- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02397369
Valutazione dell'efficacia di diversi metodi di intervento per smettere di fumare tra i dipendenti BEST di Mumbai
Valutazione comparativa dell'efficacia di diversi metodi di intervento per smettere di fumare tra i dipendenti BEST di Mumbai: uno studio controllato randomizzato
Il consumo di tabacco è la singola causa più prevenibile di morte prematura degli adulti a livello globale. È una delle principali cause di morte e malattia in India, con circa 0,9 milioni di morti ogni anno.
Bombay Electric Supply and Transport (BEST), una delle più grandi imprese di trasporto pubblico nella città di Mumbai, ha imposto il divieto di consumo di tabacco negli autobus del trasporto pubblico e ai sensi del Motor Vehicle Act ha autorizzato i conducenti e i conducenti di autobus a intraprendere azioni adeguate contro i pendolari trovati usare il tabacco. Tuttavia, oltre ai pendolari che usano il tabacco nei locali BEST, è noto che un gran numero di conducenti di autobus e conducenti di autobus usa il tabacco sul posto di lavoro. Esistono vari approcci a un programma per smettere di fumare, come la terapia comportamentale, la farmacoterapia, la fornitura di materiale di auto-aiuto, la consulenza telefonica, le linee per smettere, ecc.
Quindi, in termini di ambiente di lavoro, comprendere i fattori che portano al mantenimento dell'uso del tabacco e gli approcci efficaci per la cessazione è di fondamentale importanza per formulare interventi di prevenzione e cessazione del tabacco sul posto di lavoro che siano applicabili alle impostazioni dei lavoratori dei trasporti. Il successo di questi metodi deve essere valutato comparativamente tra le diverse forme di consumatori di tabacco. Pertanto, il presente studio sarà intrapreso con i seguenti obiettivi:
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
GLI OBIETTIVI DELLA RICERCA:
- Studiare le conoscenze, gli atteggiamenti e le pratiche (KAP) riguardanti il tabacco tra i dipendenti BEST di Mumbai
- Studiare i correlati occupazionali del consumo di tabacco tra i vari gradi dei dipendenti BEST
- Per educarli sui pericoli del tabacco.
- Offrire ai dipendenti BEST strutture per lo screening oncologico preventivo e valutare la conformità allo screening e determinare il tasso di precancro orale.
- Studiare il KAP post-intervento per quanto riguarda il tabacco
- Assegnare in modo casuale i dipendenti BEST che usano il tabacco a uno dei quattro interventi per la cessazione del tabacco e studiare la conformità allo stesso.
- Per determinare il tasso di cessazione del tabacco dopo dodici mesi di follow-up.
- Per valutare comparativamente il successo dei quattro approcci alla cessazione del tabacco, vale a dire. fornire materiale di auto-aiuto, consulenza telefonica, terapia comportamentale e comportamentale + farmacoterapia, tra i consumatori di diverse forme di tabacco.
Metodologia:
Disegno dello studio: studio interventistico a quattro braccia
Fase 1: circa 4000 dipendenti BEST a Mumbai saranno iscritti dopo aver spiegato il programma e aver ottenuto il consenso informato. Saranno intervistati con l'aiuto di un questionario ben strutturato per raccogliere informazioni sulle loro conoscenze, atteggiamenti e pratiche (KAP) riguardo al tabacco, i loro atteggiamenti ed esperienze riguardo ai luoghi pubblici senza fumo con specifico riferimento agli autobus BEST senza fumo.
Fase 2: I dipendenti BEST riceveranno un'educazione sanitaria dettagliata sui rischi del tabacco e sulla necessità di autobus BEST senza fumo. I dipendenti BEST saranno invitati a partecipare allo screening Oncologico Preventivo (PO) (principalmente screening del cancro orale).
Fase 3: I dipendenti BEST saranno nuovamente intervistati con l'aiuto di un questionario ben strutturato per raccogliere informazioni sul loro KAP post-intervento in merito a luoghi pubblici dove non si fuma tabacco.
Fase 4: I dipendenti BEST che usano il tabacco saranno registrati presso la clinica per la cessazione del tabacco e saranno invitati a partecipare alla prima sessione di consulenza per la cessazione del tabacco.
Ai dipendenti BEST che utilizzano forme di tabacco da fumo verranno offerti interventi e saranno seguiti secondo il protocollo TCC.
I consumatori di tabacco senza fumo saranno assegnati in modo casuale in uno dei quattro gruppi per ricevere l'intervento. Ogni gruppo di dipendenti riceverà uno dei quattro interventi così suddivisi: materiale di auto aiuto, consulenza telefonica, terapia comportamentale e comportamentale + farmacoterapia.
L'intervento di farmacoterapia sotto forma di terapia sostitutiva della nicotina comprendente gomme da masticare o cerotti alla nicotina (cerotti transdermici) si baserà sulla valutazione del bisogno individuale per alleviare i sintomi di astinenza nei consumatori di tabacco quando cercano di smettere.
Gomme da masticare alla nicotina:
Dose: 2 mg/4 mg, 10-15 pezzi al giorno con dose massima di 24 pezzi/giorno a seconda delle voglie Durata totale: 12 settimane Durata del trattamento: Dose più alta per 4-6 settimane, con svezzamento fino a 2-3 mesi Side effetti: cattivo gusto, irritazione della gola, bruciore in bocca, nausea, vomito, singhiozzo, aumento del battito cardiaco ecc.
Cerotti transdermici alla nicotina:
Dose: 7 mg/10 mg/14 mg/21 mg per un uso di 24 ore. Durata totale: 12 settimane Durata del trattamento: cerotto di forza maggiore per 2 settimane e, a seconda delle voglie, verrà gradualmente ridotto fino a 4 settimane Effetti collaterali: irritazione cutanea, vertigini, problemi di sonno, aumento del battito cardiaco ecc.
Fase 5: I dipendenti BEST con lesioni saranno seguiti presso la clinica di screening di Oncologia Preventiva come da protocolli PO. I consumatori di tabacco iscritti al TCC saranno seguiti per un periodo di dodici mesi con tre interventi intermedi e un follow-up post-intervento.
Variabili da stimare:
- Conoscenze, atteggiamenti e pratiche (KAP) riguardanti il tabacco tra i dipendenti BEST.
- La conformità per l'utilizzo dei servizi presso le strutture di screening di Oncologia preventiva e la clinica per la cessazione del tabacco presso il Tata Memorial Hospital
- Il tasso di precancro orale tra i dipendenti BEST.
- Il KAP post-intervento sul tabacco.
- Il tasso di cessazione del tabacco dopo un anno di follow-up.
- Confronta il successo di vari approcci per smettere di fumare e valuta la conformità per lo stesso.
Analisi dei dati:
L'inserimento dei dati verrà effettuato presso il Dipartimento di Oncologia Preventiva, Tata Memorial Hospital utilizzando il Pacchetto statistico per le scienze sociali (SPSS) versione 18. I controlli per la coerenza, la sicurezza dei dati e l'analisi saranno effettuati a intervalli regolari. Saranno generate statistiche sia descrittive che inferenziali per descrivere le variabili nell'ambito degli obiettivi dello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400012
- Reclutamento
- Tata Memorial Hospital, Parel
-
Contatto:
- Gauravi A Mishra, M.D. PSM
- Numero di telefono: 4634 +9102224177000
- Email: gauravi2005@yahoo.co.in
-
Investigatore principale:
- Gauravi A Mishra, M.D.PSM
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- MIGLIORI dipendenti a Mumbai
Criteri di esclusione:
- I dipendenti BEST non sono disposti a dare il consenso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: I consumatori di tabacco: Self Help
L'intervento di auto-aiuto è definito come qualsiasi manuale o programma che deve essere utilizzato dagli individui per aiutare un tentativo di smettere senza l'aiuto di consulenti o di supporto di gruppo. Includono materiali scritti sugli effetti sulla salute del tabacco, nastri audio o video o programmi per computer.
|
A questo gruppo verrà fornito materiale illustrativo e minimo materiale scritto/opuscoli che descrivano i rischi per la salute delle forme di tabacco senza fumo e suggerimenti sulla cessazione del tabacco in generale.
Il materiale sarà adattato in modo interattivo alle caratteristiche individuali del consumo di tabacco e sarà seguito dopo 12 mesi.
Altri nomi:
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Sperimentale: Consumatori di tabacco: consulenza telefonica
La consulenza telefonica è un modo per fornire consulenza individuale tramite conversazione telefonica o hotline telefoniche.
Può essere proattivo o reattivo.
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Questo gruppo riceverà consulenza proattiva e reattiva.
Gli assistenti sociali medici chiameranno in modo proattivo tutti i partecipanti regolarmente e offriranno consulenza per smettere di fumare.
Inoltre, chiameranno quei partecipanti che hanno pianificato le date di fine.
Ai partecipanti saranno messi a disposizione numeri mobili indipendenti dedicati con linee di assistenza di 12 ore per massimizzare il livello di supporto.
Sarà programmato in risposta alle esigenze per rispondere a qualsiasi tipo di aiuto relativo alla cessazione del tabacco.
Altri nomi:
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Sperimentale: Consumatori di tabacco: solo terapia comportamentale
La terapia comportamentale comprende più sessioni di Focus Group Discussion (FGD) e sessioni individuali di consulenza per smettere di fumare.
I partecipanti a questo gruppo riceveranno consigli per smettere di fumare tramite una terapia cognitivo-comportamentale formale multisessione secondo le linee guida della Tobacco Cessation Clinic (TCC).
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La consulenza individuale è comunemente usata per aiutare le persone che stanno cercando di smettere di fumare. La consulenza che adotta un approccio interattivo di risoluzione dei problemi sarà svolta da assistenti sociali medici qualificati che forniranno sessioni faccia a faccia per 10-15 minuti per partecipante. |
Sperimentale: Consumatori di tabacco: farmacologici
Farmacoterapia sotto forma di terapia sostitutiva della nicotina basata sulla valutazione del bisogno individuale per alleviare i sintomi di astinenza nei consumatori di tabacco quando cercano di smettere.
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La consulenza individuale è comunemente usata per aiutare le persone che stanno cercando di smettere di fumare. La consulenza che adotta un approccio interattivo di risoluzione dei problemi sarà svolta da assistenti sociali medici qualificati che forniranno sessioni faccia a faccia per 10-15 minuti per partecipante. La Farmacoterapia consisterà in: Gomme da masticare alla nicotina: Dose: 2 mg/4 mg, 10-15 pezzi al giorno con dose massima di 24 pezzi/giorno a seconda delle voglie Durata totale: 12 settimane Durata del trattamento: Dose più alta per 4-6 settimane, con svezzamento fino a 2-3 mesi Side effetti: cattivo gusto, irritazione della gola, bruciore in bocca, nausea, vomito, singhiozzo, aumento del battito cardiaco ecc. Cerotti transdermici alla nicotina: Dose: 7 mg/10 mg/14 mg/21 mg per un uso di 24 ore. Durata totale: 12 settimane Durata del trattamento: cerotto di forza maggiore per 2 settimane e, a seconda delle voglie, verrà gradualmente ridotto fino a 4 settimane Effetti collaterali: irritazione cutanea, vertigini, problemi di sonno, aumento del battito cardiaco ecc.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Conoscenze, atteggiamenti e pratiche (KAP) riguardanti il tabacco tra i dipendenti BEST.
Lasso di tempo: 60 mesi
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Studiare le conoscenze, gli atteggiamenti e le pratiche (KAP) riguardanti il tabacco tra i dipendenti BEST di Mumbai
|
60 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Conformità per l'utilizzo dei servizi presso le strutture di screening oncologico preventivo e la clinica per la cessazione del tabacco presso il Tata Memorial Hospital
Lasso di tempo: 60 mesi
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assegnare in modo casuale i dipendenti BEST che usano il tabacco a uno dei quattro interventi per la cessazione del tabacco e studiare la conformità allo stesso.
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60 mesi
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Tasso di precancro orale tra i dipendenti BEST
Lasso di tempo: 60 mesi
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Valutare il tasso di precancro tra i dipendenti BEST
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60 mesi
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Tasso di cessazione del tabacco dopo un anno di follow-up
Lasso di tempo: 60 mesi
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. Per determinare il tasso di cessazione del tabacco dopo dodici mesi di follow-up.
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60 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gauravi A Mishra, Assoc Prof, Tata Memorial Hospital, Mumbai
- Investigatore principale: Sharmila A Pimple, Professor, Tata Memorial Hospital, Mumbai
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- TMHPOBEST2015
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Prove cliniche su I consumatori di tabacco: Self Help
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