio nebo videokazety nebo počítačové programy.
|
Tato skupina dostane obrazový materiál a minimální písemné materiály/brožury popisující zdravotní rizika bezdýmných forem tabáku a tipy na odvykání tabáku obecně.
Materiál bude interaktivně přizpůsoben individuálním charakteristikám spotřeby tabáku a po 12 měsících budou sledovány.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Uživatelé tabáku:Telefonické poradenství
Telefonické poradenství je způsob poskytování individuálního poradenství prostřednictvím telefonického rozhovoru nebo telefonních linek.
Může být proaktivní nebo reaktivní.
|
Této skupině bude poskytnuto proaktivní i reaktivní poradenství.
Zdravotně sociální pracovníci budou proaktivně pravidelně telefonovat všem účastníkům a nabízet poradenství při odvykání kouření.
Kromě toho zavolají účastníkům, kteří si naplánovali svá data ukončení.
Účastníci budou mít k dispozici vyhrazená nezávislá mobilní čísla s 12hodinovými linkami pomoci, aby se maximalizovala úroveň podpory.
Bude naplánován v reakci na potřeby odpovědět na jakýkoli typ pomoci týkající se odvykání tabáku.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Uživatelé tabáku: Pouze behaviorální terapie
Behaviorální terapie zahrnuje vícenásobná sezení skupinové diskuse (FGD) a individuální poradenská sezení pro odvykání kouření.
Účastníkům této skupiny bude poskytnuta rada, aby přestali kouřit prostřednictvím formální kognitivně-behaviorální terapie s více sezeními podle pokynů kliniky pro odvykání tabáku (TCC).
|
Individuální poradenství se běžně používá k pomoci lidem, kteří se snaží přestat kouřit. Poradenství využívající interaktivní přístup k řešení problémů bude prováděno vyškolenými lékařskými sociálními pracovníky, kteří poskytnou osobní sezení po dobu 10–15 minut na každého účastníka. |
|
Experimentální: Uživatelé tabáku: Pharmacologic
Farmakoterapie ve formě nikotinové substituční terapie založené na individuálním posouzení potřeby ke zmírnění abstinenčních příznaků u uživatelů tabáku při pokusu přestat kouřit.
|
Individuální poradenství se běžně používá k pomoci lidem, kteří se snaží přestat kouřit. Poradenství využívající interaktivní přístup k řešení problémů bude prováděno vyškolenými lékařskými sociálními pracovníky, kteří poskytnou osobní sezení po dobu 10–15 minut na každého účastníka. Farmakoterapie se bude skládat z: Nikotinové žvýkačky: Dávka: 2 mg/4 mg, 10-15 kusů denně s maximální dávkou 24 kusů/den v závislosti na chutě Celková délka: 12 týdnů Délka léčby: Vyšší dávka po dobu 4-6 týdnů, s odstavením do 2-3 měsíců Strana účinky: špatná chuť, podráždění hrdla, pálení v ústech, nevolnost, zvracení, škytavka, zrychlený tep atd. Nikotinové transdermální náplasti: Dávka: 7 mg/10 mg/14 mg/21 mg – pro 24hodinové použití. Celkové trvání: 12 týdnů Délka léčby: Náplast s vyšší silou po dobu 2 týdnů a v závislosti na chuti bude postupně snižována až do 4 týdnů Nežádoucí účinky: Podráždění kůže, závratě, problémy se spánkem, zrychlený tep atd.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Znalosti, postoje a praxe (KAP) týkající se tabáku mezi zaměstnanci BEST.
Časové okno: 60 měsíců
|
Studovat znalosti, postoje a praktiky (KAP) týkající se tabáku mezi zaměstnanci BEST v Bombaji
|
60 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování předpisů pro využívání služeb preventivních onkologických screeningových zařízení a kliniky pro odvykání tabáku v nemocnici Tata Memorial Hospital
Časové okno: 60 měsíců
|
náhodně přiřaďte NEJLEPŠÍ zaměstnance užívající tabák k jednomu ze čtyř intervencí na odvykání tabáku a zjistěte dodržování stejného.
|
60 měsíců
|
|
Míra prekancerózy dutiny ústní mezi zaměstnanci BEST
Časové okno: 60 měsíců
|
Posoudit míru prekancerózy mezi zaměstnanci BEST
|
60 měsíců
|
|
Míra odvykání tabáku po jednom roce sledování
Časové okno: 60 měsíců
|
. Zjistit míru odvykání tabáku po dvanácti měsících sledování.
|
60 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gauravi A Mishra, Assoc Prof, Tata Memorial Hospital, Mumbai
- Vrchní vyšetřovatel: Sharmila A Pimple, Professor, Tata Memorial Hospital, Mumbai
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- TMHPOBEST2015
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .