- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02397369
Оценка эффективности различных методов вмешательств по прекращению курения среди лучших сотрудников в Мумбаи
Сравнительная оценка эффективности различных методов вмешательств по прекращению употребления табака среди лучших сотрудников в Мумбаи: рандомизированное контролируемое исследование
Употребление табака является единственной наиболее предотвратимой причиной преждевременной смерти взрослых во всем мире. Это одна из основных причин смерти и болезней в Индии, на которую ежегодно приходится почти 0,9 миллиона смертей.
Bombay Electric Supply and Transport (BEST), одно из крупнейших предприятий общественного транспорта в городе Мумбаи, ввело запрет на употребление табака в автобусах общественного транспорта, а в соответствии с Законом об автотранспортных средствах наделил водителей и кондукторов автобусов полномочиями принимать соответствующие меры против пассажиров, обнаруженных употреблять табак. Однако известно, что в дополнение к пассажирам, употребляющим табак в ЛУЧШИХ помещениях, большое количество водителей автобусов и кондукторов употребляют табак на работе. Существуют различные подходы к программе отказа от табака, такие как поведенческая терапия, фармакотерапия, предоставление материалов для самопомощи, телефонные консультации, телефонные линии помощи и т. д.
Следовательно, с точки зрения условий на рабочем месте, понимание факторов, ведущих к сохранению употребления табака, и эффективных подходов к прекращению курения имеет решающее значение для разработки мер по профилактике и прекращению употребления табака на рабочем месте, которые применимы к условиям работы транспортных работников. Успех этих методов необходимо оценивать в сравнении с различными формами потребления табака. Таким образом, настоящее исследование будет проведено со следующими целями:
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
НАУЧНО-ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЕ ЦЕЛИ:
- Изучить знания, отношение и практику (KAP) в отношении табака среди ЛУЧШИХ сотрудников в Мумбаи.
- Изучить профессиональные корреляты потребления табака среди ЛУЧШИХ сотрудников различных категорий.
- Информировать их о вреде табака.
- Предложить сотрудникам BEST средства профилактического онкологического скрининга и оценить соблюдение скрининга и определить уровень предраковых заболеваний полости рта.
- Изучить KAP после вмешательства в отношении табака.
- Случайным образом распределить ЛУЧШИХ сотрудников, употребляющих табак, на одно из четырех мероприятий по прекращению употребления табака и изучить их соблюдение.
- Определить уровень отказа от табака после двенадцати месяцев наблюдения.
- Для сравнительной оценки успеха четырех подходов к отказу от табака, а именно. предоставление материалов для самопомощи, консультирование по телефону, поведенческая терапия и поведенческая + фармакотерапия среди потребителей различных форм табака.
Методология:
Дизайн исследования: интервенционное исследование с четырьмя группами
Шаг 1: Около 4000 сотрудников BEST в Мумбаи будут зачислены после объяснения программы и получения информированного согласия. Они будут опрошены с помощью хорошо структурированного вопросника для сбора информации об их знаниях, отношении и практике (ЗОП) в отношении табака, их отношении и опыте в отношении свободных от табачного дыма общественных мест с особым упором на свободные от табачного дыма автобусы BEST.
Шаг 2: ЛУЧШИМ сотрудникам будет предоставлено подробное санитарное просвещение о вреде табака и необходимости в автобусах BEST, свободных от табачного дыма. Лучшие сотрудники будут приглашены для участия в скрининге профилактической онкологии (PO) (в основном скрининг рака ротовой полости).
Шаг 3: Лучшие сотрудники снова будут опрошены с помощью хорошо структурированной анкеты для сбора информации об их ЗОП после вмешательства в отношении запрета на употребление табака и табачного дыма в общественных местах.
Шаг 4: ЛУЧШИЕ сотрудники, употребляющие табак, будут зарегистрированы в клинике по прекращению употребления табака и будут приглашены для участия в первом сеансе консультирования по прекращению употребления табака.
ЛУЧШИМ сотрудникам, использующим курительные формы табака, будут предложены вмешательства, и они будут наблюдаться в соответствии с протоколом TCC.
Потребители бездымного табака будут случайным образом распределены в одну из четырех групп для проведения вмешательства. Каждая группа сотрудников получит одно из следующих четырех мероприятий: материалы для самопомощи, консультации по телефону, поведенческая терапия и поведенческая + фармакотерапия.
Фармакотерапевтическое вмешательство в виде никотинзаместительной терапии, включающей никотиновые жевательные резинки или никотиновые пластыри (трансдермальные пластыри), будет основано на индивидуальной оценке потребностей для облегчения симптомов отмены у потребителей табака при попытке бросить курить.
Никотиновые жевательные резинки:
Доза: 2 мг/4 мг, 10-15 штук в день с максимальной дозой 24 штуки в день в зависимости от тяги Общая продолжительность: 12 недель Продолжительность лечения: более высокая доза в течение 4-6 недель, с отлучением от груди до 2-3 месяцев Сторона эффекты: неприятный вкус, раздражение горла, жжение во рту, тошнота, рвота, икота, учащенное сердцебиение и т. д.
Никотиновые трансдермальные пластыри:
Дозировка: 7 мг/10 мг/14 мг/21 мг – на 24 часа. Общая продолжительность: 12 недель Продолжительность лечения: Пластырь повышенной прочности на 2 недели и в зависимости от тяги будет постепенно уменьшаться до 4 недель Побочные эффекты: Раздражение кожи, головокружение, проблемы со сном, учащенное сердцебиение и т. д.
Шаг 5: ЛУЧШИЕ сотрудники с поражениями будут наблюдаться в клинике профилактического онкологического скрининга в соответствии с протоколами PO. Потребители табака, включенные в TCC, будут наблюдаться в течение двенадцати месяцев с тремя интервенциями между ними и последующим наблюдением после вмешательства.
Оцениваемые переменные:
- Знания, отношение и практика (ЗОП) в отношении табака среди ЛУЧШИХ сотрудников.
- Соответствие требованиям для получения услуг в пунктах профилактического онкологического скрининга и в клинике по прекращению курения в Мемориальной больнице Тата.
- Уровень предраковых заболеваний полости рта среди сотрудников BEST.
- KAP после вмешательства в отношении табака.
- Частота отказа от табака через год наблюдения.
- Сравните успех различных подходов к прекращению употребления табака и оцените их соблюдение.
Анализ данных:
Ввод данных будет производиться в отделении профилактической онкологии Мемориальной больницы Тата с использованием статистического пакета для социальных наук (SPSS) версии 18. Проверка согласованности, безопасности данных и анализ будут проводиться через регулярные промежутки времени. Для описания переменных в рамках целей исследования будут созданы как описательные, так и логические статистические данные.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Индия, 400012
- Рекрутинг
- Tata Memorial Hospital, Parel
-
Контакт:
- Gauravi A Mishra, M.D. PSM
- Номер телефона: 4634 +9102224177000
- Электронная почта: gauravi2005@yahoo.co.in
-
Главный следователь:
- Gauravi A Mishra, M.D.PSM
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- ЛУЧШИЕ сотрудники в Мумбаи
Критерий исключения:
- ЛУЧШИЕ сотрудники, не желающие давать согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Курильщики: самопомощь
Вмешательство самопомощи определяется как любое руководство или программа, которые могут использоваться отдельными лицами для помощи в попытке бросить курить без помощи консультантов или групповой поддержки. Они включают письменные материалы о воздействии табака на здоровье, аудио- или видеозаписи или компьютерные программы.
|
Этой группе будут предоставлены графические материалы и минимальные письменные материалы/брошюры с описанием опасностей для здоровья бездымных форм табака и советами по отказу от табака в целом.
Материал будет интерактивным образом адаптирован к индивидуальным характеристикам потребления табака, и они будут отслеживаться через 12 месяцев.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Курильщики: Консультации по телефону
Телефонное консультирование – это способ индивидуального консультирования посредством телефонного разговора или телефонных горячих линий.
Он может быть проактивным или реактивным.
|
Эта группа будет получать как проактивные, так и реактивные консультации.
Медицинские социальные работники будут регулярно звонить всем участникам и предлагать консультации по отказу от табака.
Кроме того, они позвонят тем участникам, которые запланировали даты выхода из курения.
Для максимального уровня поддержки участникам будут предоставлены выделенные независимые мобильные номера с 12-часовыми линиями помощи.
Это будет запланировано в ответ на потребности ответить на любой вид помощи, относящейся к отказу от табака.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Курильщики: Только поведенческая терапия
Поведенческая терапия включает несколько сеансов обсуждения в фокус-группах (ФГД) и индивидуальные сеансы консультирования по отказу от табака.
Участникам этой группы будет дан совет бросить курить с помощью многосессионной формальной когнитивно-поведенческой терапии в соответствии с рекомендациями Клиники по прекращению употребления табака (TCC).
|
Индивидуальное консультирование обычно используется, чтобы помочь людям, которые пытаются бросить курить. Консультации с использованием интерактивного подхода к решению проблем будут проводиться обученными медицинскими социальными работниками, проводящими личные встречи по 10-15 минут на каждого участника. |
|
Экспериментальный: Курильщики: фармакологические
Фармакотерапия в виде никотинзаместительной терапии, основанная на индивидуальной оценке потребности в облегчении симптомов отмены у потребителей табака при попытке бросить курить.
|
Индивидуальное консультирование обычно используется, чтобы помочь людям, которые пытаются бросить курить. Консультации с использованием интерактивного подхода к решению проблем будут проводиться обученными медицинскими социальными работниками, проводящими личные встречи по 10-15 минут на каждого участника. Фармакотерапия будет состоять из: Никотиновые жевательные резинки: Доза: 2 мг/4 мг, 10-15 штук в день с максимальной дозой 24 штуки в день в зависимости от тяги Общая продолжительность: 12 недель Продолжительность лечения: более высокая доза в течение 4-6 недель, с отлучением от груди до 2-3 месяцев Сторона эффекты: неприятный вкус, раздражение горла, жжение во рту, тошнота, рвота, икота, учащенное сердцебиение и т. д. Никотиновые трансдермальные пластыри: Дозировка: 7 мг/10 мг/14 мг/21 мг – на 24 часа. Общая продолжительность: 12 недель Продолжительность лечения: Пластырь повышенной прочности на 2 недели и в зависимости от тяги будет постепенно уменьшаться до 4 недель Побочные эффекты: Раздражение кожи, головокружение, проблемы со сном, учащенное сердцебиение и т. д.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Знания, отношение и практика (ЗОП) в отношении табака среди ЛУЧШИХ сотрудников.
Временное ограничение: 60 месяцев
|
Изучить знания, отношение и практику (KAP) в отношении табака среди ЛУЧШИХ сотрудников в Мумбаи.
|
60 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соответствие требованиям для получения услуг в пунктах профилактического онкологического скрининга и в клинике по прекращению курения в Мемориальной больнице Тата.
Временное ограничение: 60 месяцев
|
случайным образом назначьте ЛУЧШИХ сотрудников, употребляющих табак, на одно из четырех мероприятий по прекращению употребления табака и изучите их соблюдение.
|
60 месяцев
|
|
Уровень предраковых заболеваний полости рта среди сотрудников BEST
Временное ограничение: 60 месяцев
|
Оценить уровень предраковых заболеваний среди сотрудников BEST
|
60 месяцев
|
|
Частота отказа от табака через год наблюдения
Временное ограничение: 60 месяцев
|
. Определить уровень отказа от табака после двенадцати месяцев наблюдения.
|
60 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gauravi A Mishra, Assoc Prof, Tata Memorial Hospital, Mumbai
- Главный следователь: Sharmila A Pimple, Professor, Tata Memorial Hospital, Mumbai
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- TMHPOBEST2015
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .